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FDA, 비아그라·위고비 제네릭 생산 차단 결정… 컴파운딩 약국 시장 기회 축소 미국 식품의약국(FDA)이 당뇨병 및 비만 치료제인 마운자로(Mounjaro)와 젭바운드(Zepbound)의 공급 부족 상태가 해소되었다고 공식 발표했습니다. 이 결정은 해당 약물의 비(非)브랜드 복제약을 제조해 온 컴파운딩 약국(compounding pharmacies)들에게는 수익성 높은 시장 기회를 차단하는 결과를 가져올 것으로 보입니다. 다만, FDA는 환자 치료의 급격한 중단을 막기 위해 내년 초까지 단속 유예 기간을 두기로 했습니다. FDA는 목요일, 일라이 릴리(Eli Lilly)가 제조하는 마운자로와 젭바운드의 공급 부족 상태가 종료되었음을 재확인했습니다. 이로 인해 소위 컴파운딩 약국들이 해당 약물의 오리지널 브랜드가 아닌 복제약을 제조하는 것이 사실상 금지될 전망입니다. 이는 일라이 릴리가 폭발적인 수요를 충족시키지 못하면서 열렸던, 컴파운딩 약국들에게는 매우 수익성 높은 틈새 시장이 닫히는 것을 의미합니다. 하지만 FDA는 컴파운딩 약국에 대한 단속 조치를 내년 초까지 유예할 예정입니다. FDA는 이러한 유예 기간이 "환자 치료의 불필요한 중단을 피하기 위한 것"이라고 설명했습니다. 마운자로와 젭바운드의 주성분인 티르제파타이드(Tirzepatide)는 2022년 말부터 공급 부족 상태였습니다. 이는 마운자로가 미국에서 제2형 당뇨병 치료제로 처음 승인된 시점과 거의 동시에, 그리고 이 약물의 강력한 체중 감량 효과가 알려지기 시작할 무렵이었습니다. 티르제파타이드는 GLP-1 작용제 계열 약물로, 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 오젬픽(Ozempic)과 위고비(Wegovy)의 주성분인 세마글루타이드(semaglutide)도 같은 계열에 속합니다. 이 주사제들은 현재 제약 산업에서 가장 빠르게 판매되는 제품 중 하나이며, 신문 헤드라인, 할리우드 영화, 틱톡 영상 등을 통해 사회 전반에 널리 알려져 있습니다. 일라이 릴리와 노보 노디스크는 이 약물들의 대량 생산 능력을 확장하기 위해 수십억 달러를 투자해 왔지만, 최근까지도 안정적인 공급을 유지하는 데 어려움을 겪었습니다. 약물 공급 부족 사태가 발생하면 FDA는 특정 유형의 약국들이 브랜드 의약품의 복제약을 제조하는 것을 허용합니다. 이러한 복제약은 FDA의 승인을 받지 않으며, 안전성, 유효성 또는 품질 기준을 충족했는지 검증되지도 않습니다. 일반적으로 컴파운딩 사업은 상대적으로 작은 규모입니다. 하지만 GLP-1 약물 판매가 급증하면서, 빔스 앤 허스 헬스(Hims and Hers Health), 로(Ro)와 같은 원격 의료 회사들은 컴파운딩된 티르제파타이드와 세마글루타이드에 대한 환자 수요 증가를 활용했습니다. 이들은 브랜드 제품인 젭바운드와 위고비의 월 약 $1,000에 달하는 가격보다 훨씬 저렴한 가격으로 판매했습니다. 일라이 릴리와 노보 노디스크는 컴파운딩 생산에 대해 강력하게 반대해 왔으며, 소규모 "메드스파(medspas)"를 상대로 법적 조치를 취하고 오염되거나 함량이 부족한 약물 제품의 위험성을 경고해 왔습니다. FDA 또한 컴파운딩 GLP-1 약물의 안전 위험에 대한 경고를 발표한 바 있습니다. 지난 10월 초, FDA는 일라이 릴리가 티르제파타이드 공급 부족을 해결했다고 판단하고, 해당 약물의 모든 용량 형태가 사용 가능하다고 선언했습니다. 며칠 후, 컴파운딩 약국을 대표하는 한 단체는 FDA가 적절한 적법 절차 없이 결정을 내렸고 지속적인 공급 차질을 고려하지 않았다며 FDA를 상대로 소송을 제기했습니다. 이 소송을 진행하는 동안 FDA는 결정을 재평가하고 12월 19일까지 진행 상황 보고서를 제출하기로 합의했습니다. FDA는 결정문에서 일부 환자와 약사들이 티르제파타이드를 구하지 못했다는 보고를 인정했지만, 이러한 "간헐적인 어려움"은 약물 공급망의 "실질적인 역학 관계"로 인한 것이라고 판단했습니다. FDA의 주요 의약품 부서 책임자인 파트리지아 카바초니(Patrizia Cavazzoni)는 공급 부족을 해결하는 선언적 명령에서 "우리는 이러한 정보가 릴리의 공급이 현재 수요를 충족하거나 초과하고 있으며, 우리의 최선의 판단에 따라 예상 수요를 충족하거나 초과할 것이라는 증거를 약화시키거나 능가하지 않는다고 결론 내렸다"고 밝혔습니다. FDA는 503(a) 약국에 대해서는 이번 명령 발표 후 60일, 등록된 대량 생산 시설을 사용하는 503(b) 약국에 대해서는 90일의 유예 기간을 부여한 후 단속 조치를 취할 계획입니다. 따라서 이러한 "집행 재량"은 각각 내년 2월 18일과 3월 19일에 만료될 예정입니다. 세마글루타이드를 포함한 다른 GLP-1 약물들은 여전히 FDA에 의해 공급 부족 상태로 분류되어 있지만, 노보 노디스크는 최근 세마글루타이드의 모든 용량 강도가 현재 사용 가능하다고 보고했습니다. FDA의 이번 결정 소식에 빔스 앤 허스 헬스 주가는 목요일 거래에서 약 10% 하락했습니다.