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존슨앤드존슨, 림프종 치료제 IMBRUVICA® 적응증 확대 유럽 허가 신청 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 제약 부문 자회사인 얀센-시라그 인터내셔널(Janssen-Cilag International NV)이 림프종 치료제 IMBRUVICA®(성분명: ibrutinib)의 새로운 적응증 확대를 위해 유럽의약품청(EMA)에 서류를 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 신청은 이전에 치료받은 적 없는 성인 외투세포림프종(MCL) 환자 중 자가 줄기세포 이식이 가능한 환자를 대상으로, 림프종 치료에 사용되는 표준 면역화학요법(R-CHOP)과 병용하는 IMBRUVICA®의 치료 효과를 확대하는 데 초점을 맞추고 있다. 해당 신청은 유럽 외투세포림프종 네트워크(European MCL Network)가 진행한 TRIANGLE 연구 데이터를 기반으로 한다. 에드먼드 찬(Edmond Chan) 얀센 혁신 의학 부문 혈액학 치료 분야 EMEA 총괄은 "외투세포림프종은 여전히 완치가 어렵고 치료가 까다로운 질병이며, 특히 장기적인 치료 옵션을 필요로 하는 젊은 환자들에게 더욱 그렇다"며 "TRIANGLE 연구는 ibrutinib이 이식 기반 요법을 대체하거나 보완할 수 있는 잠재력을 보여주며, 대상 환자들에게 보다 효과적인 장기 관해를 제공할 수 있는 가능성을 제시한다. 이는 수년간 전선 치료에서 외투세포림프종 치료의 중요한 진전을 나타낸다"고 말했다. TRIANGLE 연구는 870명의 환자를 대상으로 표준 유도 면역화학요법 후 이식, 유도 면역화학요법과 ibrutinib 병용 후 이식 및 2년간 고정 용량 ibrutinib 치료, 그리고 이식 없이 유도 면역화학요법과 ibrutinib 병용 후 2년간 고정 용량 ibrutinib 치료 등 세 가지 치료군으로 나누어 진행된 3상 임상시험이다. 최근 뮌헨 루트비히 막시밀리안 대학의 마틴 드라이링(Martin Dreyling) 교수는 2024년 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 TRIANGLE 연구의 장기 유효성 및 안전성 데이터를 발표했다. 제시카 베르뮐렌(Jessica Vermeulen) 얀센 혁신 의학 부문 항암 분야 후기 개발 부사장는 "존슨앤드존슨은 외투세포림프종을 포함한 복잡한 혈액암 환자들의 임상 결과를 변화시키는 혁신에 투자하기 위해 노력하고 있다"며 "이번 EMA 제출은 젊은 외투세포림프종 환자들에게 이식 요법을 넘어선 전선 표준 치료법을 제시하는 중요한 단계가 될 수 있다"고 덧붙였다. Ibrutinib은 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)과 애브비(AbbVie)의 자회사인 파마사이클릭스(Pharmacyclics LLC)가 공동 개발 및 판매하는 일일 1회 경구용 약물이다. 이 약물은 정상 및 비정상 B세포, 특히 암세포의 증식과 확산에 필요한 BTK 단백질을 차단하는 기전을 가지고 있다. BTK를 차단함으로써 ibrutinib은 비정상 B세포를 영양 공급 환경에서 벗어나게 하고 증식을 억제하는 데 도움을 줄 수 있다. Ibrutinib은 현재 100개국 이상에서 승인되었으며, 전 세계적으로 30만 명 이상의 환자에게 사용되었다. 11년 이상 동안 ibrutinib의 유효성과 안전성을 평가하는 50개 이상의 회사 주도 임상시험이 진행되었으며, 이 중 18건은 3상 연구이다. 2021년 10월, ibrutinib은 세계보건기구(WHO) 필수 의약품 목록(EML)에 등재되어 전 세계 보건 우선순위를 해결하고 모든 사람이 접근 가능하며 저렴해야 하는 의약품으로 인정받았다. Ibrutinib은 2014년 유럽연합 집행위원회(EC)의 최초 승인을 받았으며, 현재까지 다음과 같은 적응증으로 승인되었다. - 이전에 치료받은 적 없는 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 단독 또는 리툭시맙, 오비누투주맙, 베네토클락스와 병용 요법 - 최소 한 번 이상 치료받은 성인 CLL 환자의 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR) 병용 또는 단독 요법 - 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL) 성인 환자의 단독 요법 - 최소 한 번 이상 치료받았거나 화학면역요법에 부적합한 1차 치료 성인 발덴스트롬 거대글로불린혈증(WM) 환자의 단독 요법, 또는 리툭시맙과 병용 요법 외투세포림프종(MCL)은 인간 면역 체계의 기능적 구성 요소인 B 림프구에서 발생하는 공격적인 혈액암의 한 유형이다. 전 세계적으로 MCL의 전체 발병률은 연간 인구 10만 명당 약 1-2건이며, 남성에게서 여성보다 더 흔하게 발생한다. MCL은 일반적으로 진단 시 65세 전후의 개인에게 영향을 미친다. 지난 수십 년간 환자 예후가 크게 개선되었음에도 불구하고, MCL은 치료가 어려운 질병으로 남아 있으며 많은 환자들이 재발하거나 치료에 내성을 보이기도 한다.