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길리어드 사이언스, 폐암 치료제 '트로델비'에 미국 FDA 혁신 신약 지정 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)는 자사의 항암제 '트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan-hziy)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 2차 치료제로 혁신 신약(Breakthrough Therapy Designation)으로 지정받았다고 17일(현지시간) 발표했습니다. 이번 혁신 신약 지정은 백금 기반 화학요법 치료 후 질병이 진행된 성인 광범위 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 2상 임상시험 TROPiCS-03 연구의 데이터를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 트로델비는 백금 민감성 및 불응성 질환 모두에서 유망한 항종양 활성을 보였으며, 안전성 프로파일은 기존 트로델비 연구와 일관된 것으로 나타났습니다. 길리어드 사이언스는 이러한 데이터를 바탕으로 광범위 병기 소세포폐암 환자군에서 3상 임상시험을 개시할 계획입니다. 폐암은 미국에서 두 번째로 많이 진단되는 암이며, 암 관련 사망 원인 1위입니다. 소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하며, 환자의 약 70%는 암이 양쪽 폐 또는 림프절, 다른 장기까지 전이된 광범위 병기에서 진단됩니다. 현재 1차 표준 치료법인 백금 기반 화학요법이나 면역요법에 반응하지 않는 광범위 병기 소세포폐암 환자의 경우 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적입니다. 따라서 생존율을 개선하고 질병 진행을 늦출 수 있는 새롭고 효과적인 치료법에 대한 시급한 요구가 있습니다. 혁신 신약 지정 제도는 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 신약 개발 및 규제 심사를 신속하게 진행하기 위해 마련되었습니다. 이는 기존 치료법 대비 임상적 결과 개선 가능성이 높은 혁신적인 치료제를 조기에 환자에게 제공하는 것을 목표로 합니다. 이번 지정은 트로델비에게 두 번째로 주어진 혁신 신약 지정입니다. 트로델비는 현재까지 승인된 최초이자 유일한 Trop-2 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, 두 가지 다른 유형의 전이성 유방암에서 유의미한 생존율 개선 효과를 입증했습니다. 길리어드는 현재 다양한 암종 및 병기에서 트로델비를 단독 또는 다른 약물과 병용하는 3상 임상시험을 진행 중이며, 학계, 산업계, 글로벌 암 연구 커뮤니티와의 협력을 통해 연구를 확장하고 있습니다. 트로델비는 현재 50개국 이상에서 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 2차 치료제로, 40개국 이상에서는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 환자 치료제로 승인받았습니다. 또한, Trop-2 발현이 높은 다른 암종, 예를 들어 소세포폐암 및 1차 치료 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 등에서도 연구가 진행 중입니다. 길리어드 사이언스는 30년 이상 혁신적인 의약품 개발을 통해 더 건강한 세상을 만들기 위해 노력하는 바이오 제약 기업입니다. HIV, 바이러스성 간염, COVID-19, 암, 염증성 질환 등 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신 신약 개발에 전념하고 있습니다. 미국 캘리포니아주 포스터 시티에 본사를 두고 있으며, 전 세계 35개국 이상에서 사업을 운영하고 있습니다.