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존슨앤드존슨, 소아 궤양성 대장염 치료제 SIMPONI® 확대 승인 신청 [서울=뉴스핌] 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 미국 식품의약국(FDA)에 소아 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료를 위한 SIMPONI®(golimumab)의 적응증 확대 승인을 신청했다고 16일(현지시간) 발표했습니다. 이번 신청은 2세 이상 소아 환자의 중등도-중증 활성 궤양성 대장염 치료에 SIMPONI®를 사용할 수 있도록 허가 범위를 넓히는 것을 목표로 합니다. 현재 SIMPONI®는 성인 중등도-중증 활성 궤양성 대장염 치료제로 승인되어 있습니다. 확대 승인 신청은 SIMPONI®의 피하 주사 제형이 소아 궤양성 대장염 환자의 효능, 안전성 및 약동학을 평가한 다기관 공개 임상 연구인 PURSUIT 프로그램 데이터를 기반으로 합니다. 에시 라무스-스미스(Esi Lamousé-Smith) 박사(존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 위장병학 질환 분야 책임자)는 "이번 신청은 궤양성 대장염을 앓고 있는 어린이와 청소년들의 독특하고 시급한 미충족 의료 수요를 해결하는 데 중요한 단계"라며, "존슨앤드존슨은 면역 매개 질환을 앓고 있는 소아 환자를 포함한 소외 계층을 우선시하는 임상 프로그램을 설계하여 안전하고 효과적인 치료 옵션에 대한 접근성을 보장하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔습니다. 미국 내 궤양성 대장염 환자는 100만 명 이상으로, 이는 전 세계적으로 이 질환의 영향을 받는 인구 중 상당 부분을 차지하며, 이 중 약 20%가 소아 환자입니다. 궤양성 대장염은 특히 젊은 환자층에서 치료가 어려운 질환으로, 추가적인 치료 옵션의 필요성을 강조합니다. 참고로, 궤양성 대장염은 염증성 장 질환(IBD)의 한 형태로, 소화관에 염증을 일으키고 대장 점막 손상을 유발할 수 있습니다. 이는 면역 체계의 과도한 반응으로 발생하며, 잦은 설사, 직장 출혈, 복통, 식욕 부진, 체중 감소, 피로감 등 예측 불가능한 증상을 동반할 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 SIMPONI®에 대한 전 세계 독점 마케팅 권리를 보유하고 있습니다.