랄프 로렌이 큐레이션한 '아메리칸 아이콘' 스탬프 컬렉션으로 미국의 250주년을 기념하는 미국 우정청

미국 정부가 바이오젠의 루게릭병 치료제 Qalsody에 대한 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage) 보험사의 일괄적인 보장 거부 관행에 제동을 걸었습니다. 미국 메디케어(Medicare)를 관장하는 질병통제예방센터(CMS)는 최근 메디케어 어드밴티지 플랜 제공 보험사들에게 Qalsody를 '실험적이고 연구 단계에 있다'는 이유만으로 보장을 자동으로 거부할 수 없다고 경고했습니다. 메디케어 어드밴티지 플랜은 65세 이상 고령층을 위한 연방 건강 보험 프로그램인 메디케어의 민간 위탁 상품입니다. 이 플랜들은 전통적인 메디케어와 동일한 약품을 보장해야 합니다. 하지만 CMS는 일부 보험사들이 Qalsody의 보장을 부당하게 거부하고 있다고 지적했습니다. CMS는 지난 12월 9일자 서한에서 메디케어 어드밴티지 플랜이 Qalsody의 보장을 배제하는 일괄적인 정책의 근거로 '실험적이고 연구 단계에 있다'는 이유를 사용하는 것이 '허용되지 않는다'고 명시했습니다. 보험사는 여전히 개별 환자에 대해 해당 약품이 합리적이고 필요한지 여부를 판단하기 위해 자체 기준을 적용할 수 있습니다. 그러나 환자의 의료 기록을 고려하지 않고 보장을 전면 거부하는 정책은 연방 규정을 위반하는 것이라고 CMS는 밝혔습니다. Qalsody는 2023년 4월, 제한적인 데이터로도 시장에 출시되어 개발사가 효과를 입증할 추가 증거를 수집할 수 있도록 하는 일종의 '가속 승인'을 받았습니다. CMS는 가속 승인을 받은 약품과 전통적인 승인을 받은 약품 간에 보장 측면에서 차이가 없어야 한다고 강조했습니다. 의료 전문가가 투여하는 Qalsody는 특정 희귀 유전 변이를 가진 환자를 대상으로 합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 약 3만 명의 루게릭병 환자 중 500명 미만이 이러한 유전 변이를 가지고 있는 것으로 추정하고 있습니다. Qalsody의 승인은 후기 임상 시험 실패 데이터에 기반했습니다. 해당 시험에서 약물은 질병 진행을 유의미하게 늦추지는 못했지만, 신경 세포 손상과 관련된 단백질 수치를 낮추는 데는 성공했습니다. CMS는 이제 Qalsody를 실험적이고 연구 단계에 있다고 분류한 모든 메디케어 어드밴티지 플랜에 즉시 해당 분류를 중단하고, 해당 사유로 보장이 거부되었던 가입자들에게 신속하게 연락하여 보장 정책 변경 사실을 알릴 것을 요구했습니다. 루게릭병 환자 단체인 ALS Association의 CEO인 Calaneet Balas는 성명을 통해 "이는 ALS 커뮤니티 전체의 승리"라고 말했습니다. 그녀는 또한 "새로운 치료제가 개발되어 혜택을 받을 수 있는 사람들에게 제공될 수 있다는 메시지를 희귀 질환 커뮤니티와 제약 업계 전체에 전달하기를 바란다"고 덧붙였습니다. Qalsody 개발 자금을 지원하기도 했던 ALS Association은 약물의 연구, 승인 및 접근성을 위해 참여하고 옹호함으로써 새로운 CMS 지침 마련에 "핵심적인 역할"을 했다고 밝혔습니다. 루게릭병은 신경 세포가 점진적으로 파괴되어 환자가 걷고, 말하고, 먹고, 숨 쉬는 능력을 잃게 되는 희귀하고 치명적인 질병입니다. 이 질병은 빠르게 진행되며, 대부분의 환자는 진단 후 2년에서 5년밖에 살지 못합니다. 치료 또한 매우 어려운 것으로 알려져 있습니다. 올해 초 FDA 승인을 받은 루게릭병 치료제는 네 가지가 있었으나, 4월에 그중 하나인 Relyvrio가 시장에서 철수하면서 목록이 줄었습니다. 연간 15만 8천 달러의 가격으로 책정되었던 Relyvrio 역시 철수 전 보험 보장 관련 어려움을 겪었습니다. 미국 최대 보험사 중 하나인 Cigna는 2023년 초 Relyvrio를 '실험적, 연구 단계 또는 입증되지 않은 약물'로 간주하여 보장하지 않는 정책으로 변경한 바 있습니다. Relyvrio가 처음 시장에 출시되었을 때, 환자와 간병인들은 과거 다른 루게릭병 치료제와 마찬가지로 보험사들이 접근을 제한할지에 대한 우려를 표명한 바 있습니다.