NESR, 2026년 1분기 재무 결과 5월 11일 발표

길리어드 사이언스, 담즙성 담관염 치료제 셀라델파, 유럽 허가 청신호 길리어드 사이언스의 담즙성 담관염(PBC) 치료제 후보물질인 셀라델파(Seladelpar)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았습니다. 이는 셀라델파가 유럽연합(EU) 내 희귀 간 질환 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공할 수 있음을 시사합니다. 최종 유럽 집행위원회(European Commission)의 결정은 2025년 1분기 내에 나올 것으로 예상됩니다. 이번 CHMP의 긍정적 평가는 주요 임상 3상 연구인 RESPONSE 연구 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 셀라델파 치료를 받은 환자들의 25%가 12개월 시점에 알칼리성 포스파타제(ALP) 수치 정상화를 달성했으며, 위약 대비 가려움증(pruritus) 증상도 통계적으로 유의미하게 감소하는 효과를 보였습니다. 담즙성 담관염(PBC)은 담관의 만성 자가면역 질환으로, 유럽에서는 인구 10만 명당 약 15명에게 영향을 미치며 주로 여성에게 발병합니다. 치료되지 않을 경우 간 손상 및 간부전으로 이어질 수 있는 희귀 질환입니다. PBC의 가장 흔한 증상은 만성적인 가려움증과 피로감으로, 일부 환자들에게는 일상생활을 심각하게 방해할 수 있습니다. 현재 PBC는 완치법이 없으며, 치료 목표는 간 손상을 억제하고 담즙 정체와 관련된 증상을 완화하는 것입니다. 치료 효과는 주로 간 생화학 검사 수치 개선, 특히 PBC 질병 진행의 중요한 지표인 ALP 수치 정상화를 통해 측정됩니다. 퀸 엘리자베스 병원의 팔락 트리베디(Palak Trivedi) 박사는 "CHMP의 이번 긍정적 의견은 셀라델파의 유망한 임상적 이점과 가치를 다시 한번 확인시켜 준 것"이라며, "PBC 환자들을 치료해 온 지난 수년간, 효과적이고 증상 중심적인 추가 치료 옵션에 대한 절실한 미충족 수요를 보아왔다. 질병 치료와 삶의 질에 영향을 미치는 증상 개선에 도움을 줄 수 있는 새로운 치료제의 권고는 PBC 커뮤니티에 있어 중요한 이정표"라고 강조했습니다. RESPONSE 연구에서 셀라델파를 복용한 환자 그룹의 62%가 12개월 시점에 복합 생화학 반응이라는 주요 평가 지표를 달성한 반면, 위약 그룹은 20%에 그쳤습니다. 특히 셀라델파 치료를 받은 환자의 25%에서 ALP 수치가 정상화되었는데, 이는 위약 그룹에서는 관찰되지 않은 결과입니다. ALP는 간 이식 및 사망 위험을 예측하는 담즙 정체 지표입니다. 6개월 시점에서의 가려움증 점수 변화는 주요 이차 평가 지표였으며, 셀라델파 치료는 위약 대비 가려움증을 통계적으로 유의미하게 감소시켰습니다. 연구 시작 시 중등도에서 중증의 가려움증을 겪었던 환자들은 셀라델파 치료 6개월 후 0-10점 척도에서 평균 3.2점 개선을 보인 반면, 위약 그룹은 1.7점 감소에 그쳤습니다. 길리어드 사이언스의 임상 개발 부문 부사장인 티모시 와킨스(Timothy Watkins) 박사는 "CHMP의 긍정적인 의견에 고무되어 있으며, 유럽 내 PBC 환자들에게 셀라델파를 제공할 수 있는 한 걸음 더 가까워졌다"며, "현재 치료제에 충분히 반응하지 않거나 심각한 가려움증과 같은 증상을 겪는 PBC 환자들이 여전히 존재한다. 간 질환 분야의 선두 주자로서 길리어드는 질병 진행 지표를 개선할 뿐만 아니라, 이 희귀 간 질환을 겪는 사람들의 삶에 영향을 미치는 증상을 완화하는 치료법을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했습니다. 길리어드는 유럽 외에도 전 세계 여러 지역의 규제 당국과 셀라델파 판매 허가를 위한 협력을 진행 중입니다. 앞서 2024년 8월, 미국 식품의약국(FDA)은 UDCA에 대한 반응이 불충분하거나 UDCA를 견디지 못하는 성인 PBC 환자의 치료를 위해 셀라델파를 가속 승인한 바 있습니다. 셀라델파는 경구용 PPAR-델타 작용제로, PBC 치료에 잠재력을 가지고 있습니다. PPAR-델타는 대사 및 간 질환 경로 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 전임상 및 임상 데이터를 통해 셀라델파는 담즙 정체 완화, 항염증, 항소양, 항섬유화 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 셀라델파는 생화학적 반응, ALP 정상화, 가려움증 감소 등에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보인 최초이자 유일한 치료제로, 현재 PBC 환자들의 미충족 의료 수요를 충족시킬 잠재력을 지니고 있습니다. 가려움증은 PBC 환자의 삶의 질을 심각하게 저해할 수 있는 흔한 증상입니다. 길리어드는 30년 이상 간 질환 분야에서 혁신을 이끌어왔으며, 수백만 명의 C형 간염 환자를 완치 가능한 상태로 바꾸는 데 기여했습니다. B형 및 D형 간염 환자를 위한 의약품 개발에도 힘쓰고 있으며, PBC와 같은 희귀 간 질환에 대한 첨단 치료제 개발에도 주력하고 있습니다.