유타 메디컬 프로덕츠, 분기 배당 발표

노보 노디스크, 오젬픽® 만성 신장 질환 치료 효과 유럽 승인 기대

[서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 만성 신장 질환(CKD) 치료제로서의 오젬픽®(Ozempic®, 성분명: 세마글루타이드)의 효능을 입증하는 임상시험 결과를 바탕으로 유럽의약품청(EMA)으로부터 긍정적인 의견을 받았다고 12일 밝혔다.

이번 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견은 오젬픽®의 라벨 업데이트를 위한 것으로, 만성 신장 질환 환자의 신장 관련 사건 위험 감소 효과를 반영하게 된다. FLOW 임상시험은 제2형 당뇨병과 만성 신장 질환을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 오젬픽® 치료가 신장 기능 저하, 신장 대체 요법 시작, 신장 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 얼마나 줄이는지 평가했다.

FLOW 임상시험 결과, 오젬픽® 1.0mg은 위약 대비 신장 질환 진행 및 심혈관·신장 사망 위험을 통계적으로 유의미하게 24% 감소시키는 것으로 나타났다. 또한, 주요 심혈관 사건 발생 위험은 18%, 모든 원인으로 인한 사망 위험은 20% 감소하는 부가적인 효과도 확인되었다.

마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장은 "제2형 당뇨병 환자의 약 40%가 만성 신장 질환을 겪고 있으며, 신장 질환 진행을 늦출 수 있는 치료제에 대한 수요가 높다"며, "이번 긍정적 의견을 통해 오젬픽®은 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환을 앓는 성인 환자에서 신장 질환 진행 위험을 낮추는 효과를 입증한 최초이자 유일한 GLP-1 수용체 작용제가 될 것"이라고 강조했다.

노보 노디스크는 미국에서도 오젬픽®의 라벨 확장을 신청했으며, 2025년 상반기 중 결정이 내려질 것으로 예상된다.

FLOW 임상시험은 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 위약 대조, 우월성 시험으로, 표준 치료법에 추가하여 주 1회 피하 주사하는 세마글루타이드 1.0mg과 위약을 비교 평가했다. 이 시험은 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자(eGFR ≥50 및 ≤75 mL/min/1.73 m2 이면서 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) >300 및 <5,000 mg/g, 또는 eGFR ≥25 및 <50 mL/min/1.73 m2 이면서 UACR >100 및 <5,000 mg/g으로 정의)를 대상으로 신장 질환 진행 예방 및 신장·심혈관 사망 위험 감소에 대한 치료 효과를 평가했다. 총 3,533명의 환자가 참여했으며, 28개국 약 400곳의 연구 기관에서 진행되었다. FLOW 임상시험은 2019년에 시작되었다.

FLOW 임상시험의 주요 목표는 만성 신장 질환 진행 지연 및 신장·심혈관 사망 위험 감소를 입증하는 것이었다. 이는 CKD-EPI 방정식에 따른 지속적인 eGFR 50% 이상 감소, 지속적인 eGFR 15 mL/min/1.73 m2 미만, 만성 신장 대체 요법(투석 또는 신장 이식) 시작, 신장 질환으로 인한 사망, 또는 심혈관 질환으로 인한 사망을 포함하는 복합 1차 평가 변수를 통해 달성되었다. 확증적 2차 평가 변수에는 eGFR의 연간 변화율, 주요 이상 심혈관 사건(비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심혈관 사망) 및 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었다.

FLOW 임상시험 데이터는 2024년 5월 유럽신장학회(ERA) 학술대회에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재되었다.

주 1회 피하 주사하는 세마글루타이드는 오젬픽® 브랜드명으로 0.25mg, 0.5mg, 1.0mg, 2.0mg 용량으로 승인되었으며, 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동 보조 요법으로, 그리고 확립된 심혈관 질환을 가진 제2형 당뇨병 성인 환자의 주요 이상 심혈관 사건 위험 감소를 위해 사용된다.

노보 노디스크는 1923년에 설립된 세계적인 헬스케어 기업으로, 덴마크에 본사를 두고 있다. 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 한다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있다. 노보 노디스크는 80개국에 약 72,000명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 공급하고 있다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있다.