Crexendo, 2026 회계연도 1분기 실적 발표

일라이 릴리, 차세대 유방암 치료제 임상 3상 성공…기존 치료제 대체 기대

일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발 중인 차세대 유방암 치료제 '임루네스트란트(imlunestrant)'가 임상 3상 시험에서 주요 목표를 달성하며 기존 치료제를 대체할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 부상하고 있습니다.

현지 시간 수요일 공개된 데이터에 따르면, 임루네스트란트는 HER2 음성, ER 양성 유방암 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 'EMBER-3' 시험에서 표준 호르몬 억제 요법 대비 환자들의 생존 기간 및 무진행 생존 기간을 연장시키는 것으로 나타났습니다.

특히, 임루네스트란트를 릴리의 승인된 약물인 '베르제니오(Verezenio)'와 병용 투여했을 때, 임루네스트란트 단독 투여 대비 환자들의 생존 및 무진행 생존 기간을 더욱 유의미하게 개선했습니다. 이러한 결과는 종양의 돌연변이 유무와 관계없이 나타났습니다. EMBER-3 임상 결과는 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에도 게재되었습니다.

이번 임상 시험은 에스트로겐 억제 치료 후에도 암이 진행된 환자들을 대상으로 진행되었습니다. 임루네스트란트의 주요 목표는 호르몬 치료에 내성을 유발할 수 있는 ESR1 돌연변이를 가진 환자들에서 암의 진행 또는 사망을 지연시키는 효능을 입증하는 것이었습니다.

임상 시험을 주도한 메모리얼 슬론 케터링 암 센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)의 코말 자베리(Komal Jhaveri) 박사는 "EMBER-3에서 관찰된 중간 무진행 생존 기간은 해당 환자군에서 우리가 본 것 중 가장 강력한 결과 중 하나이며, 현재 매우 제한적인 치료 옵션에 있어 잠재적인 변화를 시사한다"고 밝혔습니다.

임루네스트란트는 차세대 호르몬 조절 약물 계열에 속하며, 특히 ESR1 돌연변이로 인한 내성 극복을 목표로 합니다. 동일 계열 약물인 '오세르두(Oserdu)'는 약 2년 전 릴리가 이번 임상에서 목표한 동일한 적응증으로 승인받은 바 있습니다.

이 계열의 약물은 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(Selective Estrogen Receptor Degraders, SERDs)라고 불립니다. 현재 시장에 나와 있는 SERD 약물 중 하나인 '풀베스트란트(fulvestrant)'는 20년 이상 사용되었지만, 경구 투여가 불가능하고 근육 주사 시에도 최고 혈중 농도 도달까지 수 주가 소요되어 효과가 제한적이었습니다.

새로운 SERD 약물들은 경구 투여가 가능하며, 더 강력하고 일관된 생물학적 효과를 제공하도록 설계되었습니다. 릴리와 오세르두를 판매하는 메나리니(Menarini) 외에도 아스트라제네카(AstraZeneca), 로슈(Roche), 아르비나스(Arvinas) 등도 이 계열의 약물을 개발 중입니다.

EMBER-3 임상 시험에는 총 874명의 유방암 환자가 참여했으며, 이들은 임루네스트란트 단독 투여군, 임루네스트란트와 베르제니오 병용 투여군, 또는 표준 치료군(풀베스트란트 또는 엑세메스탄(exemestane) 투여)으로 무작위 배정되었습니다. 대부분의 표준 치료군 환자는 풀베스트란트를 투여받았습니다.

ESR1 돌연변이가 있는 환자 그룹에서 임루네스트란트 단독 투여는 표준 치료 대비 암 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰으며, 중간 진행 또는 사망까지의 시간을 1.7개월 연장시키는 효과를 보였습니다.

버지니아 대학교 암 센터의 패트릭 딜런(Patrick Dillon) 교수는 "이처럼 긍정적인 임상 3상 무작위 시험 결과를 바탕으로 임루네스트란트가 FDA 승인을 받을 가능성이 매우 높다"며, "경구용 호르몬 치료 옵션은 주사제보다 분명히 우수하므로 환자들에게 매우 유익할 것"이라고 평가했습니다.

돌연변이 유무를 모두 포함한 더 큰 환자 그룹에서는 임루네스트란트 단독 투여 시 통계적으로 유의미한 이점을 보이지는 않았습니다.

하지만 임루네스트란트와 베르제니오를 병용 투여했을 경우, ESR1 돌연변이 유무와 관계없이 모든 환자 그룹에서 임루네스트란트 단독 투여 대비 암 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰습니다. 이는 중간 사망 또는 진행까지의 시간을 3.9개월 연장시키는 효과를 나타냈습니다.

부작용 측면에서는 임루네스트란트 단독 투여군과 표준 치료군 간에 유사한 수준의 부작용이 보고되었습니다. 그러나 베르제니오와 임루네스트란트 병용 투여군에서는 메스꺼움, 빈혈, 백혈구 감소증 등 다수의 부작용 발생률이 더 높게 나타났습니다. 또한, 이 병용 요법은 심각하고 즉각적인 의학적 치료가 필요할 수 있는 '3등급' 이상의 심각한 이상 반응 발생률도 더 높았습니다.

임루네스트란트 단독 또는 병용 투여를 받은 환자의 절반 이상이 부작용으로 인해 치료를 중단했으며, 39%는 용량을 줄였고 6%는 치료를 완전히 중단했습니다. 임상 연구진은 치료와 관련이 있다고 판단되는 3건의 사망 사례도 보고했습니다.

이번 임상 시험에서는 병용 치료와 표준 치료 간의 직접적인 통계적 비교는 이루어지지 않았습니다. 그러나 릴리 대변인은 "이러한 효과는 더 효과적인 호르몬 기반 치료법을 필요로 하는 환자들에게 임상적으로 매우 의미 있는 수준이며, 의사와 환자 모두에게 매력적일 것"이라고 밝혔습니다.

경구용 SERD 약물들은 시장 진출에 있어 순탄치 않은 길을 걸어왔습니다. 사노피(Sanofi)는 임상 3상 실패 후 한 약물 개발을 중단했으며, 로슈 역시 개발 중인 약물에 차질을 겪고 있습니다.

한편, 아스트라제네카는 내년에 자사의 SERD 약물을 베르제니오 계열 약물과 다른 종류의 유방암 치료제인 아로마타제 억제제와 병용하는 임상 시험 결과를 발표할 예정입니다. 아르비나스와 파트너사인 화이자(Pfizer)는 2025년 초에 자사 SERD 약물을 풀베스트란트와 비교하는 임상 시험 데이터를 발표할 것으로 예상됩니다.