Laser Photonics와 Fonon Technologies, 드론 방어용 레이저 시스템 프로토타이핑 단계 진입

존슨앤드존슨(JNJ)의 CARVYKTI, 재발성/불응성 다발골수종 환자 치료에서 뛰어난 효과 입증 샌디에이고, 2024년 12월 9일 – 존슨앤드존슨(NYSE:JNJ)은 오늘 재발성 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 환자를 대상으로 한 3상 CARTITUDE-4 연구의 새로운 결과를 발표했습니다. 이 연구 결과에 따르면, CARVYKTI®(ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel)의 단회 투여가 레날리도마이드에 불응하고 이전에 1~3회 치료 경험이 있는 환자군에서 최소 잔존 질환(MRD) 음성률(10^-5)을 유의미하게 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이는 기존 표준 치료법인 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(PVd) 또는 다라투무맙, 포말리도마이드, 덱사메타손(DPd)과 비교했을 때 더욱 두드러진 결과입니다. 최소 잔존 질환(MRD)은 다발골수종 환자의 생존율을 예측하는 중요한 지표입니다. 이번 결과는 최근 국제골수종학회(International Myeloma Society)에서 발표된 전체 생존율(OS) 개선 효과에 더해, CARVYKTI®가 다발골수종 환자의 전체 생존율을 표준 치료법 대비 유의미하게 연장시킨 최초이자 유일한 세포 치료제임을 다시 한번 입증했습니다. 이러한 연구 결과는 2024년 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 구두 발표(초록 #1032)를 통해 공개되었습니다. 연구를 주도한 영국 유니버시티 칼리지 런던 병원의 Rakesh Popat 박사는 “CARVYKTI®는 전체 생존율과 무진행 생존율(PFS) 측면에서 표준 치료법 대비 상당한 개선 효과를 입증해왔습니다”라며, “이번 MRD 음성률 결과는 표준 치료법에 비해 깊이 있는 반응을 보여주며, 두 번째 치료부터 단회 투여로 CARVYKTI®를 투여하는 것의 이점을 더욱 강조합니다”라고 말했습니다. 3상 CARTITUDE-4 연구는 이전에 1회 이상 치료 경험이 있는 RRMM 환자를 대상으로 CARVYKTI®와 표준 치료법(PVd 또는 DPd)을 비교 평가했습니다. 이전에 1~3회 치료를 받았고, 단백질분해효소 억제제(PI)와 면역조절제(IMiD)를 포함한 치료 경험이 있으며 레날리도마이드에 불응하는 환자들을 CARVYKTI® 투여군(208명)과 표준 치료군(211명)으로 무작위 배정했습니다. 중앙값 34개월 추적 관찰 결과, CARVYKTI® 투여군에서 MRD 음성률은 89%로 표준 치료군(38%)의 두 배 이상을 기록했습니다(P<0.0001). 또한, 2.5년 시점에서 평가 가능한 환자 중 12개월 이상 지속된 MRD 음성 완전 관해 또는 그 이상의 반응률은 CARVYKTI® 투여군에서 52%로 표준 치료군(10%) 대비 5배 높았습니다(P<0.0001). CARTITUDE-4와 CARTITUDE-1 연구 간의 사후 비교 분석에서는, 더 이른 시점(1~3회 치료 vs 3회 이상 치료)에 CARVYKTI®를 사용할 경우 MRD 음성률, 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS)이 더 높게 나타나는 경향을 보였습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문의 다발골수종 질환 책임자인 Jordan Schecter 박사는 “CARTITUDE-4 연구의 최신 MRD 음성률 결과를 발표하게 되어 매우 기쁩니다. CARVYKTI®는 두 번째 치료부터 가능한 최초이자 유일한 세포 치료제로서, 무진행 생존율 및 전체 생존율 개선 효과와 함께 깊이 있는 장기 관해율을 보여주고 있습니다”라며, “골수종 치료에서 CAR-T 요법의 주요 목표가 MRD 음성 도달이라는 점이 점점 더 명확해지고 있으며, 이번 분석에서 조기 치료 시 MRD 음성률이 더 높게 나타난 것을 확인했습니다”라고 덧붙였습니다. 환자 보고 결과(PROs) 및 CARVYKTI® 치료 시 증상 악화까지의 시간(TTW)에 대한 추가 데이터도 2024년 미국혈액학회에서 포스터 발표(초록 #2002)될 예정입니다. 다발골수종 증상 및 영향 설문지(MySlm-Q) 시스템 및 영향 영역 점수를 기반으로, CARVYKTI® 치료를 받은 환자들은 표준 치료를 받은 환자들에 비해 증상 악화까지의 시간이 유의미하게 더 길었습니다. 3년 추적 관찰 결과, CARVYKTI® 투여군의 83%는 기능적 영향의 악화를 경험하지 않은 반면, 표준 치료군에서는 69%만이 그러했습니다. CARVYKTI®는 BCMA(B세포 성숙 항원)를 표적으로 하는 두 개의 단일 도메인을 특징으로 하며, 이는 인간 BCMA에 대한 높은 친화력을 제공하도록 설계되었습니다. BCMA 발현 세포에 결합하면, CAR는 T세포의 활성화, 증식 및 표적 세포 제거를 촉진합니다. CARVYKTI®(cilta-cel)는 2022년 2월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 단백질분해효소 억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함한 4가지 이상의 이전 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. 2024년 4월에는 단백질분해효소 억제제 및 면역조절제를 포함한 최소 1회 이상의 이전 치료 경험이 있고 레날리도마이드에 불응하는 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자 치료를 위한 최초이자 유일한 세포 치료제로 미국에서 승인되었습니다. 또한, 2024년 4월 유럽의약품청(EMA)은 레날리도마이드에 불응하고 마지막 치료에서 질병 진행을 보인, 면역조절제 및 단백질분해효소 억제제를 포함한 최소 1회 이상의 이전 치료 경험이 있는 재발성 및 불응성 다발골수종 성인 환자 치료를 위한 CARVYKTI®의 II형 변경 승인을 내렸습니다. 2017년 12월, 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)은 레전드 바이오텍(Legend Biotech USA, Inc.)과 CARVYKTI®의 개발 및 상용화를 위한 독점적인 전 세계 라이선스 및 협력 계약을 체결했습니다. 다발골수종은 골수 내 백혈구의 일종인 형질 세포에 영향을 미치는 완치 불가능한 혈액암입니다. 다발골수종에서는 이러한 형질 세포가 빠르게 증식하고 퍼져나가 골수 내 정상 세포를 종양으로 대체합니다. 다발골수종은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 혈액암이며, 여전히 완치되지 않는 질병입니다. 2024년 미국에서는 35,000명 이상이 다발골수종 진단을 받고 12,000명 이상이 사망할 것으로 추정됩니다. 다발골수종 환자의 5년 생존율은 59.8%입니다. 일부 환자는 초기 증상이 없을 수 있지만, 대부분의 환자는 골절 또는 통증, 낮은 적혈구 수, 피로, 높은 칼슘 수치, 신장 문제 또는 감염과 같은 증상으로 진단됩니다. CARVYKTI® 중요 안전 정보 적응증 및 사용법 CARVYKTI®(ciltacabtagene autoleucel)는 단백질분해효소 억제제 및 면역조절제를 포함한 최소 1회 이상의 이전 치료 경험이 있고 레날리도마이드에 불응하는 성인 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 치료에 사용되는 BCMA 표적 유전자 변형 자가 T세포 면역 치료제입니다. 중요 안전 정보 경고: 사이토카인 방출 증후군, 신경 독성, HLH/MAS, 장기간 및 재발성 혈구 감소증, 이차성 혈액 악성 종양 치명적이거나 생명을 위협하는 반응을 포함한 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 CARVYKTI® 치료 후 환자에게 발생했습니다. 활동성 감염 또는 염증성 질환이 있는 환자에게 CARVYKTI®를 투여하지 마십시오. 심각하거나 생명을 위협하는 CRS는 토실리주맙 또는 토실리주맙 및 코르티코스테로이드로 치료합니다. 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)은 치명적이거나 생명을 위협할 수 있으며, CRS 발병 전, CRS와 동시, CRS 해소 후 또는 CRS 없이 CARVYKTI® 치료 후 발생했습니다. CARVYKTI® 치료 후 신경학적 사건을 모니터링하십시오. 필요한 경우 지지 요법 및/또는 코르티코스테로이드를 제공합니다. 파킨슨증 및 길랭-바레 증후군(GBS) 및 이와 관련된 합병증으로 인한 치명적이거나 생명을 위협하는 반응이 CARVYKTI® 치료 후 발생했습니다. 혈구 탐식 림프 조직구증/대식세포 활성화 증후군(HLH/MAS)은 치명적이거나 생명을 위협하는 반응을 포함하여 CARVYKTI® 치료 후 환자에게 발생했습니다. HLH/MAS는 CRS 또는 신경 독성과 함께 발생할 수 있습니다. 출혈 및 감염을 동반한 장기간 및/또는 재발성 혈구 감소증과 조혈 기능 회복을 위한 줄기세포 이식이 필요하게 된 사례가 CARVYKTI® 치료 후 발생했습니다. 골수이형성증후군 및 급성 골수성 백혈병을 포함한 이차성 혈액 악성 종양이 CARVYKTI® 치료 후 환자에게 발생했습니다. BCMA 및 CD19 표적 유전자 변형 자가 T세포 면역 치료제(CARVYKTI® 포함) 치료 후 T세포 악성 종양이 발생했습니다. CARVYKTI®는 위험 평가 및 완화 전략(REMS)인 CARVYKTI® REMS 프로그램을 통해서만 제한적으로 제공됩니다. 경고 및 주의사항 조기 사망률 증가 - CARTITUDE-4 연구(1:1 무작위 대조 시험)에서 CARVYKTI® 치료군에 무작위 배정된 환자에서 대조군에 비해 조기 사망률이 수치상으로 더 높았습니다. 사망이 발생한 환자 중