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존슨앤드존슨, 다발골수종 전단계 치료제 'DARZALEX FASPRO' 임상 3상서 유의미한 결과 발표

[샌디에이고] 존슨앤드존슨(JNJ)은 고위험 전구 다발골수종(SMM) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 AQUILA 연구에서 DARZALEX FASPRO®(daratumumab and hyaluronidase-fihj)가 질병 진행을 유의미하게 지연시키고 전체 생존율을 개선하는 결과를 보였다고 8일 발표했습니다. 해당 연구 결과는 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 구두 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에도 게재되었습니다.

AQUILA 연구에는 총 390명의 고위험 전구 다발골수종 환자가 참여했습니다. 이 중 194명은 DARZALEX FASPRO®를 투여받았고, 나머지 196명은 현재 표준 치료법인 활동적 모니터링을 받았습니다. 중간 추적 관찰 기간 65.2개월(범위 0-76.6개월) 동안 DARZALEX FASPRO® 투여군은 활동적 모니터링군 대비 통계적으로 유의미하게 개선된 무진행 생존율(PFS)을 보였습니다. 60개월 시점에서 질병 진행 없이 생존한 환자의 비율은 DARZALEX FASPRO® 투여군에서 63.1%였으나, 활동적 모니터링군에서는 40.8%에 그쳤습니다. (위험비[HR], 0.49; 95% 신뢰구간[CI], 0.36-0.67; P<0.001)

특히, 현재 마요 2018 기준(20/2/20)에 따라 고위험 전구 다발골수종으로 분류된 환자들을 대상으로 한 후향적 분석 결과, DARZALEX FASPRO® 투여군은 중간 무진행 생존율이 도달하지 않은 반면, 활동적 모니터링군은 22.1개월을 기록했습니다. (HR, 0.36; 95% CI, 0.23-0.58) 또한, 전체 생존율 역시 DARZALEX FASPRO® 투여군에서 개선되어 5년 생존율이 93%에 달했으며, 활동적 모니터링군은 86.9%였습니다. (HR, 0.52; 95% CI, 0.27-0.98)

메레티오스 A. 디모풀로스 박사(아테네 국립 카포디스트리안 대학교 임상 치료학과 교수)는 "승인된 치료법이 없는 고위험 전구 다발골수종 환자는 생명을 위협하는 활성 다발골수종으로 진행될 확률이 높다"며, "AQUILA 연구 결과는 DARZALEX FASPRO®를 통한 조기 개입이 질병 진행을 지연시키고, 전체 생존율을 연장하며, 활성 다발골수종과 관련된 말기 장기 손상을 예방할 잠재력을 보여준다"고 강조했습니다.

더불어 DARZALEX FASPRO® 투여군은 활동적 모니터링군 대비 전체 반응률(ORR)에서도 63.4% 대 2.0%로 유의미한 차이를 보였습니다. (P<0.001) 첫 번째 다발골수종 치료까지 걸린 중간 시간은 DARZALEX FASPRO® 투여군에서 도달하지 않은 반면, 활동적 모니터링군은 50.2개월이었습니다. (HR, 0.46; 95% CI, 0.33-0.62; 명목 P<0.0001)

조던 셰터 박사(존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 다발골수종 질환 영역 리더)는 "AQUILA 연구 결과는 조기 질병 개입의 중요성과 고위험 전구 다발골수종 환자의 예후 개선 가능성을 시사한다"며, "이러한 선제적 접근 방식은 질병의 모든 단계에 걸쳐 환자의 표준 치료를 발전시키려는 우리의 목표를 더욱 강조한다"고 덧붙였습니다.

치료 관련 3/4등급 이상반응(TEAE)은 DARZALEX FASPRO® 투여군에서 40.4%, 활동적 모니터링군에서 30.1% 발생했습니다. 가장 흔한 3/4등급 이상반응은 고혈압으로 각각 5.7%, 4.6%를 기록했습니다. DARZALEX FASPRO® 투여 중단으로 이어진 이상반응 발생률은 5.7%로 낮았으며, 양 그룹 모두 치명적인 이상반응 발생률은 0.5% 대 2.0%로 낮았습니다.

존슨앤드존슨은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 DARZALEX FASPRO® 및 DARZALEX® 피하 제형에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 제출했으며, 유럽의약품청(EMA)에도 적응증 확대 신청을 제출했습니다. 이는 AQUILA 임상 3상 데이터를 기반으로 고위험 전구 다발골수종 성인 환자 치료에 대한 것입니다.

전구 다발골수종(SMM)은 증상이 없는 다발골수종의 전단계 상태를 의미합니다. SMM 환자는 골수 내 비정상 형질 세포 수치가 높고 혈액 내 단클론 단백질(M-protein) 수치가 상승하지만, 활성 다발골수종의 일반적인 증상, 특히 말기 장기 손상은 아직 나타나지 않습니다. 전체 새로 진단된 다발골수종 사례의 15%가 SMM으로 분류되며, 고위험 질환으로 진단받은 환자의 절반은 2년 이내에 활성 다발골수종으로 진행됩니다.

다발골수종은 골수에 있는 백혈구의 일종인 형질 세포에 영향을 미치는 혈액암입니다. 다발골수종에서는 이러한 악성 형질 세포가 증식하여 골수 내 정상 세포를 대체합니다. 다발골수종은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 혈액암이며, 완치되지 않는 질병입니다. 2024년 미국에서는 35,000명 이상이 다발골수종 진단을 받고 12,000명 이상이 이 질병으로 사망할 것으로 추정됩니다. 다발골수종 환자의 5년 생존율은 59.8%입니다. 일부 환자는 초기 증상이 없을 수 있지만, 대부분은 골절이나 통증, 적혈구 감소, 피로, 고칼슘혈증, 신장 문제 또는 감염과 같은 증상으로 진단됩니다.

DARZALEX®는 2020년 5월 미국 FDA 승인을 받았으며, 다발골수종에 대한 9가지 적응증으로 승인되었습니다. 이 중 4가지는 이식 가능 또는 불가능한 신규 진단 환자의 전방 치료에 해당합니다. 또한, 다발골수종 환자 치료를 위해 승인된 유일한 피하 CD38 표적 항체입니다. DARZALEX FASPRO®는 Halozyme의 ENHANZE® 약물 전달 기술과 재조합 인간 히알루론idase PH20이 함께 제형화되어 있습니다.

DARZALEX®(daratumumab)는 2015년 11월 미국 FDA 승인을 받았으며, 8가지 적응증으로 승인되었습니다. 이 중 3가지는 전방 치료 설정에 해당하며, 이식 가능 및 불가능한 신규 진단 환자를 포함합니다. DARZALEX®는 다발골수종 치료를 위해 승인된 최초의 CD38 표적 항체입니다. DARZALEX® 기반 요법은 전 세계 585,000명 이상의 환자와 미국에서만 239,000명 이상의 환자에게 사용되었습니다. 2012년 8월, Janssen Biotech, Inc.와 Genmab A/S는 다라투무맙의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점 라이선스를 Janssen에 부여하는 전 세계 계약을 체결했습니다.