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아스트라제네카의 면역항암제 임핀지, 제한병기 소세포폐암 환자 대상 미국 FDA 승인 획득 [서울=뉴스핌] 김미나 기자 = 아스트라제네카(AstraZeneca)의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, durvalumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제한병기 소세포폐암(LS-SCLC) 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. 이는 해당 질환에 대한 최초이자 유일한 면역항암 요법입니다. 이번 승인은 ADRIATIC 임상 3상 시험 결과를 기반으로 하며, 위약 대비 사망 위험을 27% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 임핀지는 동시 항암화학요법 및 방사선 치료 후에도 질병이 진행되지 않은 제한병기 소세포폐암 환자에게 사용될 수 있습니다. FDA는 우선 심사(Priority Review) 및 혁신 신약(Breakthrough Therapy) 지정을 거쳐 이번 승인을 결정했습니다. ADRIATIC 임상 3상 시험 결과는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. 소세포폐암은 매우 공격적인 형태의 폐암으로, 특히 제한병기 소세포폐암은 표준 치료에도 불구하고 재발 및 빠른 진행을 보이는 경우가 많습니다. 5년 생존율은 15~30%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않습니다. 이번 임상 시험을 주도한 수레쉬 세난(Suresh Senan) 암스테르담 대학 의료센터 교수는 "듀발루맙은 근치적 목적의 백금 기반 화학방사선요법 이후 생존율 개선을 보인 최초이자 유일한 전신 치료제"라며 "이는 40년 만에 이 질환에 나타난 첫 번째 발전"이라고 강조했습니다. 그는 또한 "ADRIATIC 임상시험에서 듀발루맙 치료 환자의 57%가 3년 시점에도 생존해 있었으며, 이는 이 치료법이 해당 환자군에서 치료 패러다임을 바꿀 잠재력을 가지고 있음을 시사한다"고 덧붙였습니다. 아스트라제네카 종양학 사업부 부사장인 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson)은 "임핀지의 이번 승인은 제한병기 소세포폐암 환자들에게 획기적인 소식이며, 이들이 처음으로 면역항암 치료를 받을 수 있게 되었다"고 말했습니다. 그는 "ADRIATIC 임상시험에서 전체 생존 기간 중앙값이 22.5개월 개선되어 새로운 기준을 제시했다"며 "임핀지는 이제 제한병기 및 광범위병기 소세포폐암 모두에 승인된 유일한 면역항암제가 되었으며, 이는 생존율 개선에 대한 우리의 노력을 보여준다"고 밝혔습니다. 환자 단체인 LiveLung의 설립자이자 대표인 더스티 도널드슨(Dusty Donaldson)은 "이 새로운 치료 옵션은 재발률이 높은 제한병기 소세포폐암 환자들에게 게임 체인저가 될 것"이라며 "과거 많은 임상시험이 효과를 입증하지 못했던 만큼, 이제 더 많은 환자들이 결과 개선 가능성이 높은 이 면역항암 치료에 접근할 수 있게 되어 매우 기쁘다"고 전했습니다. ADRIATIC 임상시험에서 임핀지는 위약 대비 사망 위험을 27% 감소시켰습니다 (전체 생존율 HR 0.73; 95% CI 0.57-0.93; p=0.0104). 임핀지 투여군의 전체 생존 기간 중앙값은 55.9개월로, 위약군의 33.4개월보다 길었습니다. 3년 시점 생존율은 임핀지 투여군이 57%로 위약군 48%보다 높았습니다. 또한, 임핀지는 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 감소시켰습니다 (무진행 생존율 HR 0.76; 95% CI 0.61-0.95; p=0.0161). 무진행 생존 기간 중앙값은 임핀지 투여군이 16.6개월로, 위약군의 9.2개월보다 길었습니다. 2년 시점 질병 진행을 경험하지 않은 환자 비율은 임핀지 투여군이 46%로 위약군 34%보다 높았습니다. 임핀지의 안전성 프로파일은 전반적으로 관리 가능했으며, 기존에 알려진 안전성 정보와 일관되었습니다. 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 임핀지는 이미 스위스에서도 동일한 적응증으로 승인받았으며, 유럽연합(EU), 일본 등 여러 국가에서 규제 당국의 검토가 진행 중입니다. 아스트라제네카는 폐암 치료 분야에서 조기 진단 및 치료를 통해 환자들의 완치에 더 가까이 다가가고자 노력하고 있으며, 동시에 난치성 및 진행성 질환의 결과 개선을 위한 과학적 경계를 넓히고 있습니다. 회사는 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근 방식을 탐구함으로써, 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자들에게 약물을 매칭하는 것을 목표로 합니다. 회사의 포괄적인 포트폴리오에는 타그리소(Tagrisso), 이레사(Iressa)와 같은 선도적인 폐암 치료제와 함께 임핀지 및 임듀도(Imjudo), 다이이찌산쿄와의 협력을 통한 엔허투(Enhertu) 및 다토포타맙 데룩스테칸, HUTCHMED과의 협력을 통한 오르파티스(Orpathys) 등이 포함됩니다. 또한 다양한 작용 기전을 가진 잠재적인 신약 및 복합 요법 파이프라인을 보유하고 있습니다. 아스트라제네카는 폐암 환자를 위한 혁신을 가속화하고 치료를 넘어선 의미 있는 개선을 제공하기 위해 노력하는 글로벌 연합인 Lung Ambition Alliance의 창립 멤버입니다. 면역항암 분야에서 아스트라제네카는 미충족 의료 수요가 높은 특정 임상 분야에 면역항암 개념을 도입하는 선구자입니다. 회사는 종양의 면역 회피를 극복하고 신체의 면역 체계를 자극하여 종양을 공격하도록 설계된 면역항암제를 중심으로 포괄적이고 다양한 면역항암 포트폴리오 및 파이프라인을 구축하고 있습니다. 아스트라제네카는 임핀지를 단독 요법 및 임듀도와의 병용 요법, 그리고 기타 혁신적인 면역항암제 및 치료법을 통해 암 치료의 패러다임을 재정의하고 환자 결과를 변화시키기 위해 노력하고 있습니다. 또한 이중 특이 항체와 같은 차세대 면역항암제 및 세포 치료, T세포 이중항체 등 면역의 다양한 측면을 활용하여 암을 표적하는 치료법을 연구하고 있습니다.