Cyclerion Therapeutics, FDA 피드백 및 임상 자문 위원회 구성으로 CYC-126 2상 개념 증명 연구에 대한 진전 발표

사이클레리온 테라퓨틱스, FDA로부터 혁신 신약 후보물질 CYC-126 개발 관련 긍정적 피드백 확보 미국 식품의약국(FDA)으로부터 치료 저항성 우울증(TRD) 치료제 후보물질 CYC-126의 임상 개발 및 규제 승인 경로에 대한 긍정적인 서면 의견을 받았다고 사이클레리온 테라퓨틱스(Cyclerion Therapeutics, Inc., Nasdaq: CYCN)가 2026년 2월 17일(현지시간) 발표했습니다. CYC-126은 실시간 뇌파(EEG) 피드백을 통합한 혁신적인 마취 기반 연구용 치료제로, 치료 저항성 우울증(TRD) 치료를 목표로 개발 중입니다. 이 약물은 잘 알려진 마취제와 실시간 뇌파 모니터링, 알고리즘 기반 용량 조절을 결합한 개인 맞춤형 정밀 투여 방식으로 설계되었습니다. 사이클레리온은 이러한 접근 방식이 의료진으로 하여금 환자를 항우울 효과와 관련된 목표 뇌 상태로 더욱 정확하게 유도할 수 있게 하여, TRD 환자들이 대안적인 치료 옵션을 찾는 데 있어 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 계획된 임상 시험은 TRD 성인 환자를 대상으로 하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 2부(파트 A 및 파트 B) 임상 연구로, 모니터링 마취 대상 환자를 포함합니다. 참가자는 활성 치료군 또는 위약 대조군에 무작위 배정되어 안전성, 항우울 효능 및 반응 지속성을 평가받게 됩니다. 본 연구에서는 MADRS(Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale)를 포함한 FDA 승인 임상 종말점을 활용할 예정입니다. CYC-126은 FDA의 의약품 평가 연구 센터(CDER)의 규제를 받으며, 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH)가 관련 검토 및 자문을 제공할 예정입니다. FDA는 회사가 신약 임상시험계획(IND) 제출을 가능하게 할 명확한 지침을 제공했습니다. FDA는 FDA 승인 마취제와 확립된 비임상 및 임상 안전성 데이터를 활용하는 계획된 2상 임상시험 설계의 지속적인 발전을 지지했습니다. 이에 따라 회사는 2026년 하반기에 2상 임상시험을 시작할 예정이며, 첫 환자는 호주에서 등록될 예정이고 미국 내 등록은 2027년 상반기에 시작될 것입니다. 사이클레리온의 사장 겸 최고경영자(CEO)인 Regina Graul 박사는 "FDA로부터 건설적인 피드백을 받게 되어 기쁘다. 이는 CYC-126의 규제 관할권 및 개발 경로에 대한 추가적인 명확성을 제공한다"며, "이번 협력은 우리의 IND 계획을 지원하며 제안된 2상 임상시험 설계의 핵심 요소를 재확인한다. 우리는 관련 FDA 부서와의 지속적인 협력을 소중하게 생각하며, 이 지침이 TRD로 고통받는 환자들의 상당한 미충족 수요를 해결하는 것을 목표로 CYC-126을 발전시키는 데 중요한 기반을 제공한다고 믿는다"고 덧붙였습니다. 또한 사이클레리온은 신경정신과, 마취과, 임상 개발 분야에서 세계적으로 인정받는 5명의 주요 리더를 임명하여 임상 자문 위원회(Clinical Advisory Board, CAB)를 구성했다고 발표했습니다. CAB는 사이클레리온이 TRD 치료제 CYC-126을 발전시키고 신경정신 질환 전반에 걸친 파이프라인을 구축하는 데 있어 임상 개발과 관련된 전략적 지침 및 주요 의사 결정 지원을 제공할 것입니다. CAB의 5명의 임명자는 다음과 같습니다. * **Hussein Manji 박사 (M.D., FRCPC):** 신경과학 및 정신 건강 혁신 분야의 세계적인 리더. 국립보건원(NIH)에서 시냅스 가소성에 대한 기초 연구를 발전시켰으며, 얀센/존슨앤드존슨에서 신경과학 글로벌 총괄로서 기분 장애 치료제 개발을 주도했습니다. 현재 옥스퍼드 대학교와 예일 대학교에서 중증 신경정신 질환 교수로 재직 중이며, 미국 의학한림원 회원입니다. * **Linda Carpenter 박사 (M.D.):** 브라운 대학교 알퍼트 의과대학 정신의학 및 인간 행동학과 교수이자 버틀러 병원 뇌 연구 및 중재 신경치료(BRaIN) 프로그램 의료 책임자. 기분 및 불안 장애에 대한 임상 시험 및 기전 연구를 수행하고 있으며, 200편 이상의 동료 검토 과학 저널 논문을 발표했습니다. * **Lawrence Olanoff 박사 (M.D., Ph.D.):** 사우스캐롤라이나 의과대학 부교수이자 굿 라이프 사이언스 벤처스 파트너. 포레스트 연구소(Forest Laboratories, Inc.)의 사장 겸 최고 운영 책임자(COO)를 역임했으며, 30건의 신약 승인에 기여했습니다. * **Yuriy Bronshteyn 박사 (M.D.):** 듀크 대학교 건강 시스템의 중환자의학과 의사이자 마취과 의사, 듀크 대학교 의과대학 부교수. 6개의 활성 보드 인증을 보유하고 있으며, 진단 초음파 관련 다수의 지역, 국가 및 국제 리더십 역할을 수행했습니다. * **Laeben C. Lester 박사 (M.D.):** 존스 홉킨스 의학원 심장 마취과 의사이자 응급 의사, 존스 홉킨스 대학교 의과대학 마취 및 중환자 의학 부교수. 마취, 성인 심장 마취, 응급 의학, 수술 전 식도 초음파 분야에서 보드 인증을 받았으며, 의료 기기 개발에 적극적으로 참여하고 있습니다. Regina Graul은 "이처럼 저명한 임상 전문가 그룹을 임상 자문 위원회에 모시게 되어 영광이다. 이 뛰어난 리더들은 신경정신과, 마취과, 임상 개발 분야의 강력한 전문성을 결합하여 CYC-126의 발전을 이끌고 파이프라인 확장을 위한 정보를 제공할 것이다. 그들의 통찰력과 지침은 우리의 임상 전략을 형성하는 데 중요한 역할을 할 것이며, 회사의 여정에서 이 중요한 단계를 진행함에 있어 최고 수준의 과학적 엄격성을 유지하도록 보장할 것이다"라고 말했습니다.