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미국당뇨병학회(ADA), 위고비·젭바운드 공급난에 '주의보'…대체 약물 처방 권고 인기 체중 감량 및 당뇨병 치료제인 위고비(Wegovy)와 젭바운드(Zepbound)의 공급 부족이 지속되면서, 미국당뇨병학회(ADA)가 의사들에게 FDA 승인을 받은 대체 약물 처방을 권고했습니다. 또한, 이들 약물의 불법 제조 버전에 대한 광범위한 사용에 대해 경고했습니다. ADA는 월요일 발표한 공식 지침 성명서를 통해, 수요 급증으로 인해 제조사인 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 일라이 릴리(Eli Lilly)가 공급을 따라가지 못하는 상황에서, 승인되지 않은 비정품 버전의 약물 처방을 피할 것을 의사들에게 권고했습니다. ADA의 차기 회장 겸 해당 성명서 공동 저자인 조슈아 뉴밀러(Joshua Neumiller)는 "이들 제품의 불법 제조 버전에 대한 안전성, 품질 및 효능에 대한 우려 때문에 의료 전문가들이 이 지침을 고려해 줄 것을 촉구한다"고 밝혔습니다. ADA에 따르면, 불법 제조된 약물은 약물 함량, 안전성, 품질 또는 효능에 대한 FDA 기준을 충족하지 못할 수 있습니다. 또한, 비타민 B12 및 B6와 같은 추가 성분을 첨가하거나 활성 성분의 염 형태를 사용하여 복용량 오류 및 부작용을 초래한 사례가 보고되었습니다. ADA의 의료 개선 부문 수석 부사장인 누하 엘세예드(Nuha ElSayed)는 "당뇨병 및 비만 환자와 의료 전문가들이 정보에 입각한 치료 결정을 내릴 때, 임상적 판단 및 개인 선호도와 함께 이 지침을 고려해 줄 것을 권장한다"고 말했습니다. 위고비는 노보 노디스크가 제2형 당뇨병 치료제로 오젬픽(Ozempic)이라는 이름으로도 판매하는 세마글루타이드(semaglutide)를 함유하고 있습니다. 유사하게 일라이 릴리는 티르제파타이드(tirzepatide)를 당뇨병 치료제인 마운자로(Mounjaro)와 비만 치료제인 젭바운드로 판매하고 있습니다. 이 두 약물은 모두 인크레틴 치료제 또는 GLP-1 작용제(agonist)로도 알려져 있습니다. 이들 약물은 체중 조절에 매우 효과적인 것으로 입증되었으며, 추가 연구를 통해 위고비는 심장 질환 위험 감소, 젭바운드는 수면 무호흡증 개선과 같은 주목할 만한 건강상의 이점도 보여주고 있습니다. 이로 인해 수요가 급증했으며, 지난 2년간 노보 노디스크와 일라이 릴리가 충분한 양을 생산하는 데 어려움을 겪으면서 주기적인 공급 부족 현상이 발생했습니다. 이러한 공급 부족은 의사들과 환자들이 특정 FDA 규정에 따라 승인된 제품의 맞춤형 제제를 제조하는 조제 약국으로 눈을 돌리게 만들었습니다. 의사, 건강 교육자 및 지역사회 보건 종사자를 회원으로 포함하는 ADA는 이번 성명 발표를 통해 지난 몇 달간 FDA와 조제 약국 간의 분쟁에 중요한 목소리를 더했습니다. FDA는 현재 위고비와 오젬픽을 공급 가능한 상태로 목록에 올렸으며, 지난 10월에는 젭바운드와 마운자로의 공급 부족 종료를 공식적으로 발표했습니다. 후자의 조치와 함께 조제 약국에 대한 불법 제조 금지 조치가 다시 시행된다는 경고가 있었습니다. 그러나 조제 약국을 대표하는 산업 단체인 Outsourcing Facilities Association은 즉시 FDA를 제소했으며, FDA는 법 집행을 후퇴했습니다. FDA는 젭바운드와 마운자로를 공급 부족 목록에서 제외하기로 한 결정을 재검토하겠다고 약속했으며, 12월 19일까지 어떠한 조치도 보류하기로 합의했습니다. 전 FDA 국장인 스콧 고틀립(Scott Gottlieb)은 FDA가 티르제파타이드의 불법 제조 버전을 계속 허용하고 있다고 비판하며, 의약품 품질 및 보안법(Drug Quality and Security Act)에 따라 요구되는 조제 규정을 후퇴하는 것에 대해 브랜드 약물의 가격을 핑계로 삼고 있다고 지적했습니다. 한편, 불법 제조된 세마글루타이드를 판매하는 Hims and Hers는 뉴욕타임스에 비만 전염병에 대한 주간 광고를 게재하며, FDA가 GLP-1의 불법 제조 버전에 대한 단속에 나설 경우 발생할 수 있는 혼란을 강조하고 있습니다.