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존슨앤드존슨, 소아 건선 및 소아 건선 관절염 치료제 TREMFYA® 소아 적응증 확대 신청

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 미국 식품의약국(FDA)에 건선(PsO) 및 소아 건선 관절염(jPsA) 치료제인 TREMFYA®(구셀쿠맙)의 소아 환자 대상 적응증 확대를 위한 두 건의 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 제출했다고 2024년 12월 2일 발표했습니다.

이번 신청은 6세 이상 중등도-중증 판상 건선 소아 환자를 대상으로 한 3상 PROTOSTAR 연구 데이터와 성인 환자 대상 3상 VOYAGE 1, 2 연구의 약동학(PK) 데이터를 기반으로 합니다. 또한, 5세 이상 활동성 소아 건선 관절염 환자를 대상으로는 성인 건선 관절염 연구(DISCOVER 1, 2)의 PK 외삽 분석과 PROTOSTAR 연구의 TREMFYA® 유효성 및 안전성 데이터를 활용했습니다.

존슨앤드존슨 혁신의학 면역피부과 질환 부문 리더인 Liza O’Dowd 박사는 "이번 성과는 모든 연령대의 환자를 위한 표준 치료를 혁신하겠다는 우리의 약속을 강조하며, IL-23 및 면역 매개 질환 분야에서의 전문성과 유산을 기반으로 합니다"라고 말했습니다. 그는 이어 "이러한 피부 및 관절 질환을 앓는 소아 및 청소년 환자들에게는 치료의 중요한 격차가 존재하며, 이들의 신체적 외모와 기능 능력에 어려움을 초래할 수 있는 파괴적인 증상이 나타날 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 소아 환자를 위한 TREMFYA®의 유효성과 잘 규명된 안전성 프로파일을 조사함으로써 이 격차를 해소하기 위해 노력하고 있습니다"라고 덧붙였습니다.

TREMFYA®는 IL-23의 p19 소단위에 선택적으로 결합하여 IL-23 수용체와의 상호작용을 억제하는 최초의 승인된 단클론 항체입니다. IL-23은 판상 건선 및 건선 관절염과 같은 면역 매개 질환의 중요한 원인으로 작용합니다.

참고로, TREMFYA®는 현재 소아 판상 건선 또는 활동성 소아 건선 관절염 치료제로 승인되지 않았습니다. 데이터 외삽은 이전 관찰을 기반으로 미래 추세나 효과를 추정하는 과정입니다. 임상 시험에 참여할 수 있는 소아 환자가 제한적일 경우, 연구자들은 성인 환자 시험 데이터를 외삽하여 소아 집단에 대한 치료의 잠재적 유효성과 내약성을 결정할 수 있습니다.

판상 건선(PsO)은 피부 세포의 과잉 생산으로 인해 가렵거나 통증을 유발할 수 있는 염증성, 비늘 모양의 병변을 특징으로 하는 면역 매개 질환입니다. 건선 사례의 거의 3분의 1이 어린 시절에 시작되며, 매년 약 20,000명의 10세 미만 어린이가 건선 진단을 받습니다. 눈에 보이는 피부 질환은 소아 및 청소년에게 매우 스트레스가 될 수 있으며 영향을 받는 사람들에게 장기적인 영향을 미칠 수 있습니다.

소아 건선 관절염(jPsA)은 만성적인 관절 염증, 부기 및 건선을 특징으로 하는 소아 특발성 관절염(JIA)의 한 형태입니다. 소아 건선 관절염은 비교적 드물며, 소아 특발성 관절염 환자의 약 5%를 차지합니다. 많은 경우, 피부 증상이 관절염보다 먼저 시작됩니다.

PROTOSTAR 연구는 6세 이상의 소아 환자에서 만성 판상 건선 치료를 위한 피하 투여 TREMFYA®의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 위약 및 활성 대조 연구입니다. 연구의 공동 1차 평가 변수는 16주차에서의 연구자 글로벌 평가(IGA) 0/1 및 PASI 75였습니다.

VOYAGE 1 및 2 연구는 중등도-중증 판상 건선 성인 환자를 대상으로 위약 및 아달리무맙과 비교한 TREMFYA®의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구였습니다. 연구의 공동 1차 평가 변수는 16주차에 TREMFYA®를 투여받은 환자 대 위약을 투여받은 환자의 연구자 글로벌 평가(IGA) 0/1(피부 깨끗함/거의 깨끗함) 및 PASI 90 달성 비율이었습니다.

DISCOVER-1 연구는 하나 또는 두 개의 종양 괴사 인자 억제제(TNFi)로 이전에 치료받은 환자를 포함하여 활동성 건선 관절염 환자에서 피하 주사 TREMFYA®의 유효성 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구였습니다. 1차 평가 변수는 24주차의 ACR20 반응률이었습니다.

DISCOVER-2 연구는 활동성 건선 관절염을 앓고 있으며 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자에서 피하 주사 TREMFYA®의 유효성 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구였습니다. 1차 평가 변수는 24주차의 ACR20 반응률이었습니다.

존슨앤드존슨은 TREMFYA®에 대한 전 세계 독점 마케팅 권리를 보유하고 있습니다.