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존슨앤드존슨 메드테크, 유방암 수술 후 재건 위한 혁신적 유방 보형물 FDA 승인 획득 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 의료기기 사업부인 메드테크(MedTech) 소속 멘토 월드와이드(Mentor Worldwide LLC)가 유방암 수술 후 재건을 위한 혁신적인 실리콘 겔 충전 유방 보형물 'MENTOR™ MemoryGel™ Enhance Breast Implants'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 2일(현지시간) 발표했습니다. 이번에 승인된 MENTOR™ MemoryGel™ Enhance 유방 보형물은 기존 제품 라인업을 확장하여 최대 1445cc에 달하는 역대 최대 용량을 제공하며, 다양한 베이스 폭, 돌출 정도, 부피를 갖춘 새로운 사이즈를 선보입니다. 이는 기존 최대 800cc 보형물로는 충족시키기 어려웠던, 체형이나 유방 절제술로 인한 광범위한 조직 제거 등으로 인해 더 큰 보형물이 필요한 환자들에게 새로운 선택지를 제공하게 될 것으로 기대됩니다. 멘토는 2025년 중반부터 미국 시장에 MENTOR™ MemoryGel™ Enhance 유방 보형물을 출시할 계획입니다. 미국에서는 매년 15만 명 이상의 여성이 유방 재건 수술을 받고 있으며, 이 환자층은 점차 다양해지고 있습니다. 특히 최근에는 더 큰 사이즈의 유방 보형물에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 기존에는 더 큰 컵 사이즈를 원하는 환자들이 선택할 수 있는 보형물 옵션이 제한적이어서 최적의 미용적 결과를 얻는 데 어려움을 겪는 경우가 많았습니다. 멘토 월드와이드의 알렌카 브줄자(Alenka Brzulja) 사장은 "우리는 MENTOR™ MemoryGel™ Enhance 보형물을 선보이게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "이는 포용성과 환자들의 더 큰 유방 보형물 옵션에 대한 오랜 요구를 충족시키려는 우리의 노력을 반영하는 진정한 혁신"이라고 말했습니다. 그는 이어 "유방 재건을 위한 선택지를 확장함으로써 우리는 장벽을 허물고 모든 여성이 자신의 고유한 신체 구조와 선호도에 맞는 맞춤형 옵션에 동등하게 접근할 수 있도록 보장할 것"이라고 덧붙였습니다. 이번 승인은 유방암 진단 후 유방 재건 수술을 받은 여성들을 대상으로 진행된 10년 장기 임상 연구인 ATHENA 연구의 3년 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구는 MENTOR™ MemoryGel™ Enhance 대용량 실리콘 유방 보형물의 안전성과 유효성을 입증했습니다. 멘토의 이번 FDA 승인은 유방 재건 분야에서 중요한 진전을 의미하며, 더 포괄적이고 포용적인 제품 포트폴리오를 통해 외과의사들이 환자들에게 더욱 개인화된 옵션을 제공하고 더 넓고 다양한 여성들의 요구를 충족시킬 수 있도록 지원하겠다는 회사의 의지를 보여줍니다. 한편, 유방 보형물은 반영구적인 기기가 아니며, 장기간 사용 시 합병증 발생 가능성이 높아질 수 있습니다. 일부 합병증은 추가 수술을 필요로 할 수 있습니다. 또한, 유방 보형물은 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이라는 면역 체계의 암 발생과 연관될 수 있습니다. 일부 환자들은 BIA-ALCL로 인해 사망하기도 했습니다. 유방 보형물 관련 전신 증상(관절통, 근육통, 혼란, 만성 피로, 자가면역 질환 등)을 보고한 환자들도 있으나, 개별 환자의 위험도는 명확히 확립되지 않았습니다. 멘토 월드와이드는 40년 이상 유방 보형물 분야에서 혁신적인 과학 기반 제품을 개발, 제조 및 마케팅해 왔으며, 현재 118개국에서 멘토 제품을 만나볼 수 있습니다.