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**압비, 난소암 치료제 ELAHERE® 유럽 허가 획득**

바이오 제약 기업 압비(AbbVie, NYSE: ABBV)가 난소암 치료제 ELAHERE® (성분명: mirvetuximab soravtansine)에 대해 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득했다고 11월 18일 발표했습니다.

이번 허가는 이전에 1~3회 전신 치료를 받은 경험이 있고, 난소암의 일종인 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 중 엽산 수용체 알파(FRα) 양성 및 백금 저항성 환자를 대상으로 합니다. ELAHERE®는 유럽연합(EU)뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서도 승인된 최초이자 유일한 FRα 표적 항체-약물 접합체(ADC) 치료제입니다.

유럽 부인암학회 교수인 Toon Van Gorp 박사는 "유럽에서 백금 저항성 난소암 치료제가 승인된 지 10년 만에, 종양학자들은 이 환자들에게 효과적이고 새로운 표적 치료 옵션을 갖게 되었다"고 말했습니다.

난소암은 전 세계적으로 부인암 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 대부분의 환자는 질병이 진행된 상태에서 진단되며, 수술 후 백금 기반 화학요법을 받게 됩니다. 그러나 안타깝게도 대부분의 환자는 결국 백금 저항성 질환으로 진행됩니다. 과거에는 백금 저항성 난소암(PROC) 환자를 위한 치료 옵션이 제한적이었으며, 사용 가능한 치료법은 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 부작용을 동반하는 경우가 많았습니다.

세계 난소암 연합(World Ovarian Cancer Coalition) CEO인 Clara Mackay는 "난소암은 여성들을 가족과의 소중한 순간에서 멀어지게 하고, 경력과 사회에 대한 수많은 중요한 기여를 방해할 수 있는 파괴적인 질병"이라며, "유럽에서 난소암은 유방암보다 세 배 더 치명적이며, 새롭고 혁신적인 옵션은 우리가 난소암을 앓고 있는 모든 사람이 어디에 살든 생존 가능성과 삶의 질을 최대한 높일 수 있는 세상을 만들기 위해 노력할 수 있게 한다"고 덧붙였습니다.

난소암 환자의 약 3분의 1에서 엽산 수용체 알파(FRα) 바이오마커가 높게 발현됩니다(종양 세포의 75% 이상에서 ≥2+ 막 염색 강도). 바이오마커 상태를 확인하기 위해 환자는 진단 시 또는 백금 기반 화학요법에 대한 저항의 첫 징후가 나타날 때 Roche의 VENTANA® FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay로 검사받을 수 있습니다. 압비는 ELAHERE® 치료 대상이 될 수 있는 환자를 식별하기 위해 새로 승인된 면역조직화학(IHC) 동반 진단 검사에 대해 Roche Diagnostics와 협력했습니다.

압비의 연구개발 총괄 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Roopal Thakkar 박사는 "유럽 집행위원회의 ELAHERE® 승인은 백금 저항성을 겪은 후 치료 여정에 대한 두려움을 안고 있는 난소암 재발이라는 가슴 아픈 소식을 듣는 환자들에게 절실히 필요한 임상적으로 의미 있는 옵션을 제공한다"고 말했습니다.

ELAHERE®의 판매 허가는 글로벌 3상 공개 라벨, 무작위 배정, 대조 임상시험인 MIRASOL의 데이터를 기반으로 합니다. 임상시험 참가자는 18세 이상으로, 이전 1~3회의 치료 후 질병이 진행된 환자들이었습니다. 환자의 종양은 VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay를 사용하여 평가했을 때 높은 수준의 FRα(종양 세포의 75% 이상에서 ≥2+ 막 강도)를 발현해야 했습니다. 주요 평가 변수는 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS)이었으며, 객관적 반응률(ORR)과 전체 생존기간(OS)도 주요 이차 평가 변수였습니다.

2023년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표된 결과에 따르면, ELAHERE® 투여군 환자는 연구자 선택(IC) 화학요법 투여군에 비해 종양 진행 또는 사망 위험이 35% 감소했습니다(PFS 개선, HR 0.65, 95% CI: 0.52-0.81, p<0.0001). 또한 ELAHERE®는 IC 화학요법에 비해 전체 생존기간(OS)에서도 개선을 보였으며, IC 화학요법 투여군 대비 사망 위험을 33% 감소시켰습니다(HR 0.67, 95% CI: 0.50-0.89, p=0.0046).

ELAHERE®의 가장 흔한 이상 반응은 시야 흐림, 메스꺼움, 설사, 피로, 복통, 각막병증, 안구 건조, 변비, 구토, 식욕 부진, 말초 신경병증, 두통, 무력증, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가 및 관절통이었습니다. 가장 흔하게 보고된 중대한 이상 반응은 폐렴이었습니다.

3상 MIRASOL 임상시험 데이터는 또한 뉴잉글랜드 의학 저널(NEJM)에 게재되었습니다. MIRASOL은 453명의 환자를 대상으로, 이전 1~3회의 치료를 받은 경험이 있고 종양이 높은 수준의 FRα를 발현하는(검증된 검사로 확인된, 종양 세포의 75% 이상에서 ≥2+ 염색 강도) 백금 저항성 고등급 장액성 난소암 치료에서 mirvetuximab soravtansine과 연구자 선택 단일 요법 화학요법(주간 파클리탁셀, 페길화 리포솜 독소루비신 또는 토포테칸)의 효능과 안전성을 비교한 글로벌 3상 공개 라벨, 무작위 배정, 대조 임상시험입니다. 주요 평가 변수는 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS)이었으며, 객관적 반응률(ORR)과 전체 생존기간(OS)도 주요 이차 평가 변수였습니다.

ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine)에 대한 자세한 정보는 www.clinicaltrials.gov (NCT 04209855)에서 확인할 수 있습니다.

ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine)는 엽산 수용체 알파 결합 항체, 분해 가능한 링커, 그리고 표적 암세포를 사멸하도록 설계된 강력한 튜불린 억제제인 maytansinoid 페이로드 DM4로 구성된 최초의 ADC입니다. mirvetuximab soravtansine (ELAHERE® 브랜드명으로 승인)은 2024년 11월 유럽 집행위원회로부터 승인을 받았으며, 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전 승인을 받았습니다. mirvetuximab soravtansine에 대한 판매 허가 신청은 여러 다른 국가에서 검토 중입니다.

**ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine)에 대한 EU 적응증 및 중요 안전 정보**

적응증: ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine) 단독 요법은 이전에 1~3회 전신 치료를 받은 경험이 있는 엽산 수용체 알파(FRα) 양성, 백금 저항성 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자 치료에 사용됩니다.

중요 안전 정보:

금기: 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민반응.

사용 시 특별 경고 및 주의사항:

안구 질환: ELAHERE®는 시력 저하(주로 시야 흐림), 각막병증(각막 질환), 안구 건조, 광선 공포증, 안구 통증을 포함한 심각한 안구 이상 반응을 유발할 수 있습니다. ELAHERE® 치료 시작 전에 안과 전문의에게 안과 검진을 의뢰해야 합니다. 각 주기 시작 전에 환자는 새로운 또는 악화된 안구 증상을 치료 의사 또는 자격을 갖춘 담당자에게 보고해야 합니다. 안구 증상이 발생하면 안과 검진을 실시하고, 환자의 안과 보고서를 검토하며, 소견의 심각성에 따라 ELAHERE® 용량을 조절할 수 있습니다. ELAHERE® 치료 중 윤활 안약을 사용하는 것이 권장됩니다. Grade ≥2 각막 이상 반응이 발생하는 환자의 경우, ELAHERE® 후속 주기에는 국소 안과 스테로이드를 권장합니다. 의사는 안구 독성에 대해 환자를 모니터링하고 안구 이상 반응의 심각성과 지속성에 따라 ELAHERE® 투여를 보류, 감량 또는 영구 중단해야 합니다. 환자는 의료 전문가의 지시가 없는 한 ELAHERE® 치료 중 콘택트렌즈 사용을 피해야 합니다.

폐렴: ELAHERE®로 치료받는 환자에게서 폐렴을 포함한 심각하고 생명을 위협하거나 치명적인 간질성 폐 질환(ILD)이 발생할 수 있습니다. 환자는 저산소증, 기침, 호흡 곤란 또는 방사선 검사상 간질성 침윤을 포함할 수 있는 폐렴의 폐 증상 및 징후에 대해 모니터링해야 합니다. 적절한 조사를 통해 이러한 증상의 감염성, 종양성 및 기타 원인을 배제해야 합니다. 지속적이거나 재발하는 Grade 2 폐렴이 발생하는 환자의 경우 증상이 Grade 1 이하로 호전될 때까지 ELAHERE® 치료를 보류하고 용량 감량을 고려해야 합니다. Grade 3 또는 4 폐렴 환자의 경우 ELAHERE®를 영구적으로 중단해야 합니다. 무증상 환자는 면밀한 모니터링 하에 ELAHERE® 투여를 계속할 수 있습니다.

말초 신경병증: ELAHERE® 투여 시 말초 신경병증이 발생했으며, Grade ≥3 반응도 포함됩니다. 환자는 감각 이상, 따끔거림 또는 타는 듯한 느낌, 신경병증성 통증, 근육 약화 또는 이상 감각과 같은 신경병증의 징후 및 증상에 대해 모니터링해야 합니다. 새로운 또는 악화된 말초 신경병증을 경험하는 환자의 경우, 말초 신경병증의 심각성에 따라 ELAHERE® 용량을 보류, 감량 또는 영구 중단해야 합니다.

태아-기형 유발 독성: 작용 메커니즘에 근거하여, ELAHERE®는 유전 독성 화합물(DM4)을 포함하고 활발하게 분열하는 세포에 영향을 미치므로 임산부에게 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 가임기 여성은 ELAHERE® 치료 중 및 7개월 동안 효과적인 피임을 사용해야 합니다.