모더나, TIME 선정 '세계에서 가장 영향력 있는 기업' 1위 차지

아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소(Tagrisso)'가 유럽에서 비가역성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료제로 승인 권고를 받았습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 18일(현지시간), 국소 진행성, 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 특정 EGFR 유전자 변이(엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이)를 가지고 있으며, 백금 기반 화학방사선요법(CRT) 중 또는 이후 질병이 진행되지 않은 환자를 대상으로 타그리소(성분명: 오시머티닙)의 승인을 권고했습니다. 이번 권고는 LAURA 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 결과는 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. LAURA 임상시험 결과, 타그리소는 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시켰습니다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 타그리소 투여군에서 39.1개월을 기록한 반면, 위약군은 5.6개월에 그쳤습니다. 전체 생존기간(OS) 결과는 아직 분석이 진행 중이며, 2차 평가 변수로 계속 추적 관찰될 예정입니다. 유럽에서는 매년 45만 명 이상이 폐암 진단을 받습니다. 이 중 가장 흔한 형태인 비소세포폐암 환자의 약 10~15%가 EGFR 변이를 가진 것으로 알려져 있으며, 거의 5명 중 1명은 절제 불가능한 종양을 가지고 있습니다. 스페인 말라가 카를로스 하야 대학병원 종양내과 전문의이자 이번 임상시험 연구자인 마누엘 코보(Manuel Cobo) 박사는 "LAURA 임상시험 결과는 오시머티닙의 확립된 효능을 기반으로 하며, 절제 불가능한 EGFR 변이 폐암 환자를 위한 최초의 표적 치료제 승인을 뒷받침한다"며, "이번 긍정적인 권고는 환자들의 질병 진행을 3년 이상 늦출 수 있는 표적 치료 옵션을 유럽 환자들에게 제공하는 중요한 발걸음"이라고 말했습니다. 아스트라제네카의 종양학 연구개발 부문 수석 부사장인 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith)는 "이번 소식은 EGFR 변이 비소세포폐암에서 타그리소가 백본 요법으로서의 입지를 강화하며, 절제 불가능한 상황에서 효과적인 표적 치료 옵션에 대한 중요한 미충족 수요를 해결했음을 보여준다"며, "타그리소는 이제 EGFR 변이 폐암의 모든 단계에서 이점을 입증했으며, 혁신적인 치료법을 시급히 필요로 하는 환자들의 생존 기간 연장에 기여하는 중요한 단계"라고 덧붙였습니다. LAURA 임상시험에서 타그리소의 안전성 및 내약성은 기존 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 타그리소는 최근 미국에서 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료제로 승인받았습니다. 또한, LAURA 임상시험 결과를 바탕으로 중국, 일본 등 여러 국가에서도 규제 당국의 검토가 진행 중입니다. 타그리소는 미국, 유럽, 중국, 일본 등 100개국 이상에서 단독 요법으로 승인받았으며, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료, 조기 EGFR 변이 비소세포폐암의 보조 치료 등에 사용되고 있습니다. 또한, 미국, 중국 등 일부 국가에서는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료에서 화학요법과 병용 요법으로도 승인받았습니다.