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존슨앤드존슨, 쇼그렌 증후군 치료제 니포칼리맙 임상 2상 추가 분석 결과 발표 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, NYSE: JNJ)은 중등도-중증 쇼그렌 증후군(Sjögren’s disease, SjD) 성인 환자를 대상으로 한 임상 2상 DAHLIAS 연구의 추가 분석 결과를 발표했습니다. 이번 분석 결과는 investigational drug인 니포칼리맙(nipocalimab) 치료 후 질병 활성도 주요 지표 개선과 함께 면역글로불린 G(IgG) 수치가 77% 이상 유의미하게 감소했음을 보여줍니다. 해당 데이터는 미국류마티스학회(ACR) Convergence 2024에서 발표된 43건의 구두 및 포스터 발표 중 일부입니다. 니포칼리맙은 investigational FcRn blocker로, 24주차에 ClinESSDAI 점수에서 유의미한 개선을 보여 주요 평가 지표를 달성했습니다. 또한, 전신 및 다발성 장기 시스템 전반에 걸친 질병 활성도 감소와 함께 의료진 평가 및 쇼그렌 증후군 복합 평가 도구에서도 개선이 확인되는 등 주요 이차 평가 지표도 충족했습니다. 특히, 2주 간격으로 15mg/kg 용량을 투여받은 환자군에서는 IgG 및 자가항체 수치가 유의미하게 감소했으며, 이는 FcRn과의 상호작용을 통한 니포칼리맙의 작용 기전을 더욱 뒷받침합니다. 또한, ClinESSDAI 점수 개선은 항-Ro 및 항-La 자가항체 수치가 높은 환자군에서 두드러지게 나타났으며, 이는 IgG 및 총 IgG 자가항체의 니포칼리맙 유발 감소와 연관이 있었습니다. 캔자스 의과대학 알레르기, 임상면역학 및 류마티스학과 부교수인 Ghaith Noaiseh 박사는 "이번 데이터는 쇼그렌 증후군 발병 기전에서 자가항체의 중요성을 강조합니다"라며, "IgG 및 주요 자가항체, 특히 항-Ro 항체의 감소가 전신 질환 활성도 및 침 분비 개선과 함께 관찰된 것은 질병에 대한 이해와 효과적인 치료법 개발에 있어 고무적인 진전입니다. 환자들에게 가장 중요한 환자 보고 결과에서도 긍정적인 경향이 관찰된 점 또한 고무적이며, 향후 연구를 통해 이러한 관찰 결과를 확인할 수 있기를 기대합니다"라고 밝혔습니다. 이어 "쇼그렌 증후군 환자들은 질병의 근본 원인을 해결하고 잠재적으로 심각한 건강 결과를 완화하는 표적 치료 옵션을 필요로 합니다"라고 덧붙였습니다. 많은 쇼그렌 증후군 환자들은 만성적이고 심각한 구강 건조증을 포함하여 일상 활동과 삶의 질을 저해하는 증상을 경험합니다. 또한, 관절, 폐, 신장, 신경계 등 여러 장기 시스템에 영향을 미칠 수 있는 비선(extraglandular) 증상도 흔하게 나타납니다. 이러한 환자들은 여러 장기 또는 질병 영역에서 높은 활성도를 보일 경우 사망 위험이 최대 5배까지 증가할 수 있습니다. 임상 2상 연구에서 환자들은 위약군 대비 자신이 중요하다고 생각하는 증상 범주(구강 건조, 안구 건조, 질 건조, 피로, 관절통)에서 수치적 개선을 보고했습니다. 또한, 24주차에 고용량 니포칼리맙(15mg/kg) 투여군에서는 위약군 대비 2배 이상 많은 환자(32.7% vs 16%)에서 객관적인 침 분비량 증가(기저치 대비 최소 50% 증가)가 관찰되었습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학(Johnson & Johnson Innovative Medicine) 류마티스 분야 글로벌 의료 총괄 책임자인 Federico Zazzetti는 "현재까지 쇼그렌 증후군에 대한 승인된 고급 치료제는 없습니다. 환자들이 겪는 질병의 전반적인 부담에서 지속적인 완화를 제공할 수 있는, 입증된 안전성 프로파일을 가진 새로운 면역 선택적 치료제에 대한 명확한 필요가 존재합니다"라며, "존슨앤드존슨은 이러한 미충족 수요를 해결하기 위한 지속적인 연구에 전념하고 있으며, ACR에서 발표된 데이터는 환자들이 선택지가 매우 적은 질병에서 니포칼리맙의 잠재력을 보여줍니다"라고 말했습니다. **편집자 주:** A. ClinESSDAI는 쇼그렌 증후군에 특화된 평가 지표로, 11개 장기 시스템 영역(피부, 폐, 신장, 관절, 근육, 말초 신경계(PNS), 중추 신경계(CNS), 혈액학, 선, 전신, 림프절병증 및 림프종)의 질병 활성도를 평가하는 복합 척도입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. B. Ghaith Noaiseh 박사는 존슨앤드존슨의 유료 자문위원이며, 언론 활동에 대한 보상은 받지 않았습니다. 쇼그렌 증후군(Sjögren’s disease, SjD)은 현재 질병의 근본적이고 전신적인 특성을 치료하는 승인된 치료제가 없는 가장 흔한 자가항체 매개 질환 중 하나입니다. 전 세계적으로 약 400만 명에게 영향을 미치는 것으로 추정되며, 여성에게서 남성보다 9배 더 흔하게 발생하는 만성 자가면역 질환입니다. 쇼그렌 증후군은 자가항체 생성, 만성 염증, 외분비샘의 림프구 침윤을 특징으로 합니다. 대부분의 환자는 안구 건조, 구강 건조, 질 건조, 관절통 및 피로를 겪습니다. 쇼그렌 증후군 환자의 50% 이상이 중등도-중증 형태를 앓고 있으며, 질병 부담은 류마티스 관절염이나 전신 홍반 루푸스와 유사할 수 있으며 종종 삶의 질 및 기능 능력 저하, 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 니포칼리맙은 FcRn에 높은 친화도로 결합하여 FcRn을 차단하고 순환하는 면역글로불린 G(IgG) 항체 수치를 감소시키도록 설계된 investigational 단클론 항체입니다. 이는 다른 면역 기능에는 영향을 미치지 않으면서 자가항체 및 동종항체 감소를 목표로 합니다. 니포칼리맙은 희귀 자가항체 질환, 모체 동종항체 매개 모체-태아 질환, 흔한 류마티스 질환 등 세 가지 주요 영역에서 다양한 질환의 기저에 있는 자가항체 및 동종항체를 표적으로 합니다. 또한, 태반에서 IgG가 FcRn에 결합하는 것을 차단함으로써 모체 동종항체의 태반 통과를 제한하는 것으로 여겨집니다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 니포칼리맙에 대해 여러 주요 지정 사항을 부여했습니다. 여기에는 태아 및 신생아 용혈성 질환(HDFN) 및 성인 자가면역성 용혈성 빈혈(wAIHA)에 대한 미국 FDA 신속 심사(Fast Track) 지정(2019년 7월), 중증 근무력증(gMG)에 대한 지정(2021년 12월), 태아 신생아 동종면역 혈소판 감소증(FNAIT)에 대한 지정(2024년 3월) 등이 포함됩니다. 또한, wAIHA, HDFN, gMG, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), FNAIT에 대한 미국 FDA 희귀의약품(Orphan drug) 지정을 받았습니다. 최근에는 HDFN 및 쇼그렌 증후군에 대해 미국 FDA 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았습니다(각각 2024년 2월, 2024년 11월). 유럽의약품청(EMA)으로부터는 HDFN에 대한 희귀 의약품 지정(2019년 10월)을 받았습니다.