Kingsway, Colter Hanson을 Kingsway Skilled Trades 사장으로 임명

길리어드, 연 2회 투여 렌카파비르 HIV 예방 효과 데이터 공개 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)가 HIV 예방을 위한 렌카파비르(lenacapavir)의 획기적인 임상시험 결과인 PURPOSE 2의 전체 데이터를 발표했습니다. 연 2회 주사로 투여되는 렌카파비르는 HIV-1 캡시드 억제제로, 광범위하고 지리적으로 다양한 성인 남성과 성별 다양성을 가진 사람들을 대상으로 HIV 예방 효과를 연구했습니다. 이번에 공개된 데이터에는 임상 참여자들의 복약 순응도와 약물 동태학적 정보가 포함되어 있으며, 이는 렌카파비르의 높은 효과와 안전성 프로파일을 다시 한번 강조합니다. 이번 연구 결과는 국제 HIV 감염 치료 학회(HIV Glasgow)에서 구두 발표되었으며, 곧 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재될 예정입니다. PURPOSE 2 임상시험의 전체 데이터 공개는 지난 9월 중간 분석 결과 발표와 지난달 페루 리마에서 열린 HIV 예방 연구 학회(HIV Research for Prevention Conference)에서의 추가 효능 및 안전성 데이터 발표에 이은 것입니다. 앞서 공개된 데이터에 따르면, 렌카파비르는 배경 HIV 발생률(bHIV) 대비 HIV 감염 위험을 96% 감소시켰습니다. 2,179명의 참여자 중 렌카파비르 투여군에서는 단 2건의 감염 사례만 보고되어, 99.9%의 참여자가 HIV에 감염되지 않았습니다. 또한, 연 2회 투여되는 렌카파비르는 일일 1회 복용하는 트루바다(Truvada®, 엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg; F/TDF)를 이용한 사전 노출 예방요법(PrEP)보다 우수한 효과를 보였으며, 전반적으로 내약성이 우수하고 새롭거나 중대한 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. PURPOSE 2 임상시험 책임 연구자인 오녜마 오그부에구(Onyema Ogbuagu) 박사는 "우리는 HIV 유행의 중요한 기로에 서 있으며, 승인된다면 연 2회 투여되는 HIV 예방 옵션은 전 세계적으로 UNAIDS 2030 목표 달성을 위한 노력을 혁신적으로 변화시킬 수 있을 것"이라고 말했습니다. 그는 이어 "PrEP을 위한 렌카파비르는 더 빈번한 투여가 필요한 기존 예방 약물에 대한 중요한 대안을 제공할 수 있으며, 전 세계적으로 PrEP이 필요하거나 원하는 사람들의 충족되지 않은 다양한 요구를 해결함으로써 HIV 예방 환경을 변화시키는 데 도움이 될 수 있다"고 덧붙였습니다. 참여자들의 렌카파비르 및 주사제 투여 순응도 높아 임상시험 참여자들의 렌카파비르 및 경구용 PrEP 연구 그룹의 일부였던 위약 주사제에 대한 순응도는 높게 나타났습니다. 전체 임상 참여자의 91.0%가 26주차에 정시에 주사를 투여받았으며, 1년 시점에는 92.8%의 참여자가 정시에 주사를 투여받았습니다. 렌카파비르 또는 위약 주사제를 투여받은 두 연구 그룹 간의 정시 주사율(이전 주사 후 28주 이내)은 유사했습니다. 렌카파비르, HIV 감염 위험 96% 감소시켜 렌카파비르는 임상 참여자들 사이에서 HIV 감염을 줄이는 데 매우 효과적이었습니다. 2,179명의 참여자 중 렌카파비르 투여군에서는 단 2건의 감염 사례만 발생했으며(0.10/100인년, 95% 신뢰구간 0.01~0.37), 이는 참여자의 99.9%가 HIV에 감염되지 않았음을 의미합니다. 이는 PURPOSE 2 참여자들 사이에서 보고된 높은 수준의 성적 활동, 화학적 성관계 및 성병에도 불구하고 나타난 결과입니다. 연구 결과는 배경 HIV 발생률(2.37/100인년, 95% 신뢰구간 1.65~3.42; 1차 평가변수) 대비 연 2회 투여 렌카파비르의 우월성을 입증했으며, 상대 위험 감소율은 96%(IRR 0.04; 95% 신뢰구간 0.01~0.18; p<0.0001)였습니다. 또한, 연 2회 투여 렌카파비르는 일일 1회 복용하는 트루바다 대비 HIV 감염 감소 효과가 89% 더 높았습니다(IRR 0.11; 95% 신뢰구간 0.02~0.51; p=0.00245). 이 그룹에서 HIV에 감염된 두 명의 참여자에 대한 렌카파비르 혈장 농도는 사전 선정된 대표적인 참여자 하위 그룹의 전반적인 렌카파비르 농도 범위 내에 있었습니다. 렌카파비르 혈장 농도는 이전 연구에서 렌카파비르를 포함한 연구와 유사했습니다. 임상시험 데이터는 두 참여자 모두 렌카파비르 첫 번째 주사 투여 후 두 번째 주사 투여 전에 HIV에 감염되었음을 확인했으며, 두 참여자 모두 표준 HIV 검사를 통해 진단되었습니다. 중요한 점은, 이전 방문 샘플에 대한 후향적 표준 HIV-1 RNA 바이러스 부하 검사를 기반으로 할 때, 두 사람 모두 진단이 지연되지 않았다는 것입니다. 장기 지속형 PrEP 사용 중 HIV에 감염된 개인의 진단 지연 가능성은 HIV PrEP 분야에서 특히 주목받고 있습니다. 트루바다를 포함한 다른 형태의 PrEP에 대한 높은 순응도에도 불구하고 HIV 감염 사례가 보고된 바 있으며, 이는 종종 높은 HIV 노출 및 반복적인 점막 손상과 관련이 있습니다. 길리어드는 PURPOSE 1(아프리카 사하라 이남 지역의 여성 대상 렌카파비르 PrEP 연구)의 모든 참여자에게 개방형 렌카파비르를 제공했으며, 현재 PURPOSE 2의 모든 참여자에게도 개방형 렌카파비르를 제공하고 있으며, 참여자들을 계속 추적 관찰하고 HIV 감염 사례를 검사할 예정입니다. 트루바다 순응도, 초기에는 높았으나 시간이 지남에 따라 감소 혈액 샘플에서 테노포비르 이인산염 검출을 통해 측정된 트루바다의 순응도는 초기에는 높았으나 시간이 지남에 따라 감소했습니다. 높은 순응도(주당 4회 이상 복용)와 일치하는 테노포비르 이인산염 수치는 참여자의 82%에서 8주차에, 67%에서 26주차에, 그리고 62%에서 1년 시점에 관찰되었습니다. 트루바다 그룹에서는 9건의 HIV 감염 사례가 발생했으며, 모두 트루바다 순응도가 낮거나 없었던 참여자들에게서 나타났습니다. 트루바다 그룹의 1,086명 중 9건의 감염 사례가 발생했습니다(0.93/100인년; 95% 신뢰구간 0.43~1.77; 2차 평가변수). 이 9명의 참여자는 트루바다 순응도가 낮거나 없었으며, 진단 10일 이상 전에 복용을 중단한 것으로 나타났습니다. 9명의 참여자 중 2명은 테노포비르 이인산염 수치가 낮았고, 6명은 정량 한계 미만이었으며, 건조 혈액 샘플이 누락된 1명은 트루바다 복용을 중단했습니다. PURPOSE 2 임상시험 배경 PURPOSE 2는 3,271명의 동성애자, 양성애자 및 기타 남성, 트랜스젠더 여성, 트랜스젠더 남성, 그리고 16세 이상의 성별 비순응자들을 대상으로 연 2회 피하 주사하는 렌카파비르의 PrEP 효과와 안전성을 배경 HIV 발생률(bHIV) 및 일일 1회 경구용 트루바다와 비교하는 3상, 이중 맹검, 다기관, 무작위 연구입니다. 이 임상시험은 아르헨티나, 브라질, 멕시코, 페루, 남아프리카, 태국, 미국 등 88개 사이트에서 진행되었으며, 참여자들은 렌카파비르와 트루바다 그룹에 각각 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 효과적인 PrEP 옵션이 이미 존재하기 때문에, PrEP 분야에서는 위약 그룹이 비윤리적이라는 광범위한 합의가 있었습니다. 따라서 이 임상시험은 bHIV를 1차 비교 대상으로, 트루바다를 2차 비교 대상으로 사용했습니다. PURPOSE 2는 연 2회 투여 렌카파비르의 PrEP으로서의 우수한 효능을 입증하고 주요 효능 평가변수를 충족하여 조기 종료된 두 번째 3상 임상시험입니다. 2024년 6월, 사하라 이남 아프리카 여성 대상 렌카파비르 PrEP 연구인 PURPOSE 1(NCT04994509) 역시 주요 효능 평가변수를 충족하여 조기 종료되었습니다. 길리어드, 글로벌 접근 전략에 지속 집중 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2의 데이터는 2024년 말 시작될 렌카파비르 PrEP에 대한 일련의 글로벌 규제 제출을 지원할 것입니다. 지난달, 미국 식품의약국(FDA)은 렌카파비르 PrEP에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했습니다. 이는 기존 치료법보다 상당한 개선을 보일 수 있는 신약의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 것입니다. 또한 지난달 FDA는 렌카파비르 PrEP에 대한 순차 심사를 승인했습니다. 이는 기업이 완료되는 대로 신청서의 일부를 제출하여 FDA가 의약품 신청서 검토를 신속하게 진행할 수 있도록 하는 절차입니다. 길리어드는 100명 이상의 글로벌 보건 옹호자 및 단체로부터 정보를 얻은 접근 전략을 실행하고 있으며, 이는 속도를 우선시하고 전 세계 지역에서 렌카파비르 PrEP의 규제 검토 및 승인을 위한 가장 효율적인 경로를 가능하게 합니다. 지난달 길리어드는 6개 제약 회사와 비독점적이고 로열티 없는 자발적 라이선스 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이를 통해 120개 고발생, 자원 제한 국가(주로 저소득 및 중하위 소득 국가)를 위한 고품질의 저비용 렌카파비르 버전을 제조 및 공급할 수 있게 됩니다. 또한, 길리어드는 상위 중산층 및 고소득 국가에서의 접근을 지원하기 위한 추가적인 방안을 적극적으로 모색하고 있습니다. 여기에는 규제 제출 가속화, 파트너 및 정부와의 협력, 제조 인프라 계획 등이 포함됩니다. 더불어, 아르헨티나, 브라질, 멕시코, 페루, 미국 등 PURPOSE 2 임상시험이 진행된 국가에서는 임상 참여자들에게 개방형 렌카파비르를 제공하고 있으며, 해당 국가에서 사용 가능해질 때까지 계속 사용할 수 있도록 할 예정입니다. 길리어드 사이언스의 임상 개발 및 바이러스학 치료 영역 책임자인 자레드 베이튼(Jared Baeten) 박사는 "길리어드는 HIV 유행 종식에 있어 예방의 중요성을 인식하고 있으며, 승인될 경우 렌카파비르 PrEP에 대한 광범위하고 지속 가능한 글로벌 접근성을 보장하기 위해 깊이 헌신하고 있다"고 말했습니다. 렌카파비르 PrEP에 대한 규제 제출 업데이트는 규제 기관과의 논의가 진행됨에 따라 공유될 예정입니다. 렌카파비르의 HIV 예방 목적 사용은 현재 연구 단계이며, 안전성과 효능이 확립되지 않았고 전 세계적으로 승인되지 않았습니다. 현재 HIV 또는 AIDS에 대한 완치법은 없습니다. 길리어드의 획기적인 PURPOSE 프로그램은 지금까지 수행된 가장 포괄적이고 다양한 HIV 예방 임상시험 프로그램입니다. 이 프로그램은 과학 혁신, 임상시험 설계, 지역사회 참여 및 건강 형평성에 초점을 맞춘 전 세계 5개의 HIV 예방 임상시험으로 구성됩니다. PURPOSE 임상시험은 HIV 감염 기회를 줄이기 위해 연구 중인 연 2회 주사제인 렌카파비르의 안전성과 효능을 평가하고 있습니다. PURPOSE 1-5로 구성된 2상 및 3상 프로그램은 전 세계적으로 PrEP의 혜택을 받을 수 있는 다양한 사람들에게 렌카파비르의 잠재력을 평가하고 있습니다. PURPOSE 프로그램에 대한 자세한 정보는 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 렌카파비르 소개 렌카파비르는 여러 국가에서 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 다제내성 HIV 성인 치료용으로 승인되었습니다. HIV 예방을 위한 렌카파비르의 사용은 연구 단계이며, 이 용도에 대한 렌카파비르의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다. 렌카파비르의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 종류의 항바이러스제와 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제가 바이러스 복제의 단일 단계에 작용하는 반면, 렌카파비르는 수명 주기 내 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며, 시험관 내에서 다른 기존 약물 계열과의 교차 내성이 알려져 있지 않습니다. 렌카파비르는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 여러 초기 및 후기 임상 연구에서 장기 지속형 옵션으로 평가되고 있습니다. 렌카파비르는 잠재적인 미래 HIV 치료법의 기반으로 개발되고 있으며, 개인의 요구와 선호도를 충족하는 다양한 투여 빈도의 장기 지속형 경구 및 주사 옵션을 제공하여 HIV의 영향을 받는 사람들과 지역사회를 지원하는 것을 목표로 합니다. 길리어드는 35년 이상 HIV 분야의 선도적인 혁신 기업으로서 치료, 예방 및 완치 연구에서 발전을 이끌어왔습니다. 길리어드 연구진은 최초의 단일 정제 HIV 치료제, 최초의 HIV 신규 감염 감소를 돕는 사전 노출 예방요법(PrEP) 항레트로바이러스제, 그리고 최초의 연 2회 투여 장기 지속형 주사 HIV 치료제를 포함한 12가지 HIV 치료제를 개발했습니다. 의료 연구에서의 발전은 수백만 명의 사람들에게 HIV를 치료 가능하고 예방 가능한 만성 질환으로 변화시키는 데 기여했습니다. 길리어드는 전 세계 HIV 영향을 받는 사람들의 변화하는 요구에 대한 솔루션을 제공하기 위해 지속적인 과학 혁신에 전념하고 있습니다. 파트너십, 협력 및 자선 기부를 통해 회사는 교육을 개선하고, 접근성을 확대하며, 치료 장벽을 해결하여 모든 사람, 모든 곳에서 HIV 유행을 종식시키는 것을 목표로 합니다. 길리어드는 Funders Concerned About AIDS가 발표한 보고서에서 HIV 관련 프로그램에 대한 선도적인 자선 기금 지원 기관 중 하나로 인정받았습니다.