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아스트라제네카와 다이이치산쿄, 폐암 신약 'dato-dxd' 승인 전략 수정

[서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이치산쿄(Daiichi Sankyo)가 개발 중인 폐암 신약 후보물질 'datopotamab deruxtecan'(이하 dato-dxd)의 미국 식품의약국(FDA) 승인 전략을 수정했습니다. 당초 광범위한 적응증을 목표로 했으나, 최근 임상시험 결과에 따라 특정 환자군으로 범위를 좁혀 승인을 추진할 계획입니다.

양사는 지난 화요일, 미국 규제 당국과의 논의 끝에 비소세포폐암(NSCLC)의 일반적인 형태에 대한 dato-dxd의 승인 신청을 철회했다고 밝혔습니다. 대신, 특정 유전자인 EGFR 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자 중 기존 전신 치료를 받은 환자들을 대상으로 한 좁은 범위의 승인을 목표로 하고 있습니다. 이들은 EGFR 변이가 미국과 유럽의 비소세포폐암 환자 중 10~15%, 아시아 환자 중 30~40%에서 발견된다고 추정하고 있습니다.

이번 전략 수정은 dato-dxd의 잠재적 매출 규모를 제한할 수 있다는 분석이 나옵니다. dato-dxd는 두 회사가 개발 중인 여러 항체-약물 접합체(ADC) 중 하나로, 기존 화학요법을 대체할 수 있는 치료제로 기대를 모으고 있습니다.

앞서 개발된 ADC 신약인 Enhertu는 유방암 치료에서 획기적인 성과를 거두며 아스트라제네카의 주요 항암제 중 하나로 자리매김했습니다. Enhertu는 지난해 3분기 글로벌 매출 5억 1000만 달러를 기록했습니다.

아스트라제네카와 다이이치산쿄는 dato-dxd 역시 Enhertu와 유사한 성공을 거두기를 기대하고 있습니다. 초기에는 대부분의 폐암에서 과발현되는 단백질인 TROP2를 표적으로 하는 환자들을 대상으로 시장 출시를 목표했습니다.

하지만 3상 임상시험에서 dato-dxd는 기존 화학요법제인 docetaxel과의 직접 비교에서 생존 기간 연장에 유의미한 효과를 보이지 못했습니다. 이후 회사는 비편평상피세포암(nonsquamous) 환자군에 대한 약물 효과에 집중하여 해당 환자들을 대상으로 승인 신청을 진행했으나, 지난 9월 의료 학회에서 발표된 임상 결과에서도 생존 기간 연장 효과가 뚜렷하지 않아 FDA의 결정이 지연될 수 있다는 전망이 나왔습니다.

이에 양사는 규제 당국과 협의를 거쳐 세 가지 임상시험 결과를 종합하여 보다 제한적인 승인을 추진하는 방향으로 전략을 수정했습니다. 특히, 기존 치료를 받은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 두 가지 임상시험 결과를 통합 분석한 데이터는 다음 달 아시아 의료 학회에서 발표될 예정입니다.

아스트라제네카 항암 R&D 총괄 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith)는 "해당 환자군에서 특히 두드러진 이점을 확인했으며, 이는 FDA와의 논의에 중요한 근거가 되었다"고 밝혔습니다.

제프리스(Jefferies)의 피터 웰포드(Peter Welford) 애널리스트는 이번 전략 수정이 "차질이지만 완전히 예상치 못한 것은 아니다"라며, "새로운 전략은 거부 위험을 완전히 제거한다"고 평가했습니다.

현재 dato-dxd는 EGFR 변이 비편평상피세포암 환자를 대상으로 하는 두 개의 3상 임상시험에서 아스트라제네카의 또 다른 약물인 Tagrisso와 함께 평가되고 있습니다. 또한, 유방암에 대한 FDA의 검토도 진행 중이지만, 이 역시 임상 결과에 대한 의문이 제기되며 승인 전망이 불투명한 상황입니다. 유방암 적응증에 대한 결정은 2025년 초로 예상됩니다.

한편, 아스트라제네카는 지난 3분기 실적 발표에서 약 136억 달러의 매출을 기록하며 시장 예상치를 4% 상회했습니다. 이는 천식 치료제 심비코트(Symbicort)와 희귀질환 치료제 울토미리스(Ultomiris)의 호조에 힘입은 결과입니다. 또한, 올해 연간 매출 성장률 전망치를 기존 '중반 한 자릿수'에서 '높은 한 자릿수' 비율로 상향 조정했습니다.