Nasus Pharma, NS002 비강 에피네프린 분말의 2상 임상 연구 중간 결과 발표

나서스 파마(Nasus Pharma Ltd., NYSE: NSRX)의 새로운 비강 에피네프린 분말 제형인 NS002가 기존 에피펜(EpiPen®) 대비 유의미하게 빠른 흡수와 높은 최고 혈중 농도를 기록하며 아나필락시스 치료제로서의 가능성을 입증했습니다. 2026년 1월 20일, 나스닥 상장사 나수스 파마는 임상 단계 제약회사로서 혁신적인 비강 제품 개발에 주력하고 있다고 밝히며, 아나필락시스 치료를 위한 NS002의 2상 임상시험 중간 결과를 발표했습니다. 이번 데이터는 NS002가 근육 주사 방식의 에피펜 오토인젝터보다 더 빠른 흡수, 더 높은 최고 농도, 그리고 더 빠른 초기 에피네프린 노출을 달성했음을 보여줍니다. 개방형 2상 임상시험은 알레르기 비염 병력이 있는 건강한 성인 50명을 대상으로 두 그룹으로 나누어 진행되었습니다. 중간 분석 결과, 첫 번째 그룹 25명은 비강 알레르기 유발 시험 유무에 따라 NS002 또는 근육 주사 에피펜을 투여받았습니다. 두 번째 그룹 25명은 실제 임상 환경에서 여러 차례 투여가 필요할 수 있는 상황을 평가하기 위해 비강 알레르기 유발 시험 유무에 따라 NS002 또는 근육 주사 에피펜을 반복 투여받았습니다. 최종 분석에는 모든 치료를 완료한 50명 전원의 결과가 포함될 예정입니다. 주요 중간 결과는 다음과 같습니다. NS002는 에피펜의 548 pg/ml 대비 655 pg/ml의 더 높은 평균 최고 혈중 농도(Cmax)를 기록했으며, 최고 농도 도달 시간(Tmax)은 에피펜의 15분 대비 10.8분을 기록했습니다. 특히, NS002 투여 참가자의 91%가 투여 후 5분 이내에 100 pg/ml의 에피네프린 혈중 농도 기준치를 달성한 반면, 에피펜 투여 참가자는 67%에 그쳤습니다. 아나필락시스 증상 완화에 중요한 10분 동안의 총 에피네프린 흡수량은 NS002 투여 참가자(AUC: 55 h*pg/ml)가 에피펜 투여 참가자(AUC: 32 h*pg/ml)보다 높았습니다. 또한, 비강 알레르기 유발 시험 유무에 관계없이 NS002의 반복 투여는 에피펜 대비 일관된 약동학적 이점을 보여주었습니다. 이는 심각한 아나필락시스 환자가 증상 완화를 위해 반복 투여가 필요할 수 있다는 점에서 임상적으로 중요한 발견입니다. 중간 분석에는 모든 치료군을 완료한 50명 전원에 대한 안전성 데이터가 포함되었습니다. NS002는 내약성이 우수했으며, 심각한 이상 반응은 보고되지 않았습니다. 치료 관련 이상 반응의 대다수(95%)는 경미했으며 국소적인 증상으로 자연적으로 회복되었습니다. 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수 등 혈역학적 반응은 에피펜과 유사했으며 정상 범위 내에서 유지되었습니다. 마이클 블라이스(Dr. Michael Blaiss) 조지아 의과대학 알레르기 및 면역학 임상교수 겸 나수스 파마 과학 자문위원회 위원은 "이러한 중간 결과는 매우 고무적이며, NS002가 아나필락시스 치료에 있어 의미 있는 발전을 가져올 잠재력을 강화한다"고 말했습니다. 그는 "중간 데이터는 NS002가 근육 주사 오토인젝터보다 더 빠르게 에피네프린을 혈류로 전달하고 더 높은 농도를 달성했음을 보여준다. 아나필락시스에서는 결과가 시간에 매우 민감하며, 효과적인 약리학적 작용 달성이 지연될수록 사망률이 증가한다. 이러한 약동학적 이점과 주사 없는 투여 방식은 현재 치료법의 상당한 순응도 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있다"고 덧붙였습니다. 댄 텔레먼(Dan Teleman) 나수스 파마 최고경영자(CEO)는 "우리는 이 긍정적인 중간 결과에 매우 만족하며, 이는 NS002가 심각한 알레르기 환자를 위한 최초의 비강 분말 에피네프린 제품으로서의 잠재력을 더욱 입증한다고 믿는다"고 밝혔습니다. 그는 "단일 및 반복 투여 시나리오 전반에 걸쳐, 실제 알레르기 반응을 시뮬레이션하는 조건에서도 NS002의 지속적인 성능은 당사의 독자적인 Nasax® 플랫폼 기술의 견고함을 보여준다. 우리는 2상 임상시험을 완료하고 주요 임상 프로그램으로 나아갈 것을 기대한다"고 말했습니다. 나수스 파마는 2026년 1분기 말까지 2상 임상시험을 완료할 것으로 예상하고 있으며, 2026년 4분기에 주요 임상시험 개시를 계획하고 있습니다. 나수스 파마는 지역 사회의 급성 의료 상황을 해결하기 위한 다수의 비강 분말 제품을 개발하는 임상 단계 제약회사입니다. NS002는 아나필락시스 환자를 위한 주사기 없는 에피네프린 오토인젝터 대체재로 개발 중입니다. 비강 투여는 신속한 약물 전달이 필요한 상황에 가장 적합하며, 주사 없이 사용하기 쉬운 대안을 제공합니다. 나수스의 독자적인 분말 기반 비강(PBI) 기술은 비강 내 풍부한 혈관망을 활용하여 빠르고 신뢰할 수 있는 약물 전달을 위해 설계되었습니다. PBI 제형은 균일한 구형 분말 입자를 사용하여 넓은 분산과 액체 기반 비강 제품 대비 잠재적으로 더 빠르고 높은 흡수를 가능하게 합니다.