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아스트라제네카-다이이찌산쿄, EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 'Dato-DXd' 미국 가속승인 신청

아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 위한 datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)의 미국 식품의약국(FDA) 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출했다고 12일 밝혔다. 이번 신청은 이전 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하며, 가속승인을 목표로 한다.

이번 새로운 BLA 제출은 TROPION-Lung05 임상 2상 시험 결과를 기반으로 하며, TROPION-Lung01 임상 3상 시험 데이터를 포함한 추가 시험 결과로 뒷받침된다.

앞서 TROPION-Lung01 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 비편평세포 NSCLC 환자를 대상으로 제출했던 BLA는 자발적으로 철회되었다.

회사는 EGFR 변이 NSCLC에 대한 새로운 BLA 제출과 비편평세포 NSCLC에 대한 기존 BLA 철회 결정이 FDA의 피드백을 반영한 것이라고 설명했다.

새로운 BLA는 TROPION-Lung05 임상 2상 시험 결과와 TROPION-Lung01 임상 3상 및 TROPION-PanTumor01 임상 1상 시험 데이터를 기반으로 한다. 이전 치료 경험이 있는 EGFR 변이 NSCLC 환자들을 대상으로 한 TROPION-Lung05 및 TROPION-Lung01 시험의 통합 분석 결과는 곧 개최될 유럽종양학회(ESMO) 아시아 2024 학회에서 발표될 예정이다.

아스트라제네카의 종양학 R&D 부문 수석 부사장인 수잔 갈브레이스는 "TROPION-Lung01은 이전 치료 경험이 있는 광범위한 진행성 폐암 환자군에서 표준 항암 화학요법 대비 개선 가능성을 평가하기 위해 설계되었다"며, "TROPION-Lung05 데이터를 포함한 결과는 EGFR 변이가 있는 환자에게 특히 두드러진 이점을 보여주었으며, 이는 FDA와의 논의와 이 환자군에서 datopotamab deruxtecan의 가속승인을 추진하기로 한 결정에 영향을 미쳤다"고 말했다.

다이이찌산쿄의 글로벌 R&D 총괄인 켄 타케시타 박사는 "EGFR 변이 비소세포폐암은 질병 진행 후 치료가 매우 어렵다. 이러한 변이의 복잡성과 다양성은 종종 내성을 유발하기 때문이다. datopotamab deruxtecan의 잠재적 승인은 이 어려운 질병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 희망을 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

Datopotamab deruxtecan은 다이이찌산쿄가 개발한 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 중이다.

현재 두 회사는 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평세포 NSCLC 환자 치료를 위해 datopotamab deruxtecan 단독 요법 및 Tagrisso(osimertinib)와의 병용 요법을 평가하는 TROPION-Lung14 및 TROPION-Lung15 임상 3상 시험을 진행 중이다. 또한, 1차 치료에서 진행성 또는 전이성 비편평세포 NSCLC 환자를 대상으로 하는 AVANZAR 및 TROPION-Lung10 임상 3상 시험은 TROPION-Lung01 시험의 탐색적 분석에서 확인된 TROP2 바이오마커(QCS)를 검증할 가능성이 있다. 2차 치료에서 바이오마커 양성 종양을 가진 비편평세포 NSCLC 환자를 대상으로 하는 추가 임상 시험도 계획되어 있다.

한편, 폐암은 전 세계적으로 2022년 약 250만 건의 진단이 이루어진 주요 암종이다. 비소세포폐암(NSCLC)은 전체 폐암의 약 80%를 차지하며, 이 중 약 10-15%의 환자(유럽 및 미국 기준)에서 EGFR 변이가 발견된다. EGFR 변이는 주로 비편평세포 조직학에서 나타난다. EGFR 변이 환자의 표준 1차 치료는 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)이지만, 대부분의 환자는 결국 질병이 진행되어 화학요법을 받게 된다. TROP2 단백질은 대부분의 NSCLC 종양에서 광범위하게 발현되며, 현재 폐암 치료를 위한 TROP2 표적 ADC는 승인된 바 없다.