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노바백스, 코로나19-독감 혼합 백신 임상 3상 재개 승인 미국 식품의약국(FDA)이 노바백스의 코로나19 및 독감 혼합 백신 임상 시험 재개를 승인했습니다. 지난달 심각한 이상 반응 보고 이후 중단되었던 임상 시험이 다시 진행될 수 있게 되었습니다. FDA는 노바백스가 제기된 우려 사항을 "만족스럽게" 해소했다고 판단, 혼합 백신 임상 3상 시험을 시작하도록 승인했습니다. 노바백스는 월요일 발표를 통해 임상 시험 활동이 가능한 한 빨리 재개될 것이라고 밝혔습니다. 이번 승인은 노바백스의 단독 독감 백신 프로그램에도 적용됩니다. 이번 발표는 지난 10월 16일 노바백스가 혼합 백신 임상 2상 시험에서 발생한 심각한 이상 반응을 규제 당국에 보고하면서 시작된 수 주간의 지연을 공식적으로 종료하는 것입니다. 임상 참가자 중 한 명이 백신 접종 후 운동 신경병증, 즉 근육 약화를 겪었으며, 이에 따라 FDA는 해당 백신과 노바백스의 단독 독감 백신 시험을 중단하고 조사를 진행해왔습니다. 노바백스는 월요일 성명을 통해 추가 정보가 공개되면서 이상 반응에 대한 분류가 변경되었다고 설명했습니다. 해당 사례는 근육 약화가 백신과 관련이 없는 것으로 알려진 희귀 신경 퇴행성 질환인 근위축성 측삭 경화증(ALS)으로 판단되었으며, 노바백스 백신과는 무관한 것으로 결론 내려졌습니다. 로버트 워커 노바백스 최고 의료 책임자는 "FDA에 제공된 정보는 심각한 이상 반응이 당사 백신과 관련이 없다는 우리의 평가를 뒷받침했습니다. 가능한 한 빨리 임상 3상 시험을 시작할 계획입니다."라고 밝혔습니다. 노바백스는 Pfizer와 Moderna가 개발한 메신저 RNA(mRNA) 백신에 대한 단백질 기반 대안을 선보이며 상당한 판매 기회를 모색해왔습니다. 그러나 시장 출시가 늦어졌고 백신 접종률이 저조하면서 주가 하락과 인력 감축으로 이어졌습니다. 이에 노바백스는 혼합 백신 개발에 집중했으며, 올해 초 Sanofi로부터 5억 달러를 투자받아 해당 프로그램 및 기타 다각화된 백신 개발에 대한 지원을 받았습니다. 노바백스는 임상 3상 시험 결과 발표 시점에 대해서는 구체적으로 언급하지 않았습니다. 월요일 초 주가는 약 2% 상승했으나, 여전히 주당 10달러 미만에서 거래되고 있습니다.