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존슨앤드존슨, 쇼그렌 증후군 치료제 '니포칼리맙' 美 FDA 혁신 신약 지정 미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(JNJ)의 쇼그렌 증후군(Sjögren’s disease, SjD) 치료제 후보물질인 니포칼리맙(nipocalimab)에 대해 혁신 신약(Breakthrough Therapy Designation, BTD)으로 지정했다고 11일(현지시간) 발표했습니다. 니포칼리맙은 성인 중등도-중증 쇼그렌 증후군 환자 치료를 위한 약물로, 현재까지 이 질환에 대한 승인된 고급 치료제가 없는 상황에서 혁신 신약으로 지정된 유일한 연구 단계 치료제입니다. 이번 지정은 니포칼리맙이 쇼그렌 증후군 치료 분야에서 혁신 신약으로 인정받은 두 번째 사례입니다. 앞서 니포칼리맙은 지난 2월, 중증 태아 및 신생아 용혈성 질환(hemolytic disease of the fetus and newborn, HDFN)의 위험이 높은 면역 항체가 생긴 임산부 치료를 위한 혁신 신약으로도 지정된 바 있습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문의 류마티스 및 면역 질환 분야 리더인 테렌스 루니(Terence Rooney) 부사장은 "니포칼리맙은 성인 중등도-중증 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 긍정적인 결과를 보인 최초의 연구 단계 FcRn 차단제"라며, "현재 쇼그렌 증후군의 근본 원인을 직접적으로 해결할 수 있는 승인된 치료제가 없는 만큼, 환자들의 예후 개선을 위한 혁신이 절실히 필요하다"고 강조했습니다. 그는 또한 "이번 혁신 신약 지정은 자가 항체 질환으로 고통받는 환자들의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 새롭고 혁신적인 치료법 개발에 대한 우리의 확고한 의지를 보여준다"고 덧붙였습니다. 이번 혁신 신약 지정은 성인 중등도-중증 쇼그렌 증후군 환자의 효능 및 안전성을 평가한 2상 임상시험 'DAHLIAS'의 데이터를 기반으로 합니다. 해당 데이터는 현재 진행 중인 3상 임상시험을 통해 니포칼리맙에 대한 추가적인 평가를 뒷받침합니다. 니포칼리맙의 2상 임상시험 데이터는 최근 유럽류마티스학회(EULAR) 2024 학술대회에서 발표되었으며, 쇼그렌 증후군에 대한 잠재적 표적 치료제로서 연구 단계 FcRn 차단제의 최초 긍정적 결과로 주목받았습니다. FDA는 혁신 신약 지정을 통해 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 치료하기 위한 연구 단계 의약품의 개발 및 규제 검토를 가속화합니다. 이 지정은 기존 치료법 대비 최소 하나 이상의 임상적으로 유의미한 지표에서 상당한 개선 가능성을 시사하는 예비 임상 증거를 기반으로 합니다. 쇼그렌 증후군은 전 세계적으로 약 400만 명에게 영향을 미치는 것으로 추정되는 만성 자가면역 질환으로, 여성에게서 남성보다 9배 더 흔하게 발생합니다. 이 질환은 침과 눈물을 생성하는 샘에 주로 영향을 미치지만, 관절, 폐, 신장, 신경계 등 여러 장기 시스템에 영향을 미치는 전신 증상(extraglandular manifestations)도 흔하게 나타납니다. 쇼그렌 증후군 환자는 일반 인구에 비해 최대 20배 높은 B세포 림프종 발병 위험을 가지며, 여러 장기 또는 질병 영역에서 높은 활동성을 보이는 환자는 사망 위험이 최대 5배까지 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 니포칼리맙은 FcRn에 높은 친화도로 결합하여 순환하는 면역글로불린 G(IgG) 항체 수치를 감소시키도록 설계된 연구 단계 단클론 항체입니다. 이는 자가 항체 및 동종 항체를 포함한 다양한 질환의 기저 원인이 되는 IgG 항체를 표적으로 하며, 다른 면역 기능에는 영향을 미치지 않을 가능성이 있습니다. 또한, 태반에서 IgG의 FcRn 결합을 차단함으로써 모체 동종 항체가 태아에게 전달되는 것을 방지하는 것으로도 여겨집니다. 존슨앤드존슨은 혁신 의학 및 메드테크(MedTech) 분야의 전문성을 바탕으로 질병 예방, 치료, 완치를 위한 혁신적인 솔루션을 제공하며 인류 건강에 긍정적인 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다.