Starwood Property Trust, 지속가능성 채권 프라이빗 오퍼링 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)이 조현병 성인 환자 치료를 위한 COBENFY™(자노멜린 및 트로스피움 클로라이드)의 장기 유효성, 안전성 및 내약성을 평가한 3상 임상시험인 EMERGENT-4 및 EMERGENT-5의 최신 결과를 발표했습니다. 해당 결과는 10월 29일부터 11월 2일까지 미국 보스턴에서 열리는 2024 Psych Congress에서 공개되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 임상 개발 부문 수석 부사장인 Alyssa Johnsen 박사는 "장기 임상시험 결과는 COBENFY의 차별화된 프로파일을 더욱 뒷받침하며, 장기 치료 시 강력하고 유지되는 증상 감소 효과에 대한 이전 연구 결과를 강화합니다"라고 말했습니다. 또한, "장기 COBENFY 치료와 관련된 안전성 및 내약성 프로파일이 이전 연구와 일관되게 나타나 만족스럽습니다. 특히, 장기 사용 시 체중 증가, 운동 장애 또는 대사 변화가 없다는 점은 COBENFY의 독특한 프로파일과 작용 기전을 다시 한번 강조합니다. 현재 성인 조현병 환자에게 COBENFY가 사용 가능해짐에 따라, 이 차별화된 치료 옵션이 실제 임상 현장에서 미칠 영향을 더욱 깊이 이해할 수 있기를 기대합니다"라고 덧붙였습니다. EMERGENT-4 임상시험은 52주간 진행된 개방형 연장 연구로, 이전 5주간의 이중 맹검, 위약 대조 임상시험(EMERGENT-2 또는 EMERGENT-3)을 완료한 조현병 성인 환자 156명을 대상으로 COBENFY의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가했습니다. 이 시험에서 COBENFY 치료는 52주 동안 PANSS 총점, CGI-S, PANSS 양성 증상 하위 척도 및 PANSS 음성 증상 하위 척도 등 모든 유효성 평가 지표에서 조현병 증상의 지속적인 개선을 보였습니다. 급성기 임상시험에서 위약을 투여받았던 환자들도 COBENFY 투여 시작 후 증상이 빠르게 개선되었습니다. 4주차에는 급성기 임상시험에서 COBENFY 또는 위약을 투여받았던 환자들 간에 PANSS 총점 개선도가 유사했습니다. 급성기 임상시험에서의 치료 여부와 관계없이 조현병 증상 개선은 52주간의 연구 기간 동안 지속되었습니다. 연구 종료 시, 연구를 완료한 환자의 69%는 PANSS 총점 기준으로 급성기 임상시험 기준선 대비 조현병 증상이 30% 이상 개선되었습니다. 장기 COBENFY 치료는 전반적으로 내약성이 우수했으며, 이전 COBENFY 임상시험에서 확인되지 않은 새로운 안전성 또는 내약성 문제는 발견되지 않았습니다. 가장 흔하게 보고된 치료 관련 치료-발현 이상 반응(TEAEs)은 메스꺼움, 구토, 소화불량, 구강 건조, 고혈압이었습니다. 대부분 경증에서 중등증 강도였으며, COBENFY 중단을 유발하지 않았고 지속적인 치료로 호전되었습니다. EMERGENT-4에서 TEAEs로 인한 중단율은 11%였습니다. COBENFY 치료는 52주 시점에서 급성기 임상시험 기준선 대비 평균 체중 변화가 -1.9kg(±4.7kg)으로 나타났습니다. 또한, 52주 동안 COBENFY는 임상적으로 유의미한 평균 프로락틴 수치 변화나 운동 장애 척도 점수 변화를 보이지 않았습니다. 좌불안석증 또는 지연성 운동장애의 TEAEs는 보고되지 않았습니다. EMERGENT-5 임상시험은 52주간 진행된 개방형 연구로, 이전 항정신병 약물로 증상이 안정되었으나 COBENFY를 이전에 사용한 경험이 없는 미국 내 조현병 성인 환자 566명을 대상으로 COBENFY의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가했습니다. 이 시험에는 PANSS 총점 80점 이하(평균 66.0점) 및 CGI-S 점수 4점 이하(평균 3.4점)로 경증에서 중등증으로 평가된 환자들이 포함되었습니다. COBENFY 치료는 52주차에 PANSS 총점, CGI-S, PANSS 양성 증상 하위 척도 및 PANSS 음성 증상 하위 척도 등 모든 유효성 평가 지표에서 조현병 증상 개선을 보였으며, 이는 장기 치료 시 효과 유지됨을 확인시켜 주었습니다. 52주차에 환자의 30%는 PANSS 총점 기준으로 기준선 대비 30% 이상 감소를 보였으며, 평균 감소폭은 -5.5점입니다. 장기 COBENFY 치료는 전반적으로 내약성이 우수했으며, 새로운 안전성 또는 내약성 문제는 나타나지 않았습니다. 가장 흔하게 보고된 치료 관련 TEAEs는 메스꺼움, 구토, 변비, 구강 건조, 설사, 소화불량, 현기증, 고혈압, 졸음이었습니다. 대부분의 TEAEs는 경증 또는 중등증 강도였으며 COBENFY 중단을 유발하지 않았습니다. EMERGENT-5에서 TEAEs로 인한 중단율은 18%였습니다. COBENFY 치료는 52주차에 기준선 대비 평균 체중 변화가 -2.2kg(±6.3kg)으로 나타났습니다. 또한, COBENFY는 임상적으로 유의미한 운동 장애 척도 또는 고프로락틴혈증 변화를 보이지 않았습니다. EMERGENT-5 임상시험에서는 COBENFY 복용 시 환자의 삶의 질(QoL) 변화 및 주관적인 경험을 파악하기 위해 질적 인터뷰 기반 설문 조사가 실시되었습니다. 이 질적 하위 연구에서는 치료 시작 6주차(T1; N=70) 및 6개월차(T2; N=47)에 인터뷰가 진행되었습니다. 연구 시작 시, 대부분의 참가자는 신체적, 사회적, 정서적, 역할 기능 등 네 가지 평가 영역에서 삶의 질에 부정적인 영향을 받고 있다고 보고했습니다. 대부분의 참가자는 COBENFY 치료 6주 이내에 최소 한 가지 영역에서 삶의 질 개선을 경험했다고 설명했습니다(86% 개선, 13% 변화 없음, 1% 악화). 6주차에 대부분의 참가자는 이전 항정신병 약물 치료와 비교했을 때 COBENFY에 대한 만족도가 높았으며, 이는 6개월간의 치료 기간 동안 유지되었습니다. 참가자들은 또한 조현병 증상 및 삶의 질 개선을 경험했으며, 치료와 관련된 부담은 적다고 보고하여 만족도에 중요한 기여를 했습니다. 6개월차에 거의 모든 참가자(93%)는 기회가 주어진다면 친구나 가족에게 COBENFY를 추천하겠다고 밝혔으며, 78%는 임상시험 후에도 계속 COBENFY를 복용하고 싶다고 보고했습니다. 조현병은 사람이 생각하고, 느끼고, 행동하는 방식에 영향을 미치는 만성적이고 종종 장애를 유발하는 정신 질환입니다. 조현병은 환각, 망상, 사고 및 언어 장애와 같은 양성 증상, 동기 부족, 감정 표현 부족/둔마된 정서, 사회적 위축과 같은 음성 증상, 주의력 저하, 기억력, 집중력 및 의사 결정 능력 저하와 같은 인지 기능 장애를 포함하는 세 가지 증상 영역으로 나뉩니다. 조현병 증상은 사람들의 삶의 모든 영역에 영향을 미쳐 취업 유지, 독립적인 생활, 관계 관리를 어렵게 만들 수 있습니다. 전 세계적으로 약 2,400만 명, 미국에서 280만 명이 조현병을 앓고 있으며, 이는 전 세계 장애의 상위 15대 주요 원인 중 하나입니다. COBENFY™(자노멜린 및 트로스피움 클로라이드)는 성인 조현병 치료를 위한 경구용 약물입니다. COBENFY는 M1 및 M4 무스카린 수용체에 선택적으로 작용하는 작용제인 자노멜린과, 혈액-뇌 장벽을 거의 통과하지 않아 주로 말초 조직에 영향을 미치는 무스카린 수용체 길항제인 트로스피움 클로라이드를 결합한 것입니다. COBENFY의 정확한 작용 기전은 알려져 있지 않지만, 그 효능은 중추 신경계의 M1 및 M4 무스카린 아세틸콜린 수용체에 대한 자노멜린의 작용제 활성 때문으로 생각됩니다. COBENFY™(자노멜린 및 트로스피움 클로라이드)는 성인 조현병 치료에 사용됩니다. 중요 안전성 정보: 금기 사항: COBENFY는 다음 환자에게 금기입니다: - 요폐 - 중등도(Child-Pugh Class B) 또는 중증(Child-Pugh Class C) 간 기능 장애 - 위 정체 - COBENFY 또는 트로스피움 클로라이드에 대한 과민반응 병력. COBENFY 및 트로스피움 클로라이드 투여 시 혈관부종이 보고되었습니다. - 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장 경고 및 주의사항: 요폐 위험: COBENFY는 요폐를 유발할 수 있습니다. 노인 환자 및 임상적으로 유의미한 방광 출구 폐색 및 불완전한 방광 비움(예: 양성 전립선 비대증(BPH), 당뇨병성 방광병증 환자) 환자는 요폐 위험이 더 높을 수 있습니다. COBENFY는 기존 요폐 환자에게 금기이며, 중등도 또는 중증 신장애 환자에게는 권장되지 않습니다. COBENFY를 복용하는 환자는 배뇨 망설임, 약한 소변 줄기, 불완전한 방광 비움, 배뇨통과 같은 요폐 증상을 모니터링해야 합니다. 환자에게 위험성을 인지하고 요폐 증상이 나타나면 즉시 의료 제공자에게 보고하도록 교육해야 합니다. 요폐는 요로 감염의 알려진 위험 요인입니다. 요폐 증상이 있는 환자의 경우 COBENFY 용량 감소를 고려해야 합니다.