Amcor, 중국 CNAS 인증 획득으로 고객의 글로벌 시장 접근 가속화

암젠, 희귀 염증 질환 분야 신규 데이터 공개: UPLIZNA® 및 KRYSTEXXA® 치료 효과 강화 미국 생명공학 기업 암젠(Amgen)이 연례 미국류마티스학회(ACR Convergence) 2024에서 희귀 질환 포트폴리오 및 파이프라인에 대한 새로운 데이터를 발표했습니다. 이번 발표는 면역글로불린 G4 관련 질환(IgG4-RD) 치료제 UPLIZNA®(inebilizumab-cdon)의 임상적 유효성을 재확인하고, 통풍 치료제 KRYSTEXXA®(pegloticase)의 투여 시간 단축 가능성을 시사하는 내용을 담고 있습니다. 제이 브래드너(Jay Bradner) 암젠 연구개발 총괄 부사장 겸 최고과학책임자는 "이번 데이터는 UPLIZNA®와 KRYSTEXXA®에 대한 증거 기반을 더욱 강화하며, IgG4-RD 및 조절되지 않는 통풍과 같은 희귀 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하려는 우리의 노력을 뒷받침합니다"라고 밝혔습니다. 그는 이어 "이러한 질환으로 고통받는 환자들은 질병의 근본 원인을 표적으로 삼아 치료 결과를 개선하고 전반적인 치료 경험을 향상시킬 수 있는 새로운 접근 방식을 받을 자격이 있습니다"라고 덧붙였습니다. 주요 발표 내용으로는 다음과 같습니다. MITIGATE 3상 임상시험 결과: UPLIZNA®, IgG4-RD 환자의 질병 활성도 감소 효과 입증 MITIGATE 임상시험은 IgG4-RD 환자를 대상으로 UPLIZNA®의 CD19+ B세포 소멸 효과에 대한 안전성과 유효성을 평가한 최초의 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구입니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. * 52주간의 위약 대조 기간 동안 IgG4-RD 재발 위험을 위약 대비 임상적으로 유의미하고 통계적으로 유의한 87% 감소시켰습니다 (Hazard Ratio 0.13, p<0.001). UPLIZNA® 투여군 68명 중 7명이 재발한 반면, 위약 투여군 67명 중 40명이 재발했습니다. * 위약 대조 기간 동안 치료받고 심사위원회에서 판정된 재발의 연간 재발률이 감소했습니다. UPLIZNA® 투여군은 0.10, 위약 투여군은 0.71을 기록했습니다 (p<0.001). * 52주차에 UPLIZNA® 투여군의 57.4%(68명 중 39명)가 재발 및 치료 없이 완전 관해에 도달한 반면, 위약 투여군은 22.4%(67명 중 15명)에 그쳤습니다 (p<0.001). * 52주차에 UPLIZNA® 투여군의 58.8%(68명 중 40명)가 재발 및 코르티코스테로이드 없이 완전 관해에 도달한 반면, 위약 투여군은 22.4%(67명 중 15명)였습니다 (p<0.001). * UPLIZNA®는 말초 B세포를 신속하고 지속적으로 소멸시켜 질병 바이오마커 수치를 낮추는 독특한 작용 기전을 확인했습니다. 재발은 높은 질병 활성도를 나타냅니다. * 특히, UPLIZNA® 투여 환자의 89.7%(68명 중 61명)는 위약 대조 기간 동안 질병 조절을 위한 글루코코르티코이드 치료가 필요 없었던 반면, 위약 투여군은 37.3%(67명 중 25명)였습니다. 8주 후, UPLIZNA® 투여 환자는 위약 대비 총 글루코코르티코이드 사용량이 10분의 1로 감소했습니다. * 위약 대조 기간 동안의 안전성 결과는 UPLIZNA®의 확립된 안전성 프로파일과 일치했습니다. 가장 흔한 치료 관련 이상 반응으로는 COVID-19, 림프구 감소증, 요로 감염, 두통 등이 있었습니다. MITIGATE 임상시험 데이터는 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에도 동시에 게재되었습니다. 지난 8월, 미국 식품의약국(FDA)은 MITIGATE 연구 데이터를 기반으로 UPLIZNA®에 대해 IgG4-RD 치료제로 혁신 신약으로 지정했으며, 현재 규제 당국 제출 절차가 진행 중입니다. AGILE 4상 임상시험 결과: KRYSTEXXA®, 투여 시간 단축 가능성 확인 AGILE 임상시험은 메토트렉세이트를 병용 투여받는 조절되지 않는 통풍 환자에게 KRYSTEXXA®를 더 짧은 시간 동안 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가했습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. * KRYSTEXXA®를 60분 동안 투여받은 환자군(메토트렉세이트 병용)의 67.2%(116명 중 78명)가 6개월 동안 요산 수치 < 6mg/dL을 80% 이상 유지하며 치료 반응을 보였습니다. * KRYSTEXXA®를 60분 동안 투여받은 환자군(메토트렉세이트 병용)의 6.0%(116명 중 7명)가 심사 결과에 따라 아나필락시스(1.7%, 116명 중 2명)를 포함한 주입 반응을 경험했습니다. AGILE 임상시험 결과에 대한 규제 당국 제출 절차가 현재 진행 중입니다. 통풍은 체내 요산 수치가 높아져 발생하는 만성적이고 진행성인 염증성 관절염입니다. 통풍은 조절되지 않을 경우 심각한 임상적 결과를 초래할 수 있는 만성 전신 질환입니다. KRYSTEXXA®는 경구 요산 저하 치료에도 불구하고 비정상적으로 높은 요산 수치와 통풍 증상을 겪는 성인 환자의 조절되지 않는 통풍 치료를 위해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 생물학적 제제입니다. 2022년, FDA는 MIRROR 무작위 대조 임상시험 결과를 바탕으로 면역조절제 메토트렉세이트와의 병용 투여를 승인했으며, 이는 주입 반응 감소를 포함한 유효성 및 안전성 측면에서 상당한 개선을 보였습니다. KRYSTEXXA® (pegloticase) 미국 적응증 KRYSTEXXA®는 최대 의학적으로 적절한 용량의 잔틴 산화효소 억제제 치료에 실패했거나 이러한 약물에 금기인 만성 통풍 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 사용 제한: KRYSTEXXA®는 무증상 고요산혈증 치료에는 권장되지 않습니다. KRYSTEXXA® 미국 중요 안전 정보 경고: 아나필락시스 및 주입 반응, G6PD 결핍 관련 용혈 및 메트헤모글로빈혈증 KRYSTEXXA® 투여 중 및 투여 후 아나필락시스 및 주입 반응이 보고되었습니다. 아나필락시스는 첫 투여를 포함한 모든 투여 시 발생할 수 있으며 일반적으로 투여 후 2시간 이내에 나타납니다. 지연성 과민 반응도 보고되었습니다. KRYSTEXXA®는 아나필락시스 및 주입 반응을 관리할 준비가 된 의료 환경 및 의료 제공자에 의해 투여되어야 합니다. 항히스타민제 및 코르티코스테로이드로 사전 투여하고 KRYSTEXXA® 투여 후 적절한 기간 동안 아나필락시스를 면밀히 모니터링해야 합니다. 각 투여 전에 혈청 요산 수치를 모니터링하고, 특히 2회 연속 6mg/dL 초과 수치가 관찰될 경우 수치가 6mg/dL 이상으로 증가하면 치료를 중단해야 합니다. KRYSTEXXA® 투여 시작 전에 G6PD 결핍 위험이 있는 환자를 선별해야 합니다. G6PD 결핍 환자에서 KRYSTEXXA® 투여 시 용혈 및 메트헤모글로빈혈증이 보고되었습니다. KRYSTEXXA®는 G6PD 결핍 환자에게는 금기입니다. 금기 사항 G6PD 결핍 환자 KRYSTEXXA® 또는 그 구성 성분에 대한 심각한 과민 반응(아나필락시스 포함) 병력이 있는 환자 경고 및 주의 사항 통풍 발작: 항고요산혈증 치료제(KRYSTEXXA® 포함) 시작 시 통풍 발작 증가가 자주 관찰됩니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 콜히친을 이용한 통풍 발작 예방은 KRYSTEXXA® 치료 시작 최소 1주 전부터 시작하여 의학적으로 금기이거나 내약성이 없는 경우를 제외하고 최소 6개월 동안 지속하는 것이 권장됩니다. 울혈성 심부전: KRYSTEXXA®는 울혈성 심부전 환자에서 공식적으로 연구되지 않았지만, 시판 전 위약 대조 임상 시험의 일부 환자에서 악화가 경험되었습니다. 울혈성 심부전 환자에게는 주의하여 사용하고 투여 후 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 부작용 가장 흔하게 보고된 부작용(≥5%)은 다음과 같습니다. 메토트렉세이트 병용 KRYSTEXXA®: 통풍 발작, 관절통, COVID-19, 메스꺼움 및 피로; 단독 KRYSTEXXA®: 통풍 발작, 관절통, COVID-19, 메스꺼움, 피로, 주입 반응, 사지 통증, 고혈압 및 구토. KRYSTEXXA® 시판 전 위약 대조 임상 시험: 통풍 발작, 주입 반응, 메스꺼움, 타박상 또는 반상출혈, 비인두염, 변비, 흉통, 아나필락시스 및 구토. 면책 조항, 규제 준수 고지, 연락처 정보, 홍보 대행사 정보, "SOURCE: ..." 줄, SNS 링크는 포함되지 않습니다.