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존슨앤드존슨, HIV 치료제 EDURANT® 유럽 소아 환자 확대 승인 벨기에 비어세 (2024년 10월 28일) – 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 HIV-1 감염 성인 및 소아 환자를 대상으로 하는 EDURANT® (릴피비린)의 유럽 위원회(EC) 승인을 오늘 발표했습니다. 이번 승인은 특정 조건 하에 HIV-1 RNA 바이러스 수치가 100,000 copies/ml 이하이고, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 계열 약물에 대한 내성 관련 알려진 돌연변이가 없는 환자에게 적용됩니다. 특히, 소아 환자 대상 사용 확대를 지원하기 위해 2세 이상 18세 미만, 체중 14kg 이상 25kg 미만 소아 환자를 위한 체중 조절 용량의 2.5mg 분산정(dispersible tablets)이 새롭게 개발되었습니다. 브라이언 우드폴(Brian Woodfall), 감염병 분야 엔드투엔드 개발 글로벌 총괄은 "수년 동안 우리는 HIV 진단이 나이 때문에 누구의 삶도 제한하지 않는 미래를 위해 노력해왔습니다"라며, "이번 승인은 HIV를 앓고 있는 가장 어린 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공하는 데 도움이 될 것입니다"라고 말했습니다. 유럽 위원회의 이번 결정은 임상 2b상 PAINT (NCT00799864) 및 PICTURE (NCT04012931) 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이들 연구는 릴피비린의 기존 안전성 프로파일에서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았으며, 릴피비린이 다른 항레트로바이러스(ARV) 요법과 병용 시, 치료 경험이 있거나 없는 소아 환자 모두에서 바이러스 억제를 달성하거나 유지하는 데 효과적임을 입증했습니다. 이번 승인은 2024년 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)의 긍정적 의견과 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 특정 소아 환자 대상 릴피비린 승인에 이은 것입니다. 존슨앤드존슨은 '건강은 모든 것'이라는 신념 아래, 혁신적인 헬스케어 솔루션을 통해 복잡한 질병을 예방, 치료, 완치하는 세상을 만들고자 노력하고 있습니다. 혁신 신약(Innovative Medicine) 및 메드테크(MedTech) 분야의 전문성을 바탕으로, 오늘날 헬스케어 전반에 걸쳐 혁신을 이루고 내일의 돌파구를 마련하며 인류 건강에 지대한 영향을 미치고 있습니다. 본 보도자료에는 미국 증권거래위원회(SEC)의 1995년 증권민사소송개혁법에 정의된 '미래예측 진술'이 포함되어 있습니다. 독자는 이러한 미래예측 진술에 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 기반으로 합니다. 만약 근본적인 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험 또는 불확실성이 현실화될 경우, 실제 결과는 Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research & Development, LLC 및/또는 Johnson & Johnson의 기대 및 예측과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험 및 불확실성에는 제품 연구 및 개발의 고유한 과제 및 불확실성, 임상 성공 및 규제 승인 획득의 불확실성, 상업적 성공의 불확실성, 제조상의 어려움 및 지연, 경쟁(기술 발전, 신제품 및 경쟁사가 획득한 특허 포함), 특허에 대한 도전, 제품 회수 또는 규제 조치로 인한 제품 효능 또는 안전성 문제, 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴 변화, 관련 법률 및 규정 변경(글로벌 헬스케어 개혁 포함), 의료 비용 억제 추세 등이 포함됩니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록 및 설명은 Johnson & Johnson의 2023년 12월 31일 마감 회계연도 10-K 양식 연례 보고서의 "미래예측 진술에 대한 주의사항" 및 "항목 1A. 위험 요소" 섹션과 Johnson & Johnson의 후속 10-Q 양식 분기별 보고서 및 SEC에 제출된 기타 서류에서 찾을 수 있습니다. 이러한 서류의 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com에서 온라인으로 또는 Johnson & Johnson에 요청하여 얻을 수 있습니다. Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research & Development, LLC 또는 Johnson & Johnson은 새로운 정보 또는 미래의 사건 또는 개발의 결과로 어떠한 미래예측 진술도 업데이트할 의무를 지지 않습니다.