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존슨앤드존슨 메드테크 사업부 소속 쇼크웨이브 메디컬, 여성 심혈관 질환 환자 대상 임상시험 등록 완료 [서울=뉴스핌] 김미나 기자 = 존슨앤드존슨(JNJ)의 메드테크 사업부 소속 쇼크웨이브 메디컬(Shockwave Medical)은 복잡한 석회화 관상동맥 질환 환자를 대상으로 한 최초의 여성 환자 중심 관상동맥 중재술(PCI) 임상시험인 EMPOWER CAD의 등록 절차를 성공적으로 완료했다고 28일 밝혔다. 이번 임상시험은 시판 후 실제 환자들을 대상으로 관상동맥 혈관 내 초음파 쇄석술(IVL)이 여성 환자의 석회화 병변 치료에 미치는 이점을 확인하는 것을 목표로 한다. 1차 평가 결과는 2025년에 발표될 예정이며, 환자들은 이후 3년간 추적 관찰될 예정이다. EMPOWER CAD의 공동 연구 책임자인 콜롬비아 대학 메디컬 센터의 마가렛 맥엔테가트 박사는 "EMPOWER CAD의 등록 완료는 심각한 석회화 병변을 가진 여성 환자들의 심혈관 질환 예후 개선을 위한 중요한 이정표"라며, "이 연구는 여성 환자에게서 관상동맥 IVL의 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 뿐만 아니라, 최초의 모든 환자 대상 관상동맥 IVL 연구로서 더욱 복잡한 환자들에게 이 기술이 유용할지에 대한 추가적인 통찰력을 얻을 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 전통적으로 여성은 심혈관 임상시험에서 과소 대표되어 왔으며, 많은 연구에서 전체 등록 환자의 약 4분의 1에 불과하고 임상시험 리더십 위원회에서는 10분의 1에 그쳤다. 이러한 여성 환자의 관상동맥 질환 연구 참여 부족은 여성 환자가 남성보다 시술 합병증 위험이 더 높음에도 불구하고, 성별에 따른 맞춤형 치료 결과 개선을 위한 실행 가능한 데이터를 확보하는 데 어려움을 초래해 왔다. EMPOWER CAD의 또 다른 공동 연구 책임자인 예일 대학교 의과대학의 알렉산드라 랜스키 박사는 "내년 데이터 분석 및 결과 공유를 통해 남성과 여성 간의 치료 결과 격차를 해소하는 데 기여할 수 있기를 바란다"며, "EMPOWER는 여성 심장 건강을 위한 중요한 발걸음이며, 연구에 참여하는 여성 중재 시술 의사 및 임상 연구자들이 향후 임상시험 리더십 역할을 계속 수행하는 것을 보게 되기를 기대한다"고 덧붙였다. EMPOWER CAD 연구는 5개국 48개 임상시험 기관에서 총 400명의 참가자를 등록했으며, 워싱턴 D.C.에서 열린 올해 연례 TCT 학회에서 맥엔테가트 박사의 라이브 시술을 통해 등록을 완료했다. 주목할 점은 등록 기관의 71%가 여성 주 연구 책임자에 의해 운영되었으며, 이는 임상 연구에서의 다양성과 리더십에 대한 연구의 의지를 강조한다. 스페인 마드리드에 위치한 산 카를로스 병원의 니에베스 곤잘로 박사가 유럽 지역 연구를 이끌었다. 쇼크웨이브 메디컬의 최고 의료 책임자인 닉 웨스트 박사는 "우리의 예상을 훨씬 뛰어넘는 속도로 연구 등록을 완료해 준 헌신적인 연구자들에게 감사하며, 이는 여성 심혈관 질환 관리에 대한 중요한 문제에 대한 그들의 헌신을 보여준다"며, "이 연구는 심장 질환 치료의 성별 격차를 해소하기 위한 중요한 단계이며, 우리는 심혈관 질환을 앓고 있는 여성들이 직면하는 고유한 어려움을 반영하는 임상 데이터의 시급한 필요성을 인식하고 있다"고 말했다. 존슨앤드존슨 메드테크 사업부 소속인 쇼크웨이브 메디컬은 심혈관 질환 치료를 혁신하는 혁신적인 제품 개발 및 상용화를 선도하고 있다. 최초의 혈관 내 초음파 쇄석술(IVL) 기술은 음파 압력을 사용하여 까다로운 석회화 플라크를 안전하게 파괴함으로써 죽상동맥경화성 심혈관 질환 치료를 혁신했으며, 환자 예후를 크게 개선했다. 현재 미국에서 임상 시험 중이며 유럽 연합 및 영국에서 CE 마크를 획득한 Reducer 기술은 심장 내 혈류를 재분배하여 전 세계 수백만 명의 난치성 협심증 환자에게 완화를 제공하도록 설계되었다. 존슨앤드존슨 메드테크 사업부는 전 세계에서 가장 복잡하고 광범위한 건강 문제를 해결하고 있다. 고급 매핑 및 내비게이션, 소형화된 기술, 정밀한 절제술을 제공하는 심혈관 포트폴리오를 통해 심부전, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심방세동과 같이 충족되지 않은 의료 수요가 큰 질환들을 치료하고 있다. 심장 회복, 순환계 복원, 심장 리듬 장애 치료 분야의 글로벌 리더이며, 심부전 및 뇌졸중과 같은 세계 사망 원인 2대 질환을 해결하기 위해 노력하는 신경혈관 관리 분야의 신흥 리더이다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿는다. 혁신적인 의료 기술을 통해 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며 솔루션이 개인화되는 세상을 구축하고자 한다. 혁신 신약 및 메드테크 분야의 전문성을 바탕으로 오늘날 의료 솔루션 전반에 걸쳐 혁신을 이루고 내일의 획기적인 발전을 제공하며 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있다. 메드테크 사업부의 글로벌 규모와 심혈관, 정형외과, 수술, 시력 솔루션 분야의 깊이 있는 전문성에 대한 자세한 내용은 https://thenext.jnjmedtech.com 에서 확인할 수 있다. @JNJMedTech 및 LinkedIn에서 팔로우할 수 있다. 쇼크웨이브 메디컬은 존슨앤드존슨의 자회사이다.