ENDRA Life Sciences, 2026년 1분기 재무 결과 및 사업 업데이트 발표

아스트라제네카의 희귀질환 치료제 '파센라(Fasenra)'가 유럽연합(EU)에서 호산구가성 혈관염(EGPA) 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 'MANDARA' 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 이루어졌으며, 해당 시험에서 파센라 투여 환자의 약 60%가 관해 상태에 도달하고 41%는 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 투여를 완전히 중단하는 성과를 보였습니다. EGPA는 드물지만 생명을 위협할 수 있는 자가면역 질환으로, 여러 장기에 손상을 일으킬 수 있습니다. 유럽 집행위원회의 이번 승인은 유럽의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으로, 'The New England Journal of Medicine'에 게재된 MANDARA 임상 결과가 중요한 근거가 되었습니다. MANDARA 임상시험은 EGPA 환자를 대상으로 생물학적 제제 간의 직접 비교를 최초로 시도한 비열등성 시험입니다. 환자들은 파센라 30mg 피하주사 또는 메폴리주맙 100mg 피하주사를 4주 간격으로 투여받았습니다. 시험 결과, 파센라 투여군의 약 60%가 관해에 도달했으며 이는 메폴리주맙 투여군과 유사한 수준이었습니다. 또한, 파센라 투여 환자의 41%는 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 완전히 중단할 수 있었던 반면, 비교군에서는 26%만이 중단에 성공했습니다. 독일 튀빙겐 대학병원 류마티스내과 교수이자 MANDARA 임상 책임자인 베른하르트 헬미히 박사는 "EGPA 환자들은 심각한 증상과 장기 손상, 심지어 사망에 이르기까지 고통받고 있다"며, "이번 승인으로 EU 내 EGPA 환자들에게 중요한 치료 옵션이 제공될 것"이라고 말했습니다. 그는 이어 "벤랄리주맙이 호산구 염증을 직접 표적으로 제거함으로써 더 많은 환자들이 관해에 도달하고, 심각한 장기 부작용을 유발할 수 있는 경구용 스테로이드 의존도를 줄일 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. 아스트라제네카의 바이오의약품 사업부 총괄 부사장인 루드 도버는 "치료가 어려운 질환을 앓고 있는 환자들을 돕기 위해 최선을 다하고 있다"며, "편리한 월 1회 주사로 투여되는 파센라의 이번 승인은 EGPA 환자들에게 긍정적인 진전"이라고 밝혔습니다. 그는 또한 "파센라는 수년간 수천 명의 중증 호산구 천식 환자들에게 효과가 입증된 치료제이며, 이제 유럽의 EGPA 환자들에게도 필요한 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다"고 전했습니다. MANDARA 임상시험에서 파센라의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 알려진 약물 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. EGPA 환자의 약 절반은 성인기에 발병하는 중증 호산구 천식을 동반하며, 종종 부비동 및 비강 증상을 겪습니다. 파센라는 EGPA 치료에 승인된 두 번째 생물학적 제제입니다. 현재 파센라는 미국, 일본, EU, 중국 등 80개국 이상에서 중증 호산구 천식의 유지 요법으로 승인받았으며, 미국과 일본에서는 6세 이상 소아 및 청소년에게도 사용이 허가되었습니다. 파센라는 지난 9월 미국에서도 EGPA 치료제로 승인받은 바 있습니다. 호산구 가성 혈관염(EGPA)은 과거 처그-스트라우스 증후군으로 알려졌던 희귀 자가면역 질환으로, 중소 혈관의 염증을 특징으로 합니다. 전 세계적으로 약 118,000명이 EGPA를 앓고 있는 것으로 추정됩니다. EGPA는 폐, 상기도, 피부, 심장, 위장관, 신경 등 여러 장기에 손상을 일으킬 수 있으며, 극심한 피로, 체중 감소, 근육 및 관절 통증, 발진, 신경통, 부비동 및 비강 증상, 호흡 곤란 등이 주요 증상입니다. 치료하지 않을 경우 치명적일 수 있으며, 현재 치료법으로는 약 47%의 환자만이 관해에 도달하는 것으로 알려져 있습니다. EGPA 치료 옵션은 제한적이며, 환자들은 종종 만성적인 고용량 경구용 스테로이드 치료를 받지만 스테로이드 감량 시 재발을 경험하는 경우가 많습니다. MANDARA 임상시험은 재발성 또는 불응성 EGPA 성인 환자를 대상으로 파센라와 메폴리주맙의 유효성 및 안전성을 비교한 무작위, 이중 눈가림, 활성 대조 임상 3상 시험입니다. 총 140명의 환자가 파센라 30mg 피하주사 또는 메폴리주맙 100mg 피하주사를 4주 간격으로 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 주요 평가 변수는 36주차와 48주차 모두 관해 상태를 유지한 환자의 비율이었으며, 관해는 Birmingham Vasculitis Activity Score(BVAS) 0점 및 경구용 스테로이드 용량 4mg/일 이하로 정의되었습니다. 48주차부터 52주차까지 경구용 스테로이드를 완전히 중단할 수 있었던 환자의 비율도 이차 평가 변수로 설정되었습니다. 주요 통계 분석은 주요 평가 변수를 기준으로 파센라가 메폴리주맙에 대해 비열등함을 입증하는 데 중점을 두었습니다. 파센라(벤랄리주맙)는 현재 미국, 일본, EU, 중국을 포함한 80개국 이상에서 승인되었으며, 전 세계적으로 130,000명 이상의 환자에게 처방되었습니다. 또한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 호산구 증가 증후군 등 다른 질환에 대한 개발도 진행 중입니다. 파센라는 아스트라제네카가 개발했으며, 일본 교와기린의 완전 자회사인 BioWa, Inc.로부터 라이선스를 받았습니다. 아스트라제네카의 호흡기 및 면역학 사업부는 회사의 핵심 질환 영역이자 성장 동력입니다. 50년의 역사를 가진 아스트라제네카는 호흡기 치료 분야에서 선도적인 위치를 차지하고 있으며, 면역 매개 질환 분야의 포트폴리오를 확장하고 있습니다. 회사는 흡입제, 생물학적 제제 및 새로운 치료법을 통해 기존에 치료가 어려웠던 만성적이고 종종 debilitating한 질환들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 궁극적으로 COPD를 주요 사망 원인에서 퇴출시키고, 천식 발작을 없애며, 면역 매개 질환에서 임상적 관해를 달성하는 것을 목표로 하고 있습니다.