Marti Technologies, Inc., 2026년 1분기 실적 발표 예정일 공개

존슨앤드존슨(JNJ), 건선 치료제 TREMFYA® 임상 결과 발표

존슨앤드존슨이 건선 치료제 TREMFYA®(성분명: 구셀쿠맙)가 국소 치료에 실패한 성인 환자 중 신체 표면적(BSA)이 적으면서도 두피, 얼굴, 피부 접힘 부위, 생식기 등 민감하거나 눈에 잘 띄는 부위에 건선이 발생한 환자들에게서 우수한 피부 개선 효과를 보였다고 발표했습니다.

이번 발표는 네바다주 라스베이거스에서 열린 2024년 가을 임상 피부과 학회에서 공개된 3상b 임상시험 SPECTREM 연구 결과를 기반으로 합니다. SPECTREM 연구는 신체 표면적은 적지만 네 군데의 특수 부위(두피, 얼굴, 피부 접힘 부위, 생식기)에 건선이 발생하고 기존 국소 치료에 실패한 환자들을 대상으로 피부 개선 효과 및 기타 치료 결과를 평가한 최초의 대규모, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험입니다.

헨리 포드 헬스의 피부과 임상 연구 책임자이자 SPECTREM 연구 조사관인 린다 스타인 골드 박사는 "특수 부위에 건선 병변이 있지만 신체 전체에서 차지하는 면적이 적은 환자들은 종종 국소 치료만 처방받고 고급 치료의 대상에서 제외되곤 합니다. 이는 치료 결정이 신체 표면적 범위보다는 증상 부담을 기준으로 이루어지기 때문입니다."라며, "SPECTREM 연구 결과는 신체 표면적이 적은 건선 환자들에게 새로운 치료 접근법을 제시할 수 있습니다. TREMFYA® 치료를 받은 대다수의 환자들이 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 달성했기 때문입니다."라고 설명했습니다.

SPECTREM 16주차 결과, 높은 수준의 피부 개선 확인

TREMFYA®를 투여받은 환자군에서 연구자 전반 평가(IGA) 점수 0점(완치) 또는 1점(경미한 질환)을 달성한 비율이 위약군 대비 유의미하게 높았습니다(74.2% 대 12.4%, p<0.001). 이러한 결과는 기저 신체 표면적(BSA)과 관계없이 유사하게 나타났습니다.

특수 부위 건선 환자에서도 높은 피부 개선 효과 입증

16주차에 위약군 대비 유의미한 피부 개선 효과(특정 부위 IGA 0/1 반응으로 정의)가 관찰되었습니다. 두피(75.0% 대 14.5%), 얼굴(87.8% 대 28.6%), 피부 접힘 부위(86.5% 대 28.8%), 생식기(78.0% 대 37.5%) 모두에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다(모든 비교 p<0.001).

TREMFYA® 치료 환자의 대다수에서 각 특수 부위의 완전한 피부 개선이 위약군 대비 일관되게 달성되었습니다. 두피(60.3% 대 9.3%), 얼굴(75.7% 대 23.9%), 피부 접힘 부위(76.6% 대 24.2%), 생식기(72.7% 대 32.7%)에서 높은 비율을 기록했습니다.

주요 이차 평가변수에서도 통계적으로 유의미한 개선이 이루어졌습니다. 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90 반응을 달성한 환자 비율은 52.9%로 위약군(6.2%) 대비 크게 높았습니다(p<0.001). 또한, TREMFYA® 치료 환자들은 위약군 대비 신체 표면적(BSA) 및 PASI 지수에서 각각 80.6%와 82.6%의 평균 개선율을 보였습니다(위약군: 6.1% 및 13.7%, p<0.001).

3회 투여 후 삶의 질 개선 보고

TREMFYA® 치료 환자들은 위약군 대비 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 0/1점 달성 비율이 높았으며(48.9% 대 3.5%), 건선 증상 및 징후 일지(PSSD) 가려움증 점수에서도 위약군 대비 4점 더 큰 개선을 보였습니다(62.7% 대 12.5%).

SPECTREM 연구에서 TREMFYA®의 전반적인 안전성 프로파일은 기존에 확립된 안전성 정보와 일관되었습니다.

TREMFYA® 피부 개선 사진 라이브러리 공개

의료 전문가들은 오늘부터 3상b 임상시험 VISIBLE 연구의 치료 전후 사진을 모아놓은 TREMFYA® 피부 개선 사진 라이브러리에 접근할 수 있게 됩니다. 이 온라인 자료는 질병 중증도, 병변 부위, 모든 피부 톤에서의 개선 결과 등 임상적 특성에 따라 환자 이미지를 필터링할 수 있도록 지원합니다.

현재 피부과 교과서에 실린 이미지 중 어두운 피부 톤의 건선 이미지는 4~19%에 불과하여, 유색인종 환자의 질병 인지에 어려움이 있습니다. 유색인종 건선 환자들은 백인 환자들에 비해 오진 및 진단 지연의 위험도 훨씬 높습니다.

TREMFYA® 피부 개선 사진 라이브러리는 향후 연구에서 충분히 다뤄지지 못한 건선 환자 유형의 이미지를 지속적으로 업데이트하여 의료 연구에서의 포용성을 높이는 새로운 기준을 설정하는 것을 목표로 합니다.

존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 피부과 및 류마티스과 의료 업무 부사장인 브랜디 파팔라도 박사는 "이번 연구 결과는 현재 간과되고 치료가 부족한 수백만 명의 중등도-중증 건선 환자들의 표준 치료를 향상시키려는 우리의 노력과 일치합니다."라며, "긍정적인 SPECTREM 데이터와 TREMFYA® 피부 개선 사진 라이브러리는 TREMFYA®가 신체 표면적이 적거나 특수 부위 건선 환자, 그리고 유색인종 환자를 포함한 광범위한 환자군에서 강력하고 임상적으로 유의미한 데이터를 입증한 유일한 생물학적 제제로서의 중요성을 다시 한번 강조합니다."라고 말했습니다.

편집자 주:

a. TREMFYA®는 주사제 또는 경구제(전신 요법)나 광선 요법(자외선 치료)이 도움이 될 수 있는 중등도에서 중증의 판상 건선을 앓고 있는 성인 환자, 활동성 건선 관절염(PsA)을 앓고 있는 성인 환자, 그리고 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 성인 환자의 치료를 위해 승인된 생물학적 제제입니다.

b. 스타인 골드 박사는 존슨앤드존슨의 유료 컨설턴트이며, 언론 활동에 대한 보상은 받지 않았습니다.

판상 건선(Plaque PsO)은 피부 세포의 과잉 생산으로 인해 염증이 있고 비늘이 있는 병변이 발생하는 면역 매개 질환으로, 가렵거나 통증을 유발할 수 있습니다. 미국에서 약 800만 명, 전 세계적으로 1억 2,500만 명 이상이 이 질환을 앓고 있으며, 판상 건선 환자의 약 4분의 1은 중등도에서 중증에 해당합니다. 판상 건선은 신체 건강뿐만 아니라 정신 건강, 대인 관계, 스트레스 관리 등 삶의 다양한 측면에 영향을 미칠 수 있습니다.

SPECTREM 연구는 신체 표면적이 적고 특수 부위에 건선이 있는 중등도 판상 건선 환자를 대상으로 TREMFYA®(구셀쿠맙)와 위약의 안전성 및 유효성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상b 임상시험입니다. 환자(n=338)는 TREMFYA® 100mg 피하 주사 또는 위약을 투여받았으며, 이후 TREMFYA®로 전환되었습니다. 연구는 IGA 점수 0점(완치) 또는 1점(경미)을 16주차에 달성하는 환자 비율을 주요 평가변수로 설정했습니다. SPECTREM 연구는 현재 진행 중이며, 16주차부터 48주차까지는 최종 유효성 평가, 16주차부터 56주차까지는 최종 안전성 평가를 진행합니다.

16주차까지 TREMFYA® 투여 환자의 37.8%가 최소 1건의 이상 반응(AE)을 경험한 반면, 위약군에서는 39.8%가 경험했습니다. TREMFYA® 투여 환자 중 3명이 중대한 이상 반응(SAE)을 경험했으며, 위약군에서는 1명이 경험했습니다. TREMFYA® 투여 환자 중 이상 반응으로 인한 치료 중단은 없었으나, 위약군에서는 4명이 이상 반응으로 인해 치료를 중단했습니다.

이 연구는 미국과 캐나다의 약 338명의 환자를 대상으로 56주 동안 추적 관찰할 예정입니다. SPECTREM 연구는 남녀 환자 비율이 거의 동일하게 모집되었으며(TREMFYA®군 51.6% 남성/48.4% 여성, 위약군 50.4% 남성/49.6% 여성), 이는 남녀 간 질병 유병률이 유사함을 반영합니다.

VISIBLE 연구는 중등도에서 중증의 전신 또는 두피 건선을 앓고 있는 성인 환자(18세 이상)를 대상으로 TREMFYA®와 위약을 비교 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(0-16주차)입니다. 환자(n=211)는 TREMFYA® 또는 위약을 투여받았으며, 이후 TREMFYA®로 전환되었습니다. 이 연구는 Fitzpatrick 피부 유형 척도(I-VI) 전반에 걸쳐 피부색이 있는 환자(스스로 비백인으로 식별)를 대상으로 TREMFYA®의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 연구는 두 개의 코호트로 구성되었습니다. 코호트 A는 중등도에서 중증의 판상 건선, 코호트 B는 중등도에서 중증의 두피 건선 환자를 대상으로 했습니다. VISIBLE 연구는 현재 진행 중이며, 16주차부터 48주차까지 활성 치료 기간을 거쳐 최대 112주까지 장기 추적 관찰을 통해 TREMFYA® q8w 투여를 지속할 예정입니다.

이 연구는 미국과 캐나다의 약 211명의 참가자를 대상으로 약 2년간 추적 관찰할 예정입니다.