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존슨앤드존슨, 다발골수종 치료제 DARZALEX® 피하주사제 유럽 승인 확대

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 자회사인 얀센-시라그 인터내셔널(Janssen-Cilag International NV)은 유럽연합 집행위원회(EC)가 다발골수종 신규 진단 환자 중 자가 줄기세포 이식(ASCT)이 가능한 환자를 대상으로 하는 DARZALEX® (daratumumab) 피하주사제(SC)와 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(daratumumab-VRd) 병용 요법의 적응증 확대를 승인했다고 발표했습니다.

이번 승인을 통해 환자들은 진단 초기부터 다발골수종 치료에 있어 새로운 표준으로 자리 잡을 가능성이 있는 피하주사제 기반의 4제 병용 요법을 받을 수 있게 되었습니다. 이는 질병 진행을 늦추고 치료 결과를 크게 개선할 것으로 기대됩니다.

이번 승인은 새로 진단된 다발골수종 환자 중 자가 줄기세포 이식이 가능한 709명을 대상으로 진행된 3상 PERSEUS 연구 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구는 유도 및 공고 요법으로 피하주사제 기반의 4제 병용 요법을, 이후 유지 요법으로 피하주사제와 레날리도마이드(D-R)를 사용한 군과, 유도 및 공고 요법으로 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(VRd)을 사용하고 유지 요법으로 레날리도마이드(R)를 사용한 군을 비교 평가했습니다.

스페인 나바라에 위치한 클리니카 우니베르시다드 데 나바라 혈액종양학과(Department of Hematology, Cancer Center Clínica Universidad de Navarra)의 파울라 로드리게스-오테로(Dr. Paula Rodriguez-Otero) 박사는 "다발골수종은 복잡하고 매우 다양한 질병으로, 반응 깊이를 더하고 재발을 줄이며 궁극적으로 장기적인 예후를 개선하기 위한 1차 치료 전략의 지속적인 혁신이 필요합니다"라며, "이번 유럽연합 집행위원회의 승인은 현재 표준 치료법 대비 질병 진행까지의 생존 기간(PFS), 완전 관해율, 미세잔존질환(MRD) 음성률을 유의미하게 개선할 잠재력을 보여준, 임상 현장에 변화를 가져올 새로운 치료 옵션을 제공합니다"라고 말했습니다.

PERSEUS 연구 결과, 중간값 47.5개월 추적 관찰 결과, 1차 평가 변수인 질병 진행까지의 생존 기간(PFS)에서 유의미한 개선을 보였습니다. 다발골수종-VRd 병용 요법은 VRd 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 58% 감소시켰습니다 (위험비 [HR], 0.42; 95% 신뢰구간 [CI], 0.30-0.59; p<0.0001).

또한, 다발골수종-VRd 병용 요법은 VRd 단독 요법 대비 더 깊은 반응을 보였습니다. 10⁻⁵ 수준에서 평가된 미세잔존질환(MRD) 음성률은 75.2% 대 47.5% (p<0.001), 완전 관해 또는 그 이상은 87.9% 대 70.1% (p<0.001)를 기록했습니다. 특히, 12개월 이상 지속적인 MRD 음성률은 64.8% 대 29.7%로 나타나 유의미한 차이를 보였습니다.

존슨앤드존슨의 혁신 의약품 부문 유럽, 중동, 아프리카(EMEA) 혈액학 치료 분야 총괄 책임자인 에드먼드 찬(Edmond Chan) 박사는 "유럽연합 집행위원회의 이번 다발골수종 4제 병용 요법 승인은 새로 진단된 다발골수종 치료에 있어 중요한 진전을 의미합니다"라며, "피하주사제 다라투무맙을 이 요법에 통합함으로써, 우리는 환자들의 예후를 변화시키고 유도 요법부터 유지 요법까지 해당 환자들에게 새로운 치료 표준을 확립하려는 목표를 바탕으로 1차 치료를 더욱 최적화하고 있습니다"라고 덧붙였습니다.

다발골수종-VRd 병용 요법의 전반적인 안전성 프로파일은 다라투무맙 피하주사제 및 VRd의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 다발골수종-VRd 병용 요법을 받은 환자에서 가장 흔하게 보고된 혈액학적 이상 반응(≥20%)은 호중구 감소증(69.2% 대 58.8%), 혈소판 감소증(48.4% 대 34.3%), 빈혈(22.2% 대 20.7%)이었습니다.

가장 흔하게 보고된 비혈액학적 이상 반응(≥20%)으로는 말초 신경병증(53.6% 대 51.6%), 피로(23.9% 대 26.5%), 말초 부종(20.5% 대 21.3%), 발열(31.6% 대 31.4%), 상기도 감염(31.6% 대 25.1%), 코로나19(35% 대 23.9%), 변비(33.9% 대 34.0%), 설사(61.0% 대 54.2%), 요통(22.8% 대 19.0%), 불면증(27.1% 대 17.6%), 무력증(26.8% 대 25.6%), 발진(23.4% 대 27.1%) 등이 있었습니다.

존슨앤드존슨의 다발골수종 질환 영역 리더인 조던 셰터(Jordan Schecter) 박사는 "2016년 첫 승인 이후 전 세계적으로 50만 명 이상의 환자가 다라투무맙 치료를 받았으며, 오늘 승인은 이 혁신적인 치료제를 1차 치료제로 더 많은 환자에게 제공하려는 우리의 노력을 강화합니다. 이는 가장 큰 영향을 미칠 잠재력을 가진 분야입니다"라며, "존슨앤드존슨은 다발골수종과 같은 암을 언젠가 근절하겠다는 목표를 향해 끊임없이 노력하고 있으며, 오늘의 이정표는 그 목표 달성을 향한 중요한 발걸음입니다"라고 강조했습니다.

주요 평가 변수는 질병 진행까지의 생존 기간(PFS)이며, 부가 평가 변수에는 전체 완전 관해율 또는 그 이상, 전체 미세잔존질환(MRD) 음성률(완전 관해 또는 그 이상 환자 대상), 전체 생존율(OS) 등이 포함됩니다. 완전 관해 또는 그 이상을 보이고 최소 12개월 이상 MRD 음성 상태를 유지한 환자의 경우, 최소 24개월의 D-R 유지 요법 후 다라투무맙 피하주사제 투여를 중단했습니다.

다발골수종-VRd 투여군의 환자 중앙 연령은 61.0세(범위 32-70세)였으며, VRd 투여군의 환자 중앙 연령은 59.0세(범위 31-70세)였습니다. 본 연구는 유럽 13개국과 호주에서 진행되었습니다.

PERSEUS 연구 데이터는 2023년 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 최신 구연 발표(LBA-1)로 소개되었으며, 동시에 2023년 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다.

존슨앤드존슨은 다발골수종 환자들을 위해 다라투무맙의 잠재력을 질병의 모든 스펙트럼에 걸쳐 탐구하기 위해 노력하고 있습니다. 2012년 8월, 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)과 Genmab A/S는 다라투무맙의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점 라이선스를 존슨앤드존슨에 부여하는 전 세계적인 계약을 체결했습니다. 출시 이후 다라투무맙은 전 세계 548,000명 이상의 환자 치료에 사용되며 다발골수종 치료의 기반 요법으로 자리 잡았습니다.

다라투무맙은 다발골수종 환자 치료를 위해 피하주사제로 투여가 승인된 유일한 CD38 표적 항체입니다. 다라투무맙 피하주사제는 할로자임(Halozyme)의 ENHANZE® 약물 전달 기술을 활용하여 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)과 함께 제형화되었습니다.

CD38은 질병의 단계와 관계없이 다발골수종 세포에서 높은 수치로 발현되는 표면 단백질입니다. 다라투무맙은 CD38에 결합하여 종양 세포 성장을 억제하고 골수종 세포 사멸을 유도합니다. 다라투무맙은 정상 세포에도 영향을 미칠 수 있습니다.

전향적 및 재발성 설정 모두에서 10건의 3상 임상 시험 데이터를 통해 다라투무맙 기반 요법이 질병 진행까지의 생존 기간 및/또는 전체 생존율에서 유의미한 개선을 가져왔음이 입증되었습니다.

다발골수종은 현재 완치가 불가능한 혈액암으로, 골수 내에 존재하는 형질 세포라는 백혈구의 일종에 영향을 미칩니다. 다발골수종에서는 이러한 악성 형질 세포가 계속 증식하여 체내에 축적되고 정상 혈액 세포를 밀어내며, 종종 뼈 파괴 및 기타 심각한 합병증을 유발합니다. 유럽 연합에서는 2022년에 35,000명 이상이 다발골수종 진단을 받았으며, 22,700명 이상이 사망한 것으로 추정됩니다. 일부 다발골수종 환자는 초기 증상이 없지만, 다른 환자들은 골절 또는 통증, 낮은 적혈구 수치, 피로, 높은 칼슘 수치, 감염 또는 신장 손상과 같은 일반적인 증상을 경험할 수 있습니다.