ATS, 2026년 5월 28일 목요일 오전 8시 30분 동부 표준시 기준 4분기 실적 발표 예정

길리어드 사이언스, 간 질환 분야 최신 연구 결과 AASLD 학회서 발표

길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)가 오는 11월 15일부터 19일까지 샌디에이고에서 개최되는 미국간학회(AASLD) 연례 학술대회 'The Liver Meeting® 2024'에서 간 질환 분야의 최신 연구 결과를 발표한다고 22일 밝혔습니다. 이번 학회에서는 총 40건 이상의 초록이 발표될 예정이며, 특히 원발성 담즙성 담관염(PBC) 관련 11건의 새로운 데이터가 공개됩니다.

주요 발표 내용으로는 PBC 및 대상성 간경변 환자를 대상으로 한 Livdelzi®(seladelpar)의 유효성 및 안전성 프로파일을 입증하는 RESPONSE 임상시험 결과가 포함됩니다. 또한, PBC 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 증상인 소양증(만성 가려움증)에 대한 Livdelzi의 효과와 함께, 진행 중인 ASSURE 연구의 중간 장기 유효성 및 안전성 결과도 공유될 예정입니다.

PBC 외에도 길리어드는 만성 B형 간염 바이러스(HDV) 감염 환자를 대상으로 bulevirtide 단독 요법(2mg 또는 10mg 용량으로 144주, 또는 10mg으로 96주 투여) 후 48주간 치료를 중단한 환자들을 대상으로 한 3상 MYR301 임상시험의 중간 분석 결과를 발표합니다. 이 연구는 bulevirtide 단독 요법으로 2~3년간 치료받은 환자들이 치료 중단 후 1년 시점에도 바이러스학적 및 생화학적 반응을 유지하는지 평가합니다. 더불어 bulevirtide 2mg 투여 환자의 환자 보고 결과에 대한 144주 분석도 발표되어, 만성 HDV 치료에 대한 장기 데이터가 더욱 풍부해질 전망입니다.

길리어드 사이언스의 아니우 오시누시(Anu Osinusi) 임상 개발 부사장은 "간 질환 치료의 가능성을 넓히는 최신 연구 결과를 The Liver Meeting에서 공유하게 되어 기쁘다"며, "이번 연구의 폭넓은 범위는 생명을 바꾸는 과학을 발전시키고 간 질환을 겪는 사람들의 더 건강한 미래를 만들어가려는 길리어드의 확고한 헌신을 반영한다"고 말했습니다. 그는 또한 "바이러스성 및 염증성 간 질환을 아우르는 데이터의 깊이와 범위는 환자의 간 질환 여정의 모든 단계에서 의미 있는 영향을 미치려는 우리의 노력을 강조한다"며, "우리의 목표는 단순한 치료를 넘어 인식 개선, 교육, 검진, 진단, 장기 관리까지 포괄하며, 충족되지 않은 의료 수요를 해결하고 치료 결과를 향상시키는 데 있다"고 덧붙였습니다.

이 외에도 길리어드는 C형 간염 바이러스(HCV) 관련 데이터도 발표합니다. 여기에는 만성 HCV 감염 임산부를 대상으로 한 Epclusa®(velpatasvir/sofosbuvir)의 안전성 및 내약성 결과(STORC 연구)가 포함됩니다. 임산부는 임상 연구에서 종종 제외되는 특수 집단으로, 이번 결과는 임상의들이 HCV를 앓고 있는 임산부를 더 잘 지원하고 영아로의 수직 감염 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 다양한 지역의 환자들을 대상으로 직접 작용형 항바이러스제의 효과를 보여주는 SVR10K 연구의 실제 데이터도 공개됩니다. B형 간염 바이러스(HBV) 치료를 위한 새로운 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가한 2a상 공개 임상시험의 최신 데이터도 발표될 예정입니다.

AASLD 2024 주요 초록:

- PBC: Seladelpar의 PBC 및 대상성 간경변 환자 대상 유효성 및 안전성 (RESPONSE 임상시험), Seladelpar 치료 시 소양증 완화 및 예방 효과, RESPONSE 임상시험 내 Seladelpar 투여 환자의 알칼리성 인산분해효소(ALP) 변화, Seladelpar 및 지질 감소 효과, Seladelpar 10mg의 최대 5년간 장기 안전성

- 원발성 경화성 담관염(PSC): PSC 환자에서 바이오마커와 MRI 기반 ANALI 점수 간의 연관성 (PRIMIS 임상시험)

- HDV: Bulevirtide 단독 요법의 만성 HDV 환자 대상 유효성 및 안전성 (MYR301 임상시험), 만성 HDV 환자의 Bulevirtide 2mg 장기 치료 결과 (MYR301 임상시험), HDV 관련 대상성 간경변 환자의 Bulevirtide 장기 단독 요법 효과 및 안전성 (SAVE-D 연구)

- HCV: 만성 HCV 감염 임산부 대상 Velpatasvir/Sofosbuvir의 안전성 및 내약성 (STORC 연구), 실제 데이터 기반 범유전자형 직접 작용형 항바이러스제 효과 (SVR10K 연구), 미국 상업 보험 가입자 대상 HCV 치료 수용도 성별 차이

- HBV: 만성 B형 간염 치료를 위한 신규 병용 요법 평가 (2a상 임상시험), 항바이러스 치료에 대한 반응이 불충분한 만성 B형 간염 환자에서 Tenofovir Alafenamide의 효과 및 안전성, 만성 B형 간염 환자의 Tenofovir 기반 치료 8년간 비침습적 섬유화 지표 변화 특성 분석

- 비알코올성 지방간염(NASH)/섬유증: 대사 기능 장애 관련 지방간 질환 환자의 식단 품질 평가를 위한 지중해식 식단 준수 선별 도구(MEDAS)의 전향적 검증

학회에서 발표될 모든 초록 목록은 AASLD 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

한편, bulevirtide는 2023년 7월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 만성 HDV 및 대상성 간 질환 성인 환자 치료를 위한 정식 판매 허가를 받았으며, 영국, 스위스, 호주에서도 허가를 받았습니다. 미국 등 일부 지역에서는 아직 임상시험 단계에 있는 investigational product입니다. Cilofexor와 selgantolimod는 현재 FDA 또는 기타 규제 당국의 승인을 받지 않은 investigational compound입니다.

Epclusa 및 Livdelzi에 대한 미국 내 적응증 및 중요 안전성 정보는 길리어드 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.