BARK, 2026 회계연도 4분기 및 연간 재무 결과 발표 예정일 공지

미국 FDA, 화이자 RSV 백신 ABRYSVO® 18~59세 고위험군 성인 접종 승인 [뉴욕] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)는 미국 식품의약국(FDA)이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ABRYSVO®(Respiratory Syncytial Virus Vaccine)를 18세부터 59세까지의 고위험 성인에게 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 목적으로 승인했다고 22일 발표했습니다. 이번 승인으로 ABRYSVO®는 50세 미만 성인까지 접종 대상이 확대되어, 성인 대상 RSV 백신 중 가장 넓은 적응증을 확보하게 되었습니다. 기존에는 60세 이상 성인에게도 접종이 승인된 바 있습니다. 또한, 임신 32주에서 36주 사이의 임산부에게 접종하여 출생 후 6개월까지의 영아를 RSV로부터 보호하는 유일한 RSV 예방접종으로 남아있습니다. 화이자 최고 미국 상업 책임자(Chief U.S. Commercial Officer)이자 부사장인 아미르 말리크(Aamir Malik)는 "RSV는 특정 만성 질환을 앓고 있는 젊은 성인들에게 상당한 위협이 됩니다. 수십 년간의 백신 연구 끝에, 우리는 이제 고위험 성인 인구에서 RSV 부담을 완화하는 데 기여할 기회를 갖게 되었습니다"라며, "이번 승인을 통해 ABRYSVO®가 고위험군 18세부터 49세 성인에게 유일하게 적응증을 받은 RSV 백신이 된 것을 자랑스럽게 생각하며, 이는 기존의 고령 성인 및 임산부 대상 적응증을 확장한 것입니다"라고 말했습니다. FDA의 이번 결정은 고위험 성인 대상 RSV 예방접종 연구(MONeT, RSV Immunization Study for Adults at Higher Risk of Severe Illness, NCT05842967)의 3상 임상시험에서 도출된 효능 추정치에 기반합니다. 해당 연구는 특정 만성 질환으로 인해 RSV 관련 질환의 위험이 높은 성인을 대상으로 ABRYSVO®의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사했습니다. 화이자는 MONeT 연구 결과를 동료 검토 과학 저널에 게재하고 향후 과학 학회에서 발표할 예정입니다. 미국 성인 중 18세에서 49세 사이의 9.5%는 비만, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 심부전, 만성 신장 질환, 천식 등 RSV 관련 하기도 질환 발병 및 입원 위험을 높이는 기저 만성 질환을 앓고 있으며, 50세에서 64세 사이에서는 이 비율이 24.3%까지 상승합니다. RSV는 전염성이 강한 바이러스로 호흡기 질환의 흔한 원인입니다. 이 바이러스는 감염된 개인의 폐와 호흡기를 감염시켜 심각한 질병이나 사망을 초래할 수 있습니다. 만성 심혈관 질환, 만성 폐 질환, 중등도 또는 중증 면역 저하, 합병증이 있는 당뇨병, 심각한 비만 등은 RSV로 인한 심각한 질병 위험을 증가시키는 요인입니다. RSV는 RSV-A와 RSV-B의 두 가지 주요 하위 그룹으로 나뉩니다. 두 하위 그룹 모두 질병을 유발하며 계절에 따라 함께 발생하거나 우위를 번갈아 가질 수 있습니다. 화이자는 현재 60세 이상 성인, RSV로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD)의 위험이 높은 18세 이상 성인, 그리고 모체 예방접종을 통한 영아 보호를 위한 RSV 백신을 보유한 유일한 기업입니다. ABRYSVO®는 바이러스 하위 그룹에 관계없이 RSV-LRTD에 대한 광범위한 보호를 제공하도록 설계된 비보강 이가 백신입니다. 전융합 상태의 RSV 융합 단백질(F)은 중화 항체의 주요 표적으로, 화이자의 RSV 백신 개발의 기반이 됩니다. RSV-A 및 RSV-B 하위 그룹 간 F 단백질 서열의 변이는 강력한 중화 항체의 표적인 주요 항원 부위에 집중되어 있습니다. 2023년 5월, FDA는 ABRYSVO®를 60세 이상 개인의 RSV로 인한 하기도 질환 예방을 위해 승인했습니다. 2024년 6월, 미국 예방접종 실무 자문위원회(ACIP)는 75세 이상 성인 및 심각한 RSV 질환 위험이 높은 60~74세 성인에 대한 RSV 백신 사용 권고를 업데이트하기로 투표했습니다. 2023년 8월, FDA는 임신 32주에서 36주 사이의 임산부에 대한 능동 면역화를 통해 출생 후 6개월까지의 영아를 RSV로 인한 하기도 질환 및 중증 하기도 질환으로부터 보호하기 위해 ABRYSVO®를 승인했습니다. 이후 2023년 9월, ACIP는 신생아를 RSV로부터 보호하기 위한 모체 면역화를 권고했으며, 백신은 미국 대륙 대부분 지역에서 9월부터 1월까지 접종해야 합니다. 또한 2023년 8월, 화이자는 유럽 집행위원회가 고령 성인 및 영아 보호를 위한 모체 면역화 모두에 대해 ABRYSVO®에 대한 시판 허가를 부여했다고 발표했습니다. 이 외에도 ABRYSVO®는 전 세계 여러 국가에서 두 가지 적응증에 대해 승인을 받았습니다. ABRYSVO® 적응증: - 60세 이상 개인의 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 - RSV로 인한 하기도 질환(LRTD)의 위험이 높은 18세부터 59세까지의 개인의 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 - 임신 32주에서 36주 사이의 임산부의 출생 후 6개월까지의 영아를 대상으로 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 및 중증 하기도 질환(LRTD) 예방 ABRYSVO® 중요 안전 정보: ABRYSVO®는 성분 중 하나에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. 임산부의 경우: 조산의 잠재적 위험을 피하기 위해 임신 32주에서 36주 사이에 ABRYSVO®를 투여해야 합니다. 주사 백신 접종 후 실신이 발생할 수 있으며, ABRYSVO®도 포함됩니다. 실신 중 넘어지거나 부상을 입는 것을 방지하기 위한 예방 조치를 취해야 합니다. 면역 억제제를 복용하는 사람을 포함하여 면역 체계가 약화된 성인은 ABRYSVO®에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. ABRYSVO® 접종이 모든 사람을 보호하지는 못할 수 있습니다. 60세 이상 성인의 경우, 가장 흔한 부작용(10% 이상)은 피로, 두통, 주사 부위 통증, 근육통이었습니다. 18세부터 59세까지의 성인의 경우, 가장 흔한 부작용(10% 이상)은 주사 부위 통증, 근육통, 관절통, 메스꺼움이었습니다. 임산부의 경우, 가장 흔한 부작용(10% 이상)은 주사 부위 통증, 두통, 근육통, 메스꺼움이었습니다. ABRYSVO®를 위약과 비교한 임상 시험에서 임산부로부터 태어난 영아는 저체중(ABRYSVO® 5.1% 대 위약 4.4%) 및 황달(ABRYSVO® 7.2% 대 위약 6.7%)을 경험했습니다.