P3 Health Partners, 2026년 1분기 실적 발표

유럽 규제 당국이 PTC 테라퓨틱스의 희귀 근육 질환 치료제 Translarna에 대해 네 번째로 부정적인 의견을 표명했습니다. 노바티스는 소분자 신약 확보를 위해 7천만 달러를 지불했습니다. 유럽 의약품청(EMA)이 PTC 테라퓨틱스의 뒤센 근이영양증 치료제 Translarna의 시판 허가 갱신을 거부하는 결정을 재확인했습니다. EMA는 2014년 Translarna를 조건부 승인하며 PTC가 특정 환자군에서 약물의 효과를 입증할 추가 데이터를 수집하도록 요구했습니다. 그러나 네 차례의 검토 끝에 EMA는 Translarna의 효과가 여전히 입증되지 않았다고 결론 내렸습니다. EMA의 이번 결정은 EU 국가 내 약물 지위에 대한 최종 결정을 내릴 유럽 집행위원회로 전달될 예정입니다. 노바티스는 중국 기반의 청두 바이유 파마슈티컬로부터 특정 소분자 항암제에 대한 글로벌 라이선스 권리를 7천만 달러에 인수했습니다. 이 거래에는 개발 및 상업적 마일스톤 달성에 따른 최대 11억 달러의 추가 지급이 포함됩니다. 해당 약물의 구체적인 생물학적 또는 질병 표적은 명시되지 않았습니다. 청두 바이유는 은행잎 추출물(Ginkgo biloba)의 핵심 약리 성분에 대한 연구에 집중해왔으며, 6개의 항암 관련 실험 약물을 파이프라인에 보유하고 있다고 밝혔습니다. Amylyx Pharmaceuticals의 주가는 최근 회사의 주요 약물 중 하나에 대한 데이터 발표 이후 변동성을 보였습니다. Amylyx는 AMX0035라는 약물이 시력, 뇌, 췌장 등 장기에 손상을 입히는 희귀 유전 질환인 울프람 증후군 환자들을 대상으로 한 소규모 연구에서 성공을 거두었다고 발표했습니다. 회사는 현재 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 이해관계자들과 3상 임상시험에 대한 의견을 나누기 위한 회의를 계획 중이며, 내년에 해당 프로그램에 대한 업데이트를 제공할 것으로 예상됩니다. AMX0035는 이전에 루게릭병(ALS) 치료제로 승인되었으나, 후속 중요 임상시험에서 위약 대비 신경 파괴 질환 치료에 있어 유의미한 개선 효과를 보이지 못했다는 결과가 나오면서 지난 4월 시장에서 철수된 바 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)이 1차 담즙성 담관염 치료제인 Intercept Pharmaceuticals의 Ocaliva에 대한 완전 승인 결정을 연기했습니다. Ocaliva는 Alfasigma 자회사가 2016년 가속 승인을 받은 바 있습니다. Intercept는 FDA가 기존 10월 15일 결정 기한을 연장했지만 새로운 조치 날짜를 제공하지 않았다고 밝혔습니다. 이번 결정 연기는 9월 13일 독립적인 FDA 자문위원단이 Ocaliva가 희귀 질환 환자의 간 이식 및 사망을 예방한다는 확증 임상시험 결과가 충분한 증거를 제공하지 못했다는 부정적인 투표를 한 이후에 이루어졌습니다. Ocaliva는 Intercept의 유일한 약물로, 2022년 독립 회사로서의 마지막 연도에 2억 8,600만 달러의 매출을 기록했습니다. 호주 의약품 규제 당국인 치료제품청(TGA)이 Eisai와 Biogen의 알츠하이머 치료제 Leqembi의 시장 출시 승인을 거부했습니다. TGA는 수요일 발표에서 현재까지의 증거를 바탕으로 Leqembi의 안전성 위험이 잠재적 이점보다 크다고 판단했습니다. Eisai는 TGA에 재고를 요청할 계획입니다. Leqembi는 미국에서는 초기 단계 알츠하이머 환자에게 승인되었으나, 유럽과 이제 호주에서는 저항에 직면하고 있습니다. 호주에는 40만 명 이상의 치매 환자가 있는 것으로 추정됩니다. Amicus Therapeutics는 Teva Pharmaceuticals와의 합의를 통해 주요 판매 약물인 파브리병 치료제 Galafold에 대한 경쟁을 2037년까지 피했습니다. Amicus는 Teva에 2037년 1월 30일부터 Galafold의 제네릭 버전을 판매할 수 있는 라이선스를 부여했으며, 양측은 Galafold 특허에 대한 모든 연방 소송을 취하하기로 합의했습니다. Amicus는 현재 또 다른 제네릭 제조업체인 Aurobindo와 법정에서 소송을 진행 중이며, 세 번째 제네릭 제조업체인 Lupin과의 소송은 중단된 상태입니다.