Genasys Inc., 2026 회계연도 2분기 실적 발표

BOTOX® Cosmetic, 턱과 목 연결하는 세로 밴드 개선 FDA 승인 획득 [IRVINE, Calif.] 2024년 10월 18일 – AbbVie(NYSE: ABBV)의 계열사인 Allergan Aesthetics는 성인의 중간-중증도 턱과 목을 연결하는 세로 밴드(플라티스마 밴드)의 일시적인 개선을 위한 BOTOX® Cosmetic(onabotulinumtoxinA)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 오늘 발표했습니다. 이번 승인으로 BOTOX® Cosmetic은 이마선, 미간 주름, 눈가 주름에 이어 플라티스마 밴드까지 총 4가지 미용 적응증에 대해 승인된 최초이자 유일한 제품이 되었습니다. 이는 얼굴을 넘어선 최초의 미용 신경독소 제품입니다. Allergan Aesthetics의 미용 R&D 수석 부사장인 Darin J. Messina 박사는 "연구에 따르면 미국 소비자 수백만 명이 자신의 플라티스마 밴드에 대해 매우 또는 극도로 신경 쓰고 있습니다. 지금까지 치료 옵션은 제한적이었으나, 이번 승인을 통해 턱과 목을 연결하는 세로 밴드의 외관을 일시적으로 개선할 수 있는 비수술적 주사 옵션이 마련되었습니다."라며, "BOTOX® Cosmetic의 네 번째 적응증은 진정한 혁신을 나타냅니다. 환자와 시술자 모두에게 새로운 가능성을 열어주어 미용 목표를 달성하도록 도울 수 있게 되어 기쁩니다."라고 말했습니다. 플라티스마 근육은 목을 덮고 아래쪽 얼굴까지 뻗어 있는 얇은 근육입니다. 이 근육이 수축하면 목에 밴드처럼 보이는 현상이 나타날 수 있으며, 이는 턱선이 덜 또렷해 보이게 만들 수도 있습니다. BOTOX® Cosmetic 치료는 표면 아래에서 작용하여 근본적인 근육 활동을 일시적으로 줄여주고, 목과 턱을 연결하는 밴드의 외관을 개선합니다. 환자는 BOTOX® Cosmetic의 FDA 승인 용량(심각도에 따라 26, 31, 또는 36 유닛)을 턱선과 목과 턱을 연결하는 세로 밴드를 따라 주입함으로써 근본적인 근육 활동을 일시적으로 줄일 수 있습니다. 환자는 자신의 미용 전문가와 상담하여 치료가 적합한지 결정하는 것이 권장됩니다. 주요 임상 시험 연구원이자 보드 인증 피부과 전문의인 Terrence Keaney 박사는 "제 진료실에서는 항상 목과 아래쪽 얼굴 부위가 포괄적인 미용 상담의 표준적인 부분이었습니다. 많은 환자들이 이 부위의 변화가 미치는 상당한 영향에 놀라곤 합니다."라며, "플라티스마 밴드 치료를 위한 BOTOX® Cosmetic의 승인과 함께 정확한 주사 패턴 및 용량 설정이 가능해져, 환자들이 원하는 결과를 얻는 데 도움이 되는 치료 옵션을 자신 있게 제공할 수 있게 되었습니다."라고 밝혔습니다. 3상 임상 연구에서 BOTOX® Cosmetic은 위약 대비 플라티스마 밴드 외관 개선에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주며 주요 평가 지표를 충족했습니다(p<0.0001). 이 측정은 연구자와 환자 평가 모두에 기반했습니다. 모든 이차 평가 지표 역시 다수의 검증된 자체 환자 보고 결과(PRO) 도구를 통해 충족되었습니다. 예를 들어, 두 건의 임상 연구에서 BOTOX® Cosmetic 26, 31, 또는 36 유닛 용량으로 치료받은 환자의 대다수(65% 및 62%)가 치료 14일 후 목과 턱선 정의 개선에 대해 "매우 만족" 또는 "만족"이라고 보고한 반면, 위약 그룹에서는 두 연구 모두 12%만이 같은 답변을 했습니다. 플라티스마 밴드 치료를 위한 BOTOX® Cosmetic에 대해 더 자세히 알고 싶은 환자는 Allergan Aesthetics의 로열티 프로그램인 Allē에 등록할 수 있습니다. 현재까지 약 30,000개 시술 기관에서 7백만 명 이상의 회원을 보유하고 있는 Allē는 미용 시술에 대한 소비자 교육을 지원하고 시술 기관의 운영을 간소화하는 것을 목표로 합니다. Allē는 미용 시장에서 가장 강력한 보상 프로그램을 제공하며, 50개 이상의 비-Allergan Aesthetics 시술 및 브랜드에 대해 포인트를 적립할 수 있는 기능을 소비자에게 제공하는 최초이자 유일한 로열티 프로그램입니다. Allē는 회원들에게 정보, 도구, 인센티브를 제공하고, 이제 Cherry가 제공하는 Allē 결제 계획을 통해 유연한 결제 옵션을 제공함으로써 소비자들이 치료 여정을 더욱 쉽게 이어갈 수 있도록 지원합니다. BOTOX® Cosmetic에 대한 자세한 정보는 웹사이트를 방문하거나 소셜 미디어에서 @botoxcosmetic을 팔로우하여 확인할 수 있습니다. BOTOX® Cosmetic(onabotulinumtoxinA)은 성인 환자에서 다음의 외관 개선을 위해 사용됩니다. - 눈살을 찌푸리게 하는 근육 활동과 관련된 중간-중증도 미간 주름 - 눈 둘레 근육 활동과 관련된 중간-중증도 눈가 주름 - 이마 근육 활동과 관련된 중간-중증도 이마 주름 - 목 넓은 근육 활동과 관련된 중간-중증도 플라티스마 밴드 중요 안전 정보에는 독성 효과의 원거리 확산에 대한 경고가 포함됩니다. 시판 후 보고에 따르면 BOTOX® Cosmetic 및 모든 보툴리눔 독소 제품의 효과는 주사 부위에서 퍼져나가 근육 무력증, 전신 근육 약화, 복시, 안검 하수, 연하 곤란, 연설 곤란, 구음 장애, 요실금 및 호흡 곤란과 같은 보툴리눔 독소 효과와 일치하는 증상을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상은 주사 후 몇 시간에서 몇 주 후에 보고되었습니다. 삼킴 및 호흡 곤란은 생명을 위협할 수 있으며 사망 보고도 있었습니다. 증상 위험은 경련 치료를 받은 어린이에게서 가장 높은 것으로 보이지만, 성인에서도 경련 및 기타 질환 치료 시 증상이 발생할 수 있으며, 특히 이러한 증상에 취약한 기저 질환이 있는 환자에게서 더욱 그렇습니다. 승인되지 않은 용도 및 승인된 적응증 모두에서 경련성 사경증 치료에 사용되는 용량과 유사하거나 더 낮은 용량에서도 효과 확산 사례가 보고되었습니다. BOTOX® Cosmetic은 제안된 주사 부위에 감염이 있거나 보툴리눔 독소 제제 또는 제형의 구성 성분에 과민 반응이 있는 개인에게는 금기입니다. BOTOX® Cosmetic의 효능 단위는 사용된 제제 및 분석 방법에 특수합니다. BOTOX® Cosmetic은 다른 보툴리눔 독소 제품과 동등하지 않으므로, BOTOX® Cosmetic의 생물학적 활성 단위는 다른 특정 분석 방법으로 평가된 다른 보툴리눔 독소 제품의 단위와 비교하거나 변환할 수 없습니다. 독성 효과 확산에 대해서는 원거리 독성 효과 확산에 대한 경고 상자를 참조하십시오. 레이블에 명시된 용량(미간 주름 20 단위, 눈가 주름 24 단위, 이마 주름 40 단위, 미간 주름 동시 치료 44 단위, 눈가 주름 및 미간 주름 동시 치료 64 단위)으로 피부과적 용도의 BOTOX® Cosmetic과 관련된 독성 효과의 원거리 확산에 대한 확실한 심각한 이상 반응 보고는 없었습니다. 환자 또는 보호자는 삼킴, 연설 또는 호흡 장애가 발생하는 경우 즉시 의료 지원을 받아야 합니다. 승인되지 않은 용도에서의 심각한 이상 반응에는 과도한 근육 약화, 연하 곤란 및 흡인성 폐렴이 포함됩니다.