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존슨앤드존슨, 청소년 희귀질환 치료제 '니포칼리맙' 임상 2/3상서 긍정적 결과 발표

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 항-AChR 항체 양성 전신 중증근무력증(gMG)을 앓고 있는 12~17세 청소년 환자를 대상으로 한 니포칼리맙(nipocalimab)의 임상 2/3상 'Vibrance-MG' 연구에서 긍정적인 결과를 발표했습니다.

이번 연구에서 니포칼리맙과 표준 치료법(SOC)을 병행 투여받은 환자들은 24주간의 치료 기간 동안 1차 평가 변수인 면역글로불린 G(IgG) 수치 감소와 함께, 중증근무력증 일상생활 수행 능력(MG-ADL) 및 정량적 중증근무력증(QMG) 점수 개선이라는 2차 평가 변수에서도 유의미한 효과를 보였습니다. 이러한 임상 결과는 미국 신경근육 및 전기진단 의학회(AANEM) 연례 회의에서 발표될 예정입니다.

존슨앤드존슨의 신경과 임상 서비스 책임자인 조나단 스트로버(Jonathan Strober) 박사는 "Vibrance-MG 연구 결과는 12세에서 17세 사이의 젊은 gMG 환자들에게 니포칼리맙이 잠재적인 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다"며, "청소년 환자들에게는 현재 미국 내에서 승인된 고급 치료 옵션이 없는 상황에서 이러한 긍정적인 결과가 나온 것은 매우 고무적"이라고 밝혔습니다.

중증근무력증은 신경과 근육 접합부에서 발생하는 자가면역 질환으로, 전 세계적으로 약 70만 명이 앓고 있습니다. 이 중 약 10~15%는 청소년기에 진단되며, 소아 환자의 경우 질병의 심각도가 높아 입원, 중환자실 치료, 질병 악화 등을 경험하는 비율이 높습니다.

이번 Vibrance-MG 연구에서 니포칼리맙과 표준 치료법 병용 투여는 총 혈청 IgG 수치를 평균 69% 감소시키는 1차 평가 변수를 충족했으며, 질병 활성도를 측정하는 MG-ADL 및 QMG 점수에서도 유의미한 개선을 보였습니다. 특히, 치료 종료 시점에서 5명 중 4명의 환자가 최소 증상 발현(MG-ADL 점수 0-1점) 상태에 도달했습니다. 니포칼리맙은 6개월간의 투여 기간 동안 성인 환자 대상 연구와 유사하게 내약성이 우수했으며, 심각한 이상 반응이나 이상 반응으로 인한 치료 중단 사례는 보고되지 않았습니다.

이번 청소년 환자 대상 공개 임상 2/3상 결과는 성인 gMG 환자를 대상으로 한 주요 임상 연구 결과와 일관성을 보였습니다. 니포칼리맙은 표준 치료법에 추가되었을 때, 위약 대비 6개월간 꾸준한 투여(Q2 주)를 통해 MG-ADL 점수 개선으로 측정된 지속적인 질병 조절 효과를 입증한 최초의 FcRn 차단제입니다.

존슨앤드존슨 혁신 의학 신경과학 부문 총괄 의료 책임자인 신두 람찬드란(Sindhu Ramchandren) 박사는 "Vibrance-MG 데이터는 니포칼리맙의 임상적 프로파일을 확장하며, 새로운 치료법이 절실한 gMG 청소년 환자들에게 잠재력을 보여준다"며, "우리는 gMG와 같은 자가항체 매개 신경 질환에 대한 혁신을 개발하여 이러한 질환을 앓고 있는 사람들의 삶을 변화시키는 것을 목표로 하고 있다"고 말했습니다.

존슨앤드존슨은 올해 초, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 gMG 치료를 위한 니포칼리맙의 허가 신청서를 제출한 바 있습니다.

니포칼리맙은 FcRn에 높은 친화력으로 결합하여 순환하는 면역글로불린 G(IgG) 항체 수치를 감소시키도록 설계된 연구용 단일클론항체입니다. 이는 자가항체 및 동종항체에 의해 발생하는 다양한 질환 치료에 잠재력을 가지고 있습니다. 또한, 태반에서 IgG의 FcRn 결합을 차단함으로써 모체 동종항체의 태아로의 수평 이행을 제한하는 데에도 기여할 수 있습니다.

니포칼리맙은 미국 FDA로부터 용혈성 태아 및 신생아 질환(HDFN), 성인 자가면역성 용혈성 빈혈(wAIHA), gMG, 태아 신생아 동종면역 혈소판 감소증(FNAIT) 등에 대해 신속 심사(Fast Track) 및 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받았으며, HDFN에 대해서는 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로도 지정되었습니다. 유럽 EMA에서도 HDFN에 대해 희귀의약품으로 지정되었습니다.

존슨앤드존슨은 혁신적인 헬스케어 솔루션을 통해 복잡한 질병을 예방, 치료, 완치하고, 더 스마트하고 덜 침습적인 치료법과 개인 맞춤형 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.