Paysafe 2026년 1분기 실적 발표

존슨앤드존슨, 염증성 장질환 치료제 TREMFYA®의 긍정적 임상 결과 발표 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 한 TREMFYA®(구셀쿠맙)의 임상 데이터를 발표했습니다. 이번 데이터는 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자뿐만 아니라, 기존 치료제에 반응하지 않았던 환자(JAK 억제제에 불응했던 UC 환자 포함)에서도 높은 수준의 내시경적 관해율을 보여 장 점막의 정상적인 외형을 기대하게 합니다. 이러한 하위 그룹 분석은 성인의 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 한 TREMFYA®의 3상 GALAXI 2 및 3 연구, 그리고 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 TREMFYA®의 3상 유지 연구에서 취합된 데이터입니다. 이번 연구 결과는 유럽 소화기학회(UEG) 연례 학술대회 2024에서 발표되는 존슨앤드존슨의 19개 초록 중 일부입니다. 현재 TREMFYA®는 유럽의약품청(EMA)으로부터 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 치료제로 검토 중에 있습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 위장병학 질환 영역 책임자인 Esi Lamousé-Smith 박사는 "이번 결과는 TREMFYA®가 크론병 및 궤양성 대장염 환자들에게 차별화된 치료 옵션을 제공할 잠재력을 보여줍니다. 특히 처음 생물학적 제제를 시작하는 환자나 기존 생물학적 제제 치료에 실패했던 환자들, 즉 다른 치료제에 반응할 가능성이 낮았던 환자들에게도 희망이 될 수 있습니다."라고 말했습니다. 그는 또한 "TREMFYA®는 염증성 장질환 치료 분야에서 약 30년간 쌓아온 리더십과 IL-23 경로에 대한 집중적인 혁신을 바탕으로, 궤양성 대장염을 겪는 환자들의 니즈를 충족시키고 증상의 의미 있는 개선과 지속적인 관해 가능성을 제공할 것입니다."라고 덧붙였습니다. 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자에서의 내시경적 관해 취합된 3상 GALAXI 2 및 3 연구 데이터에서 TREMFYA®는 생물학적 제제 치료 경험이 없는 크론병 환자를 대상으로 48주차에 우스테키누맙 대비 높은 내시경적 관해율을 보였습니다. TREMFYA® 100mg을 8주 간격(q8w)으로 피하 주사(SC) 투여받은 환자의 44%, TREMFYA® 200mg을 4주 간격(q4w)으로 피하 주사 투여받은 환자의 46.1%에서 내시경적 관해가 달성되었습니다. 이는 우스테키누맙 투여 환자의 29.8%와 비교되는 수치입니다. 3상 QUASAR 연구에서는 생물학적 제제/JAK 억제제 치료 경험이 없는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 44주차에 위약 대비 높은 내시경적 관해율을 보였습니다. TREMFYA® 100mg을 8주 간격(q8w)으로 피하 주사 투여받은 환자의 38.1%, TREMFYA® 200mg을 4주 간격(q4w)으로 피하 주사 투여받은 환자의 41.7%에서 내시경적 관해가 달성되었습니다. 이는 위약 투여 환자의 20.4%와 비교되는 수치입니다. 생물학적 제제/JAK 억제제에 대한 불충분한 반응 또는 불내약성 병력이 있는 환자에서의 내시경적 관해 취합된 3상 GALAXI 2 및 3 연구 데이터에서 TREMFYA®는 생물학적 제제 치료에 불응했던 크론병 환자를 대상으로 48주차에 우스테키누맙 대비 높은 내시경적 관해율을 보였습니다. TREMFYA® 100mg을 8주 간격(q8w)으로 피하 주사 투여받은 환자의 28.1%, TREMFYA® 200mg을 4주 간격(q4w)으로 피하 주사 투여받은 환자의 28.6%에서 내시경적 관해가 달성되었습니다. 이는 우스테키누맙 투여 환자의 20.5%와 비교되는 수치입니다. 3상 QUASAR 연구에서는 생물학적 제제/JAK 억제제 치료에 불응했던 궤양성 대장염 환자를 대상으로 44주차에 위약 대비 높은 내시경적 관해율을 보였습니다. TREMFYA® 100mg을 8주 간격(q8w)으로 피하 주사 투여받은 환자의 31.2%, TREMFYA® 200mg을 4주 간격(q4w)으로 피하 주사 투여받은 환자의 23.9%에서 내시경적 관해가 달성되었습니다. 이는 위약 투여 환자의 8%와 비교되는 수치입니다. 이러한 연구 결과는 궤양성 대장염 및 크론병 환자 치료에서 TREMFYA®의 잘 확립된 안전성 프로파일을 더욱 강화합니다. TREMFYA®는 2024년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 치료제로 승인받았으며, 중등도에서 중증의 활동성 크론병 치료에 대한 신청은 현재 FDA의 검토 중에 있습니다. 또한, 유럽에서도 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 치료에 대한 승인을 위한 규제 신청이 제출되었습니다. GALAXI 연구는 기존 치료제(코르티코스테로이드 또는 면역조절제) 및/또는 생물학적 제제(TNF 길항제 또는 베돌리주맙)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 구셀쿠맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 활성 대조(우스테키누맙), 글로벌, 다기관 2/3상 프로그램입니다. GALAXI 연구는 2상 용량 탐색 연구(GALAXI 1)와 두 개의 독립적이고 동일하게 설계된 확증적 3상 연구(GALAXI 2 및 3)를 포함합니다. 각 GALAXI 연구는 참가자들이 처음 무작위 배정된 치료를 유지하는 '치료 유지' 설계를 채택했으며, 총 5년간 구셀쿠맙의 임상적, 내시경적, 안전성 결과를 평가할 장기 연장 연구를 포함합니다. 환자들은 구셀쿠맙 200mg 정맥 주사 유도 요법 후 4주 간격으로 구셀쿠맙 200mg 피하 유지 요법, 또는 구셀쿠맙 200mg 정맥 주사 유도 요법 후 8주 간격으로 구셀쿠맙 100mg 피하 유지 요법, 또는 생물학적 제제 활성 대조군, 또는 위약을 투여받았습니다. 12주차에 임상 반응이 없는 경우 위약군 환자는 우스테키누맙을 투여받을 수 있었습니다. GALAXI 2 및 3 데이터 세트에 포함된 총 873명의 환자 중 456명(52%)은 생물학적 제제에 대한 불충분한 반응 병력이 있었고, 365명(41.8%)은 생물학적 제제 치료 경험이 없었으며, 52명(6%)은 문서화된 불충분한 반응이나 내약성 없이 생물학적 제제 치료 경험이 있었습니다. GALAXI 2 및 GALAXI 3 연구는 크론병에서 우스테키누맙 대비 우월성을 입증한 최초의 이중 눈가림 등록 임상 시험이었습니다. GALAXI 2 및 3 데이터는 구셀쿠맙이 모든 취합된 내시경적 평가 항목에서 우스테키누맙보다 우수함을 보여주었습니다. QUASAR 연구는 기존 치료제(예: 티오푸린 또는 코르티코스테로이드), 이전 생물학적 제제(TNF 길항제 또는 베돌리주맙) 및/또는 JAK 억제제(토파시티닙)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 구셀쿠맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 2b/3상 프로그램입니다. QUASAR 연구는 2b상 용량 탐색 유도 연구, 확증적 3상 유도 연구, 그리고 3상 무작위 철회 유지 연구를 포함했습니다. 유도 연구에서 환자들은 0주, 4주, 8주차에 구셀쿠맙 200mg 또는 위약을 정맥 주사로 투여받았습니다. 유지 연구에서 환자들은 구셀쿠맙 100mg을 8주 간격, 구셀쿠맙 200mg을 4주 간격, 또는 위약을 피하 유지 요법으로 투여받았습니다. 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성 및 바이오마커는 지정된 시점에서 평가되었습니다. QUASAR 유지 연구에 포함된 총 568명의 환자 중 240명(42.3%)은 생물학적 제제 또는 JAK 억제제에 대한 불충분한 반응 또는 내약성 병력이 있었고, 309명(54.4%)은 생물학적 제제/JAK 억제제 치료 경험이 없었으며, 19명(3.3%)은 문서화된 불충분한 반응 또는 내약성 없이 생물학적 제제/JAK 억제제 치료 경험이 있었습니다. 크론병은 염증성 장질환의 두 가지 주요 형태 중 하나로, 미국에서 약 300만 명, 유럽 전역에서 약 400만 명의 환자가 있는 것으로 추정됩니다. 크론병은 원인이 알려지지 않은 만성 염증성 질환으로, 유전적 소인, 식단 또는 기타 환경적 요인에 의해 유발될 수 있는 면역 체계 이상과 관련이 있습니다. 크론병의 증상은 다양할 수 있으나, 복통 및 압통, 잦은 설사, 직장 출혈, 체중 감소, 발열 등이 흔히 포함됩니다. 궤양성 대장염(UC)은 대장(결장)의 만성 질환으로, 결장 내벽에 염증이 생기고 고름과 점액을 생성하는 작은 개방 상처 또는 궤양이 발생하는 질환입니다. 이는 면역 체계의 과도한 반응으로 발생합니다. 증상은 다양할 수 있으나 일반적으로 묽고 긴급한 배변, 직장 출혈 또는 혈변, 지속적인 설사, 복통, 식욕 부진, 체중 감소, 피로 등이 포함될 수 있습니다. 궤양성 대장염 환자는 우울증 발병률도 높은 것으로 나타났습니다. 존슨앤드존슨은 TREMFYA®에 대한 전 세계 독점 마케팅 권리를 보유하고 있습니다.