Adagio Medical, 2026년 1분기 실적 및 의미 있는 임상 진행 상황 보고

아스트라제네카의 Calquence, 미국서 미치료 만기세포 림프종 치료제로 우선 심사 지정 아스트라제네카의 Calquence(acalabrutinib)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 치료받은 적 없는 성인 만기세포 림프종(MCL) 환자 치료를 위한 보충 신약 신청(sNDA)에 대해 우선 심사(Priority Review) 대상으로 선정되었습니다. 우선 심사는 FDA가 승인 시 기존 치료 옵션 대비 안전성 또는 유효성 개선을 보이거나, 심각한 질환을 예방하거나 환자 순응도를 향상시킬 수 있는 의약품 신청에 부여하는 제도입니다. FDA의 규제 결정 시점인 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜는 2025년 1분기 중으로 예상됩니다. 만기세포 림프종(MCL)은 비호지킨 림프종(NHL) 중에서도 드물고 공격적인 형태로, 림프절의 만기 구역에서 B세포가 악성 세포로 변이하면서 발생합니다. 이 질환은 종종 진행된 단계에서 진단되며 완치가 어려운 경우가 많습니다. 전 세계적으로 27,500명 이상의 MCL 환자가 있는 것으로 추정됩니다. 아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 종양학 연구개발 수석 부사장은 "이번 우선 심사 지정은 Calquence가 미치료 만기세포 림프종 환자의 예후를 개선할 잠재력을 가지고 있음을 보여줍니다. ECHO 임상시험 데이터에 따르면 Calquence와 화학면역요법 병용은 현재 완치가 어려운 이 혈액암 환자들의 질병 진행 및 사망 위험을 유의미하게 지연시키고 생존율 개선 추세를 보였습니다. FDA와 긴밀히 협력하여 환자들이 가능한 한 빨리 이 잠재적인 신규 치료제를 사용할 수 있도록 노력할 것입니다."라고 밝혔습니다. 이번 sNDA는 종양학 의약품의 동시 제출 및 심사를 위한 국제 파트너 간의 프레임워크를 제공하여 전 세계 환자들에게 암 치료제를 조기에 제공하는 것을 목표로 하는 FDA의 Project Orbis 이니셔티브 하에 검토됩니다. 최근 유럽혈액학회(EHA) 2024 하이브리드 학술대회에서 발표된 ECHO 3상 임상시험 결과에 따르면, Calquence와 벤다무스틴, 리툭시맙 병용 요법은 표준 화학면역요법(벤다무스틴 및 리툭시맙) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시켰습니다(위험비 [HR] 0.73; 95% 신뢰구간 [CI] 0.57-0.94; p=0.016). Calquence를 표준 요법에 추가했을 때, Calquence 병용군 환자들의 무진행 생존기간(mPFS)은 66.4개월로 표준 요법군 49.6개월 대비 약 1.5년의 추가적인 중앙값 무진행 생존기간을 보였습니다. 전체 생존기간(OS) 역시 Calquence 병용군이 표준 화학면역요법 대비 유리한 추세를 나타냈으나(HR 0.86; 95% CI 0.65-1.13; p=0.2743), 표준 요법군 환자 중 후속 치료를 받은 대부분이 Calquence와 같은 BTK 억제제를 사용했기 때문에 전체 생존기간 데이터는 아직 성숙되지 않았으며, 임상시험은 전체 생존기간을 주요 이차 평가 변수로 계속 평가할 예정입니다. COVID-19 팬데믹 기간 동안 진행된 ECHO 임상시험에서는 FDA와 협력하여 COVID-19 사망 사례를 제외한 무진행 생존기간 및 전체 생존기간 분석을 수행했습니다. COVID-19 사망 사례를 제외한 후, Calquence 병용군은 질병 진행 또는 사망 위험을 36% 감소시켰으며(HR 0.64; 95% CI; 0.48-0.84; p=0.0017), 전체 생존기간에서도 유리한 추세를 보였으나 데이터는 아직 성숙되지 않았습니다(HR 0.75; 95% CI 0.53-1.04; p=0.0797). Calquence의 안전성 및 내약성은 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 만기세포 림프종(MCL)은 일반적으로 초기 치료에 반응하지만 재발하는 경향이 있습니다. 전체 비호지킨 림프종의 약 3-6%를 차지하며, 서구 국가에서는 인구 10만 명당 0.5명의 발병률을 보입니다. 미국에서는 매년 약 4,000명의 신규 MCL 환자가 진단되는 것으로 추정됩니다. ECHO 임상시험은 이전에 치료받은 적 없는 65세 이상 성인 MCL 환자 635명을 대상으로 Calquence와 벤다무스틴, 리툭시맙 병용 요법의 효능과 안전성을 표준 화학면역요법(벤다무스틴 및 리툭시맙)과 비교 평가한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상시험입니다. 환자들은 Calquence 또는 위약을 경구로 투여받았으며, 모든 환자는 벤다무스틴과 리툭시맙을 포함하는 6회의 유도 요법을 받고 반응을 보인 경우 2년간 리툭시맙 유지 요법을 받았습니다. Calquence는 브루톤 티로신 키나제(BTK)의 2세대 선택적 억제제로, BTK에 공유 결합하여 활성을 억제합니다. B세포에서 BTK 신호전달은 B세포 증식, 이동, 주화성 및 부착에 필요한 경로 활성화로 이어집니다. Calquence는 전 세계 85,000명 이상의 환자에게 사용되었으며, 미국과 일본에서 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로, 유럽 및 기타 여러 국가에서 CLL 치료제로 승인받았습니다. 또한, 중국에서는 재발성 또는 불응성 CLL 및 SLL 치료제로 승인받았습니다. 이전에 최소 한 번의 치료를 받은 MCL 환자 치료로는 미국, 중국 및 여러 국가에서 승인받았으나, 일본이나 유럽에서는 아직 MCL 치료제로 승인되지 않았습니다. 아스트라제네카는 현재 Calquence를 단독 요법 및 표준 화학면역요법과의 병용 요법으로 CLL, MCL, 미만성 거대 B세포 림프종 등 다양한 B세포 혈액암 환자를 대상으로 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행 중입니다.