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존슨앤드존슨, 전이성 거세민감성 전립선암 치료제 'ERLEADA', 실사용 데이터 분석 결과 엔잘루타마이드 대비 전체 생존율 유의미한 개선 확인

리스본, 포르투갈 – 2024년 10월 2일 – 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)은 오늘, 전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC) 환자를 대상으로 한 획기적인 실사용, 직접 비교 연구 결과를 발표했습니다. 이 연구는 ERLEADA®(아팔루타마이드)가 엔잘루타마이드 대비 24개월 시점에서 통계적으로 유의미한 전체 생존율 개선 효과를 보였다고 밝혔습니다. 포르투갈 리스본에서 개최된 제6회 유럽종양약학회(ECOP)에서 발표된 이 연구는 약 4,000명의 환자를 대상으로 진행되었으며, mCSPC 환자에서 두 가지 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)를 직접 비교한 가장 큰 규모의 실사용 분석입니다.

미국 식품의약국(FDA)의 실사용 증거(real-world evidence) 지침을 적용한 본 연구는 강력한 방법론, 데이터 소스 및 대규모의 다양한 환자군을 활용하여 연구 결과의 타당성을 확보했습니다. 후향적 연구 설계로 진행된 이번 분석은 2018년 12월 16일부터 2023년 12월 31일 사이에 ERLEADA® 또는 엔잘루타마이드 치료를 시작한 mCSPC 환자 데이터를 전자 데이터베이스에서 식별했습니다. 연구 기준을 충족한 환자는 ERLEADA® 치료군 1,800명, 엔잘루타마이드 치료군 1,909명이었습니다.

분석 결과, 첫 ARPI로 ERLEADA®를 투여받은 mCSPC 환자들은 엔잘루타마이드를 투여받은 환자들에 비해 24개월 시점에서 사망 위험이 통계적으로 유의미하게 23% 감소했습니다(위험비[HR], 0.77; 95% 신뢰구간[CI], 0.62-0.96; P<0.019). ERLEADA® 치료군에서 관찰된 24개월 생존율(87.6%)은 3상 TITAN 임상시험의 결과(82.4%)와 일관된 수치를 보였습니다.

앞서 진행된 TITAN 임상시험은 ERLEADA®와 안드로겐 박탈 요법(ADT) 병용 요법이 ADT 단독 요법 대비 전체 생존율에서 통계적으로 유의미한 우월성을 입증한 바 있습니다. 중간 추적 관찰 기간 22.7개월 시점의 1차 분석(HR 0.67; 95% CI, 0.51-0.89; P=0.005)과 중간 추적 관찰 기간 44개월 시점의 최종 분석(HR 0.65; 95% CI, 0.53-0.79; P<0.0001) 모두에서 이러한 결과가 확인되었습니다.

본 연구에 참여한 캐롤라이나 비뇨기과 연구 센터의 Neal Shore 박사는 "이번 실사용 증거는 mCSPC 환자에서 ERLEADA®가 엔잘루타마이드 대비 24개월 시점에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 생존율 개선을 보였다는 것을 보여줍니다. 무작위 대조 3상 임상시험은 종양학 치료제의 효과를 비교하는 표준으로 여겨지지만, 전향적인 ARPI 비교 임상시험은 아직 수행되지 않았습니다. 이번 실사용 연구는 포괄적인 데이터와 엄격한 방법론을 통해 전체 생존율에 대한 실질적인 통찰력을 제공하며, 의료진이 ARPI 선택 시 고려할 수 있는 정보를 제공한다는 점에서 주목할 만합니다."라고 말했습니다.

존슨앤드존슨 혁신 의학 사업부의 Luca Dezzani 박사는 "ERLEADA®는 TITAN 연구에서 확인된 것처럼 22개월이라는 비교적 이른 시점부터 생존율 개선 효과를 입증한 유일한 ARPI입니다. ERLEADA® 승인 이후 여러 ARPI가 출시되었지만, 대규모로 직접적인 효과를 비교한 연구는 없었습니다. 전립선암 분야에서 10년 이상 쌓아온 경험을 바탕으로, ERLEADA®의 전체 생존율 개선 효과를 보여주는 추가적인 증거를 제시하며 환자 중심적인 치료 옵션으로서 하루 한 알 복용이 가능하다는 점을 강조하고 싶습니다."라고 덧붙였습니다.

본 연구의 한계점으로는 데이터 소스의 잠재적인 코딩 오류 또는 누락 정보가 있을 수 있으나, 연구에 사용된 데이터 소스는 환자군을 정확하게 식별하고 생존율을 평가하는 데 적합하다고 판단되었습니다. 또한, 통계적 비교를 위해 24개월 시점에서 생존율을 평가했지만, 치료 효과를 완전히 평가하기 위해서는 장기적인 연구가 필요합니다.

미국에서는 매년 약 30만 명이 전립선암 진단을 받으며, 이 중 최대 40%는 고위험군으로 분류됩니다. 치료법의 발전에도 불구하고 질병 재발은 상당하며, 수술 후 10년 이내에 최대 50%의 환자에서 재발이 발생하고 질병 진행 및 사망 위험이 높습니다. 2024년에는 35,000명 이상의 남성이 전립선암으로 사망할 것으로 추정되며, 이는 진행성 전립선암 환자에게 최상의 치료법을 조기에 선택하는 것의 중요성을 강조합니다.

ERLEADA®는 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)에 대해 2018년 2월, 전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC)에 대해 2019년 9월 미국 FDA 승인을 받았습니다. ERLEADA®는 하루 한 번, 단일 정제로 복용 가능한 차세대 안드로겐 수용체 억제제이며, 현재까지 전 세계 20만 명 이상의 환자가 ERLEADA®로 치료받았습니다. 국소 고위험 또는 국소 진행성 전립선암 치료에 대한 ERLEADA®의 평가를 위한 추가 연구(3상 ATLAS, NCT02531516 및 PROTEUS, NCT03767244 연구)도 진행 중입니다.

ERLEADA®의 중요한 안전성 정보는 다음과 같습니다.

경고 및 주의사항:

뇌혈관 및 허혈성 심혈관 사건: 무작위 연구(SPARTAN)에서 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 중 ERLEADA® 치료군에서 3.7%, 위약군에서 2%의 허혈성 심혈관 사건이 발생했습니다. 전이성 거세민감성 전립선암 환자를 대상으로 한 무작위 연구(TITAN)에서는 ERLEADA® 치료군에서 4.4%, 위약군에서 1.5%의 허혈성 심혈관 사건이 발생했습니다. SPARTAN 및 TITAN 연구 전반에 걸쳐 ERLEADA® 치료 환자 4명(0.3%)과 위약 치료 환자 2명(0.2%)이 허혈성 심혈관 사건으로 사망했습니다. 무작위 배정 후 6개월 이내에 불안정형 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력이 있는 환자는 SPARTAN 및 TITAN 연구에서 제외되었습니다.

SPARTAN 연구에서 뇌혈관 사건은 ERLEADA® 치료군에서 2.5%, 위약군에서 1% 발생했습니다. TITAN 연구에서는 ERLEADA® 치료군에서 1.9%, 위약군에서 2.1% 발생했습니다. SPARTAN 및 TITAN 연구 전반에 걸쳐 ERLEADA® 치료 환자 3명(0.2%)과 위약 치료 환자 2명(0.2%)이 뇌혈관 사건으로 사망했습니다.

ERLEADA®를 투여받은 환자에서 사망을 포함한 뇌혈관 및 허혈성 심혈관 사건이 발생했습니다. 허혈성 심장 질환 및 뇌혈관 질환의 징후와 증상을 모니터링해야 합니다. 고혈압, 당뇨병 또는 이상지질혈증과 같은 심혈관 위험 요인 관리를 최적화해야 합니다. 3등급 및 4등급 사건 발생 시 ERLEADA® 투여 중단을 고려해야 합니다.

골절: 무작위 연구(SPARTAN)에서 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 중 ERLEADA® 치료군에서 12%, 위약군에서 7%의 골절이 발생했습니다. 전이성 거세민감성 전립선암 환자를 대상으로 한 무작위 연구(TITAN)에서는 ERLEADA® 치료군에서 9%, 위약군에서 6%의 골절이 발생했습니다. 골절 위험에 대해 환자를 평가하고, 골절 위험이 있는 환자를 관리하며, 골격 표적 약물 사용을 고려해야 합니다.

낙상: 무작위 연구(SPARTAN)에서 ERLEADA® 치료군 환자의 16%에서 낙상이 발생한 반면, 위약군에서는 9%였습니다. 낙상은 의식 소실이나 발작과 관련이 없었습니다. ERLEADA® 치료 환자에서 낙상이 더 빈번하게 발생했으며, 특히 고령 환자에서 이러한 경향이 두드러졌습니다. 낙상 위험에 대해 환자를 평가해야 합니다.

발작: 두 개의 무작위 연구(SPARTAN 및 TITAN)에서 ERLEADA® 치료 환자 5명(0.4%)과 위약 치료 환자 1명(0.1%)이 발작을 경험했습니다. 치료 중 발작이 발생하는 환자의 경우 ERLEADA® 투여를 영구적으로 중단해야 합니다. 항간질제 복용이 ERLEADA® 치료 중 발작을 예방할 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. 환자에게 ERLEADA® 치료 중 발작 발생 위험과 갑작스러운 의식 소실이 자신이나 타인에게 해를 끼칠 수 있는 활동에 참여하는 것에 대한 위험을 알려야 합니다.

중증 피부 이상 반응: ERLEADA® 치료 환자에서 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사 용해(SJS/TEN) 및 호산구 증가 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS)을 포함한 치명적이고 생명을 위협하는 중증 피부 이상 반응(SCARs)이 발생했습니다. SCARs 발생을 모니터링하고, 발열, 독감 유사 증상, 점막 병변, 진행성 피부 발진 또는 림프절병증과 같은 SCARs의 징후와 증상에 대해 환자에게 알려야 합니다. SCARs가 의심되는 경우, 반응의 원인이 규명될 때까지 ERLEADA® 투여를 중단해야 합니다. 피부과 전문의와의 상담을 권장합니다. SCARs가 확인되거나 기타 4등급 피부 반응의 경우, ERLEADA® 투여를 영구적으로 중단해야 합니다.

간질성 폐질환(ILD)/폐렴: ERLEADA® 치료 환자에서 치명적이고 생명을 위협하는 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴이 발생할 수 있습니다. 시판 후 ERLEADA® 치료 환자에서 치명적인 경우를 포함한 ILD/폐렴 사례가 보고되었습니다. 임상 시험(TITAN 및 SPARTAN, n=1327) 전반에 걸쳐 ERLEADA® 치료 환자의 0.8%가 ILD/폐렴을 경험했으며, 이 중 0.2%는 3등급 사건을 경험했습니다. ILD/폐렴을 시사하는 새로운 또는 악화되는 증상(예: 호흡 곤란, 기침, 발열)에 대해 환자를 모니터링해야 합니다. ILD/폐렴이 의심되는 경우 즉시 ERLEADA® 투여를 보류해야 합니다. 중증 ILD/폐렴 환자 또는 다른 잠재적 원인이 확인되지 않은 ILD/폐렴 환자의 경우 ERLEADA® 투여를 영구적으로 중단해야 합니다.

배아-태아 독성: ERLEADA®의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.