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암젠, 중증 근무력증 치료제 UPLIZNA® 3상 임상 결과 발표

미국 제약사 암젠(Amgen)이 희귀 자가면역 질환인 전신 중증 근무력증(gMG) 성인 환자 치료를 위한 UPLIZNA®(inebilizumab-cdon)의 3상 MINT 임상시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했습니다. 이번 임상 결과는 미국 신경근육 및 전기진단 의학회(AANEM) 연례 회의에서 공개되었습니다.

MINT 임상시험은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 설계로 진행되었으며, UPLIZNA®는 26주차에 위약 대비 일상생활 활동 중증 근무력증(MG-ADL) 점수 변화에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. UPLIZNA® 투여군은 평균 -4.2점 감소한 반면, 위약군은 -2.2점 감소했습니다. 이는 UPLIZNA®가 질병의 주요 원인인 CD19 양성 B세포를 표적으로 하여 질병 활성도를 낮추는 기전 덕분입니다.

특히 이번 임상시험은 생물학적 제제로는 최초로 스테로이드 사용을 점진적으로 줄이는(tapered) 프로토콜이 포함된 3상 위약 대조군 gMG 임상시험이라는 점에서 주목받고 있습니다. 임상시험 참가자들은 4주차부터 스테로이드 용량을 점진적으로 줄여 24주차에는 하루 5mg의 프레드니손을 복용하도록 설계되었습니다.

연구 결과, 아세틸콜린 수용체 항체 양성(AChR+) 환자군과 근육 특이적 키나아제 항체 양성(MuSK+) 환자군 모두에서 UPLIZNA® 투여 시 임상적으로 의미 있는 개선 효과가 나타났습니다. AChR+ 환자군에서는 MG-ADL 점수에서 위약 대비 -1.8점, 정량적 중증 근무력증(QMG) 점수에서 -2.5점의 유의미한 개선을 보였습니다. MuSK+ 환자군에서도 MG-ADL 점수에서 위약 대비 -2.2점의 유의미한 개선이 확인되었습니다.

암젠의 연구개발 총괄 부사장인 Jay Bradner 박사는 "전신 중증 근무력증 환자들은 장기적인 증상 완화를 제공하는 효과적인 치료 옵션을 필요로 한다"며, "UPLIZNA®는 질병을 유발하는 CD19 양성 B세포를 표적으로 하며, MINT 임상시험의 결과는 중증 자가면역 질환에서 UPLIZNA®의 효능에 대한 증거를 더욱 강화한다"고 밝혔습니다.

안전성 측면에서는 위약 대조 기간 동안 확인된 전반적인 안전성 결과가 UPLIZNA®의 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상 반응은 COVID-19, 비인두염, 요로 감염, 주입 관련 반응, 두통, 기침 등이었습니다.

MINT 임상시험은 생물학적 제제 치료를 위한 gMG 환자 대상으로는 가장 큰 규모의 위약 대조 임상시험으로, 총 238명의 성인 환자가 참여했습니다. 이 중 190명은 AChR+ 환자였으며, 48명은 MuSK+ 환자로, MuSK+ 환자 모집 규모로는 최대였습니다.

암젠은 이번 MINT 임상시험의 주요 결과를 바탕으로 미국을 시작으로 주요 시장에 UPLIZNA®의 승인을 신청할 계획입니다. UPLIZNA®는 현재 미국, 유럽연합 등에서 성인 환자의 항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 신경염증성 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 치료제로 승인받았으며, 최근에는 IgG4 관련 질환에 대한 혁신 치료제로 지정되기도 했습니다.