PagerDuty, John DiLullo를 신임 최고경영자 로 임명

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE:BMY)은 중등도에서 중증의 두피 건선 환자를 대상으로 Sotyktu(deucravacitinib)의 효능과 안전성을 평가한 3b/4상 PSORIATYK SCALP 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 발표했습니다. 이 연구에는 전반적인 건선 병변 범위가 넓지 않은 환자들도 포함되었습니다. 16주차에 진행된 1차 평가 변수에서 Sotyktu는 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 특히, 두피 특이적 의사 글로벌 평가(ss-PGA) 0 또는 1점(완치/거의 완치)을 달성한 환자의 비율이 Sotyktu 투여군에서 위약군보다 3배 이상 높았습니다(48.5% 대 13.7%, p<0.0001). 이번 PSORIATYK SCALP 임상시험의 새로운 유효성 및 안전성 결과, 환자 보고 결과, 그리고 23개의 추가 초록이 9월 25일부터 28일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 유럽피부과학회(EADV) 연례 학술대회에서 발표될 예정입니다. 마운트 사이나이 의과대학 피부과 임상 치료 학장이자 브리스톨 마이어스 스큅의 연구원이자 유료 컨설턴트인 Mark Lebwohl 박사는 "건선 환자의 약 80%가 두피 증상을 경험하며, 이는 가려움증, 각질, 통증, 출혈 등을 동반하여 삶의 질을 크게 저하시킵니다. 이번 새로운 결과는 경구용 Sotyktu가 두피와 같이 삶에 큰 영향을 미치는 부위에 건선이 있는 환자들에게 안전하고 효과적인 일일 1회 치료법임을 다시 한번 입증합니다."라고 말했습니다. 또한, 16주차에 진행된 주요 2차 평가 변수에서도 Sotyktu는 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보였습니다. 건선 두피 중증도 지수(PSSI) 90% 개선율(38.8% 대 2.0%, p<0.0001)과 두피 특이적 가려움증의 기저치 대비 변화(평균 -3.2 대 -0.7, p<0.0001)에서 Sotyktu 투여군이 위약군보다 유의미하게 높은 개선율을 나타냈습니다. 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 3점 이상 환자군에서도 Sotyktu 투여군이 위약군 대비 sPGA 0/1점 달성 비율이 높았습니다(51.0% 대 4.3%, p<0.0001). 환자 보고 결과에서도 Sotyktu 투여군은 위약군 대비 두피 특이적 가려움증(41.7% 대 9.8%, p<0.0001), 통증(26.2% 대 11.8%, p=0.0372), 각질(53.4% 대 19.6%, p<0.0001) 및 전신 가려움증(39.8% 대 13.7%, p=0.0009)에 대한 최소 임상적으로 의미 있는 차이(MCID) 달성률이 높았습니다. PSORIATYK SCALP 임상시험에서 Sotyktu의 안전성 프로파일은 이전에 진행된 건선 관련 임상시험에서 확립된 안전성 프로파일과 일관되었습니다. Sotyktu 치료와 관련된 가장 흔한 이상 반응은 비인두염(14.6%), 상기도 감염(11.7%), 여드름(9.7%), 두통(7.8%), 코로나19(5.8%), 농포성 여드름(5.8%)이었습니다. 실제 임상 환경에서의 분석 또한 Sotyktu의 일관된 효과를 보여줍니다. 건선 건강 결과 등록 연구(RePhlect)의 중간 분석 결과, 6개월간 지속적인 Sotyktu 치료를 받은 실제 환자군에서 관찰된 유효성 결과는 POETYK PSO 임상시험에서 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 관찰된 유효성 결과와 일치했습니다. 이 분석에 따르면, 전체 환자군에서 질병 중증도 지표인 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수(67.9% 환자 PASI 점수 ≤3, 평균 기저치 6.3점에서 -4.1점 감소, p<0.001), 신체 표면적(BSA) 비율(64.1% 환자 BSA ≤3%, 평균 기저치 9.3%에서 -5.8% 감소, p<0.001), 의사 글로벌 평가(IGA) 점수(46.8% 환자 IGA 점수 0/1, 평균 기저치 2.7점에서 -1.2점 감소, p<0.001)에서 통계적으로 유의미한 평균 감소를 보였습니다. 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 하위 그룹에서도 유사한 결과가 관찰되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역학 및 신경과학 글로벌 의료 총괄 부사장인 Daniel Quirk 박사는 "이 데이터는 두피와 같이 삶에 큰 영향을 미치는 부위의 건선 치료에 있어 Sotyktu의 안전성과 유효성을 더욱 입증하며, 중등도에서 중증의 판상 건선 치료에 대한 Sotyktu의 실제 임상적 이점을 보여주는 RePhlect 등록 연구의 첫 분석 결과를 포함합니다. 우리는 Sotyktu가 중등도에서 중증의 건선 환자, 특히 두피 증상이 있는 환자를 치료할 때 의료 전문가들이 선택할 수 있는 전신 치료제가 될 잠재력이 있다고 믿습니다. 전반적으로, 이러한 유망한 결과는 TYK2 혁신을 선도하는 가운데, 일일 1회 경구용 Sotyktu가 잠재적인 표준 치료제로 자리매김할 수 있음을 강화합니다."라고 덧붙였습니다. Sotyktu는 현재 여러 자가면역 질환에 대한 임상시험에서도 연구되고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 PSORIATYK SCALP 임상시험과 RePhlect 연구에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. PSORIATYK SCALP (NCT05478499)은 중등도에서 중증의 두피 건선 환자를 대상으로 Sotyktu의 유효성과 안전성을 평가하는 52주간 진행되는 3b/4상 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험입니다. 환자들은 두피 특이적 의사 글로벌 평가(ss-PGA) 3점 이상, 건선 두피 중증도 지수(PSSI) 12점 이상, 두피 표면적(SSA) 20% 이상이며 전신 표면적(BSA) 침범률이 3% 이상인 경우로 정의되었습니다. 16주차 유효성 및 안전성 분석에는 총 154명의 환자(Sotyktu 투여군 103명, 위약군 51명)가 포함되었습니다. 1차 평가 변수는 16주차에 ss-PGA 점수 0 또는 1점(완치/거의 완치)을 달성한 환자의 비율이었습니다. 주요 2차 평가 변수는 PSSI 90% 개선율(PSSI 90), 두피 특이적 가려움증의 기저치 대비 변화, 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 0/1점 달성 환자의 비율이었습니다. 모든 평가 변수는 전체 환자군과 sPGA 점수 3점 이상인 하위 환자군에서 평가되었습니다. RePhlect (NCT05744466)는 피부과 전문의가 진단한 건선 성인 환자를 대상으로 하는 전향적, 관찰적, 실제 임상 연구입니다. 6개국(미국, 캐나다, 영국, 독일, 일본, 프랑스)에서 총 2,500명의 Sotyktu 환자 등록을 목표로 하고 있으며, 2023년 9월에 연구 참여자 등록이 시작되었습니다. RePhlect 북미 코호트(미국 및 캐나다) 데이터는 현재 미국 40개 주와 7개 캐나다 주에 걸쳐 596명의 의사가 운영하는 263개의 민간 및 학술 임상 센터에서 환자를 모집 중인 CorEvitas 건선 등록 연구를 통해 수집됩니다. RePhlect 북미 코호트 연구의 설계 및 진행은 CorEvitas와 브리스톨 마이어스 스큅의 협력 노력으로 이루어졌으며, 연구에 대한 재정적 지원은 브리스톨 마이어스 스큅이 제공했습니다. CorEvitas 건선 등록 연구는 국립 건선 재단과의 협력을 통해 개발되었습니다. 건선은 환자의 신체 건강, 삶의 질 및 업무 생산성을 크게 저해하는 널리 퍼진 만성 전신 자가면역 질환입니다. 건선은 전 세계적으로 약 1억 명의 사람들이 다양한 형태로 앓고 있으며, 유럽에는 약 1,400만 명, 미국에는 약 750만 명이 영향을 받고 있습니다. 건선 환자의 약 4분의 1은 중등도에서 중증으로 간주되는 경우입니다. 건선 환자의 최대 90%는 건선 vulgaris 또는 판상 건선으로, 일반적으로 은백색의 비늘로 덮인 뚜렷한 둥글거나 타원형의 병변이 특징입니다. 효과적인 전신 치료제가 있음에도 불구하고, 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 중 상당수는 여전히 치료가 부족하거나 전혀 치료받지 못하고 있으며 현재 치료법에 만족하지 못하고 있습니다. 건선 환자들은 정서적 웰빙에 미치는 영향, 개인적 및 직업적 관계에 대한 부담, 삶의 질 저하를 보고합니다. 건선은 건선성 관절염, 심혈관 질환, 대사 증후군, 비만, 당뇨병, 염증성 장 질환, 우울증을 포함한 여러 동반 질환과 관련이 있어 환자의 웰빙에 영향을 미칠 수 있습니다. 판상 건선 환자의 약 80%에서 발생하는 두피 건선은 가려움증, 각질, 통증, 출혈과 관련이 있으며 건강 관련 삶의 질을 불균형적으로 감소시킵니다. 두피 건선은 국소 치료제로 관리하기 어려울 수 있으며, 중등도에서 중증의 두피 질환 치료에 대한 전신 약물의 효능에 대한 발표된 데이터는 제한적입니다. Sotyktu (deucravacitinib) 정보 Sotyktu (deucravacitinib)는 독특한 작용 메커니즘을 가진 경구용 선택적 알로스테릭 티로신 키나아제 2(TYK2) 억제제로, 새로운 계열의 소분자 치료제입니다. 이는 여러 자가면역 질환에 대한 임상 연구에서 최초로 개발된 선택적 TYK2 억제제입니다. 브리스톨 마이어스 스큅 과학자들은 Sotyktu가 TYK2를 선택적으로 표적화하여 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-23, IL-12 및 제1형 인터페론(IFN)의 신호 전달을 억제하도록 설계했습니다.