아레나 그룹, 2026년 1분기 실적 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY), 조현병 치료제 COBENFY™ 미국 FDA 승인 브리스톨 마이어스 스큅(NYSE: BMY)은 성인 조현병 치료를 위한 경구용 신약 COBENFY™(성분명: xanomeline and trospium chloride)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했습니다. COBENFY™는 수십 년 만에 등장한 새로운 계열의 약물로, 기존 치료제와는 다른 작용 기전을 통해 뇌의 M1 및 M4 수용체를 선택적으로 표적하면서도 D2 수용체를 차단하지 않는 혁신적인 접근 방식을 제시합니다. 크리스 보에너(Chris Boerner) 브리스톨 마이어스 스큅 이사회 의장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 획기적인 승인은 조현병 치료 분야에서 30년 이상 만에 새로운 약리학적 접근법을 제시했다는 점에서 중요한 이정표"라며, "신경정신과 분야에 다시 진입하며 심각한 정신 질환에 대한 대화를 바꾸는 데 전념할 것"이라고 밝혔습니다. 조현병은 환자의 사고, 감정, 행동 방식에 영향을 미치는 만성적이고 종종 장애를 유발하는 정신 질환으로, 미국 내 약 280만 명에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 증상은 보통 성인 초기에 나타나며 개인마다 다르게 발현되어 진단과 관리가 어렵습니다. 현재 표준 치료법이 증상 관리에 효과적일 수 있지만, 최대 60%의 환자가 증상 개선이 불충분하거나 치료 중 견디기 어려운 부작용을 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 고든 라비뉴(Gordon Lavigne) 조현병 및 정신증 행동 연합(Schizophrenia & Psychosis Action Alliance) CEO는 "조현병을 앓고 있는 사람들에게는 자신에게 맞는 치료법을 찾는 것이 종종 어렵다"며, "다양한 치료 옵션은 환자와 의료 제공자에게 이 심각한 질환을 관리하는 데 필요한 도구를 제공한다. 오늘 승인된 새로운 옵션은 환자들이 적절한 지원을 통해 삶을 재건하는 데 도움이 될 것"이라고 말했습니다. 이번 FDA 승인은 EMERGENT 임상 프로그램의 데이터를 기반으로 합니다. 이 프로그램에는 3건의 위약 대조 효능 및 안전성 시험과 최대 1년간의 장기 안전성 및 내약성 평가를 위한 2건의 개방형 시험이 포함됩니다. 3상 EMERGENT-2 및 EMERGENT-3 시험에서 COBENFY™는 1차 평가 변수인 5주차까지의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 변화에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 조현병 증상 감소를 입증했습니다. COBENFY™는 EMERGENT-2에서 9.6점, EMERGENT-3에서 8.4점의 PANSS 총점 감소를 보였습니다. 또한 EMERGENT-2에서는 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S) 점수에서도 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈습니다. COBENFY™의 안전성 및 내약성 프로파일은 급성 및 장기 시험을 통해 확립되었습니다. EMERGENT-2 및 EMERGENT-3 시험에서 가장 흔한 이상 반응(발생률 5% 이상 및 위약 대비 2배 이상)은 메스꺼움, 소화 불량, 변비, 구토, 고혈압, 복통, 설사, 빈맥, 현기증, 위식도 역류 질환이었습니다. COBENFY™는 비정형 항정신병 약물 계열의 경고 및 주의 사항이 없으며, 박스형 경고도 포함되지 않습니다. 리시 카카르(Rishi Kakar) Segal Trials 최고 과학 책임자 겸 의료 책임자는 "조현병은 이질적인 특성 때문에 일률적인 치료법이 없으며, 환자들은 치료법을 중단하고 변경하는 순환에 빠지기 쉽다"며, "COBENFY™의 승인은 조현병 치료에 있어 변혁적인 순간이다. 과거 조현병 치료제로 승인된 약물들은 뇌의 동일한 주요 경로에 의존해왔지만, COBENFY™는 새로운 경로를 활용하여 이 어려운 질환을 관리할 새로운 옵션을 제공한다"고 설명했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 또한 COBENFY™를 처방받은 환자를 지원하기 위한 프로그램인 COBENFY Cares™를 출시한다고 밝혔습니다. 환자들은 제품 출시 시점인 10월 말부터 COBENFY Cares 프로그램에 등록할 수 있습니다. 조현병은 환자의 사고, 감정, 행동 방식에 영향을 미치는 지속적이고 종종 장애를 유발하는 정신 질환입니다. 조현병은 환각, 망상, 사고 및 언어 장애와 같은 양성 증상, 동기 부족, 감정 표현 부족, 사회적 위축과 같은 음성 증상, 주의력 결핍, 기억력, 집중력 및 의사 결정 능력 저하와 같은 인지 기능 장애를 포함하는 세 가지 증상 영역으로 나타납니다. 조현병 증상은 환자의 삶의 모든 영역에 영향을 미쳐 취업 유지, 독립적인 생활, 관계 관리를 어렵게 만듭니다. 전 세계적으로 약 2,400만 명, 미국 내 280만 명이 조현병을 앓고 있으며, 이는 전 세계 장애의 상위 15대 주요 원인 중 하나입니다. COBENFY™(xanomeline and trospium chloride)는 성인 조현병 치료를 위한 경구용 약물입니다. COBENFY™는 M1 및 M4 무스카린 수용체 작용제인 xanomeline과 혈액-뇌 장벽을 거의 통과하지 않고 주로 말초 조직에서 작용하는 무스카린 수용체 길항제인 trospium chloride를 결합한 것입니다. COBENFY™의 정확한 작용 기전은 알려져 있지 않지만, 그 효능은 중추 신경계의 M1 및 M4 무스카린 아세틸콜린 수용체에 대한 xanomeline의 작용제 활성 때문인 것으로 생각됩니다. 성인 조현병 치료를 위한 COBENFY™를 평가한 EMERGENT 임상 프로그램에는 3건의 위약 대조 효능 및 안전성 연구(3상 EMERGENT-2 및 EMERGENT-3 시험 포함)와 최대 1년간의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 2건의 개방형 연구가 포함됩니다. 3상 EMERGENT-2 및 EMERGENT-3 시험은 성인 조현병 환자를 대상으로 COBENFY™와 위약을 비교하여 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 5주간의 입원 시험이었습니다. 두 시험 모두에서 COBENFY™는 1차 평가 변수를 충족하여 5주차까지의 PANSS 총점 변화에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 조현병 증상 감소를 입증했습니다. COBENFY™는 EMERGENT-2 및 EMERGENT-3에서 5주차까지 위약 대비 각각 9.6점(-21.2 COBENFY vs. -11.6 placebo, p<0.0001) 및 8.4점(-20.6 COBENFY vs. -12.2 placebo; p<0.0001)의 PANSS 총점 감소를 보였습니다. EMERGENT-2에서는 2차 평가 변수인 CGI-S 점수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 0.6점 변화(-1.2 COBENFY vs. -0.7 placebo; p<0.0001)를 나타냈습니다. 위약 대비 COBENFY™의 가장 흔한 이상 반응(발생률 5% 이상 및 위약 대비 2배 이상)은 메스꺼움(19% vs. 4%), 소화 불량(18% vs. 5%), 변비(17% vs. 7%), 구토(15% vs. 1%), 고혈압(11% vs. 2%), 복통(8% vs. 4%), 설사(6% vs. 2%), 빈맥(5% vs. 2%), 현기증(5% vs. 2%), 위식도 역류 질환(5% vs. <1%)이었습니다. COBENFY™(xanomeline and trospium chloride)는 성인 조현병 치료에 사용됩니다. 중요 안전 정보: 금기 사항: COBENFY™는 요폐, 중등도(Child-Pugh Class B) 또는 중증(Child-Pugh Class C) 간 기능 장애, 위 정체, COBENFY™ 또는 trospium chloride에 대한 과민증 병력이 있는 환자에게 금기입니다. COBENFY™ 및 trospium chloride로 혈관부종이 보고되었습니다. 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장 환자에게도 금기입니다. 경고 및 주의 사항: 요폐 위험: COBENFY™는 요폐를 유발할 수 있습니다. 노인 환자 및 임상적으로 유의미한 방광 출구 폐색 및 불완전한 방광 배출(예: 양성 전립선 비대증(BPH), 당뇨병성 방광증 환자) 환자는 요폐 위험이 더 높을 수 있습니다. COBENFY™는 기존 요폐 환자에게 금기이며, 중등도 또는 중증 신장애 환자에게는 권장되지 않습니다. COBENFY™를 복용하는 환자는 요주저, 약한 소변 줄기, 불완전한 방광 배출, 배뇨 곤란과 같은 요폐 증상을 모니터링해야 합니다. 환자는 위험을 인지하고 요폐 증상을 즉시 의료 제공자에게 보고하도록 교육받아야 합니다. 요폐는 요로 감염의 알려진 위험 요소입니다. 요폐 증상이 있는 환자의 경우 COBENFY™ 용량 감소, COBENFY™ 중단 또는 임상적으로 필요한 경우 비뇨기과 평가를 의뢰하는 것을 고려해야 합니다. 간 기능 장애 환자에서의 사용 위험: 간 기능 장애 환자는 COBENFY™의 성분인 xanomeline의 전신 노출이 정상 간 기능 환자보다 높을 수 있으며, 이는 COBENFY™ 관련 이상 반응 발생률 증가로 이어질 수 있습니다. COBENFY™는 중등도 또는 중증 간 기능 장애 환자에게 금기입니다.