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존슨앤드존슨(JNJ), 다발골수종 치료 병용 요법서 긍정적 임상 결과 발표

존슨앤드존슨이 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 TALVEY® (talquetamab-tgvs)와 DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj), 그리고 포말리도마이드 병용 요법의 최신 임상 1b상 TRIMM-2 연구 결과를 발표했습니다. 해당 연구에서 전체 반응률(ORR) 82%를 기록하며 병용 요법의 가능성을 재확인했습니다. 이 데이터는 2024년 국제골수종학회 연례 회의에서 구두 발표되었습니다.

이번 TRIMM-2 연구는 GPRC5D를 표적으로 하는 최초의 이중특이 T세포 관여제인 TALVEY®와 최초의 피하 주사형 항-CD38 단클론항체인 DARZALEX FASPRO®, 그리고 포말리도마이드의 병용 요법을 평가했습니다. 연구 대상 환자들은 최소 3가지 이상의 이전 치료 경험이 있거나, 프로테아좀 억제제(PI)와 면역조절제(IMiD) 모두에 불응성이며 최근 90일 이내 항-CD38 치료를 받지 않은 환자들이었습니다.

데이터 분석 시점 기준, 77명의 환자가 TALVEY®를 주 1회(QW) 0.4mg/kg 또는 격주 1회(Q2W) 0.8mg/kg 용량으로 DARZALEX FASPRO® 및 포말리도마이드와 병용하여 투여받았습니다. 주 1회 투여군(n=18)에서는 전체 반응률(ORR) 100%를 달성했으며, 이 중 56%는 완전 반응(CR) 이상을 보였습니다. 격주 1회 투여군(n=59)에서는 전체 반응률(ORR) 76%를 기록했으며, 56%가 완전 반응(CR) 이상을 달성했습니다. 격주 1회 투여군의 경우, 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 26.4개월, 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 20.3개월로 나타났습니다. 특히, 항-CD38 치료에 불응성이었던 환자군(n=64)의 52%가 완전 반응(CR) 이상을, 이전 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료를 받은 환자군(n=24)의 70.8%가 완전 반응(CR) 이상을 달성했습니다. 이전 이중특이 항체 치료를 받은 환자군(n=29)에서는 82.8%의 전체 반응률(ORR)을 기록했습니다.

캘거리 대학 아르니 샤르보노 암 연구소의 니자르 발리스(Nizar Bahlis) 박사는 "TRIMM-2 연구의 최신 결과에서 나타난 깊고 지속적인 반응은 다발골수종 치료의 표준으로 자리 잡은 DARZALEX FASPRO®와 포말리도마이드와의 병용 요법에서 TALVEY®의 잠재력을 더욱 뒷받침합니다"라며, "다양한 환자군에서 높은 전체 반응률을 보인 이 병용 요법은 여러 차례의 이전 치료 경험이 있는 환자들에게 상당한 질병 조절 및 생존율 개선 가능성을 제시합니다"라고 말했습니다.

이 병용 요법의 안전성 프로파일은 TALVEY®, DARZALEX FASPRO®, 포말리도마이드 각각의 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. 호중구 감소증(QW군 83.3%, Q2W군 79.7%)의 발생률은 높았으나, 3/4 등급 감염률은 상대적으로 낮았습니다(각각 16.7%, 37.3%). 치료 관련 이상반응(TRAEs) 중 표적 외 부작용으로 인한 구내염(QW군 100%, Q2W군 84.7%), 피부(88.9%, 67.8%), 손발톱(83.3%, 55.9%), 체중 감소(66.7%, 49.2%) 등은 대부분 1/2 등급의 경증이었으며 치료 중단으로 이어지지 않았습니다. 이러한 결과는 현재 등록 연구인 3상 Monumental-3 연구에서 프로테아좀 억제제 및 레날리도마이드 치료 경험이 있는 환자들을 대상으로 TALVEY®와 DARZALEX FASPRO®의 병용 요법(포말리도마이드 포함 또는 미포함)에 대한 추가적인 조사를 지지합니다.

존슨앤드존슨의 혁신 의약품 부문 다발골수종 질병 부문 리더인 조던 셰터(Jordan Schecter) 박사는 "치료 옵션이 제한적인 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 TALVEY®의 다양한 병용 요법 가능성에 계속해서 고무되고 있습니다"라며, "TALVEY®와 DARZALEX FASPRO®의 병용을 통해 골수종 세포의 GPRC5D와 CD38을 동시에 표적으로 함으로써, 다양한 방식으로 다발골수종을 공격하여 치료 옵션이 제한적인 환자들의 예후 개선을 목표로 하고 있습니다"라고 덧붙였습니다.

또한, TALVEY®의 병용 가능성을 보여주는 RedirecTT-1 연구의 추가 데이터도 국제골수종학회에서 발표될 예정입니다. TRIMM-2 연구 결과는 2023년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서도 발표된 바 있습니다.

다발골수종은 골수 내 백혈구의 일종인 형질세포에 영향을 미치는 혈액암입니다. 악성 형질세포가 증식하여 골수 내 정상 세포를 대체하며, 전 세계적으로 두 번째로 흔한 혈액암이지만 완치되지 않는 질병입니다. 2024년 미국에서는 35,000명 이상이 다발골수종 진단을 받고 12,000명 이상이 사망할 것으로 예상됩니다. 다발골수종 환자의 5년 생존율은 59.8%입니다. 초기에는 증상이 없는 경우도 있지만, 대부분 골절이나 통증, 빈혈, 피로감, 고칼슘혈증, 신장 문제, 감염 등의 증상으로 진단됩니다.

DARZALEX FASPRO®는 2020년 5월 미국 FDA 승인을 받았으며, 현재 9가지 적응증으로 승인되어 있으며, 이 중 4가지는 새로 진단된 환자들을 대상으로 합니다. 또한, 다발골수종 환자 치료를 위해 승인된 유일한 피하 주사형 CD38 표적 항체입니다. DARZALEX FASPRO®는 할로자임의 ENHANZE® 약물 전달 기술을 활용한 재조합 인간 히알루론산 분해 효소 PH20(rHuPH20)과 함께 제형화되었습니다. 2012년 8월, 얀센 바이오텍과 젠맙은 다라투무맙의 개발, 제조 및 상업화를 위한 전 세계적인 라이선스 계약을 체결했습니다.