Forte Biosciences, 2026년 1분기 실적 발표 및 업데이트 제공

존슨앤드존슨(JNJ), 다발골수종 치료제 'DARZALEX FASPRO' 임상 3상서 유의미한 개선 효과 확인 존슨앤드존슨(NYSE:JNJ)이 이달 27일(현지시간) 브라질 리우데자네이루에서 열린 2024 국제골수종학회(IMS) 연례 학술대회에서 다발골수종 신규 진단 환자(NDMM)를 대상으로 한 임상 3상 CEPHEUS 연구 결과를 발표했습니다. 이 연구는 이식 비대상 또는 이식 계획이 없는 환자군에서 DARZALEX FASPRO®(daratumumab and hyaluronidase-fihj)를 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(D-VRd)과 병용 투여했을 때의 임상적 개선 효과를 입증했습니다. 발표된 데이터에 따르면, D-VRd 병용 요법은 최소잔존질환(MRD) 음성률, 무진행 생존기간(PFS), 완전관해(CR) 또는 그 이상의 반응률에서 유의미한 개선을 보였습니다. CEPHEUS 연구는 이식 계획이 없는 NDMM 환자를 대상으로 D-VRd와 기존 VRd 요법의 효능 및 안전성을 비교 평가하는 다기관, 무작위, 공개 임상 3상 연구입니다. 중앙 추적 관찰 기간 58.7개월 기준, D-VRd 요법은 VRd 요법 대비 더 깊은 반응을 유도했으며, 특히 MRD 음성률에서 괄목할 만한 성과를 보였습니다. 10-5 민감도(10만 개의 골수 세포 내 암세포 0개 검출) 기준 MRD 음성률은 D-VRd 투여군에서 60.9%로, VRd 투여군 39.4% 대비 유의하게 높았습니다(OR, 2.37; 95% CI, 1.58-3.55; P<0.0001). 또한, 12개월 이상 지속되는 MRD 음성률 역시 D-VRd 투여군에서 48.7%로 VRd 투여군 26.3% 대비 거의 두 배 가까이 높았습니다(P<0.0001). 이와 함께 D-VRd 요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 VRd 요법 대비 43% 감소시키는 것으로 나타났습니다(HR, 0.57; 95% CI, 0.41-0.79; P<0.0005). D-VRd 투여군의 경우 중앙 PFS는 아직 도달하지 않았으나, VRd 투여군은 52.6개월이었습니다. 메모리얼 슬론 케터링 암센터 혈액종양내과 과장이자 본 연구의 책임 연구원인 Saad Z. Usmani 박사는 "CEPHEUS 연구 결과는 환자의 60%가 MRD 음성을 달성했음을 보여주며, 이는 다발골수종 환자를 치료하는 의료진에게 임상적으로 매우 중요하며, 일반적으로 무진행 생존기간과 전체 생존기간을 포함한 장기 예후 개선의 강력한 예측 지표가 된다"고 말했습니다. 그는 이어 "피하 주사 제형의 다라투맙 기반 4제 요법은 깊고 지속적인 반응과 질병 진행 위험 감소라는 강력한 효능을 보여주며, 이식 비대상 환자군에서 새로운 표준 치료법이 될 잠재력을 가지고 있다"고 덧붙였습니다. DARZALEX FASPRO® 기반 4제 요법은 VRd 요법 대비 완전관해(CR) 또는 그 이상의 반응률에서도 유의미한 증가를 보였습니다. D-VRd 투여군의 CR 또는 그 이상 반응률은 81.2%로, VRd 투여군 61.6%보다 높았습니다(P<0.0001). 전체 생존기간 데이터는 아직 성숙되지 않았습니다. D-VRd 요법의 전반적인 안전성 프로파일은 DARZALEX FASPRO® 및 VRd의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었습니다. D-VRd 투여군에서 VRd 투여군 대비 흔하게 보고된(>10%) 3/4등급 혈액학적 및 비혈액학적 이상 반응으로는 호중구 감소증(44.2% vs 29.7%), 혈소판 감소증(28.4% vs 20.0%), 빈혈(13.2% vs 11.8%), 말초 신경병증(8.1% vs 8.2%), 설사(12.2% vs 9.2%), 코로나19(11.2% vs 4.6%) 등이 있었습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 사업부 항암 분야 글로벌 책임자인 Robin Carson 박사는 "PERSEUS 연구와 더불어 CEPHEUS 연구 결과는 DARZALEX FASPRO® 기반 4제 요법이 이식 적격 여부와 관계없이 모든 환자군에서 초기 치료 시 근간이 되는 치료법이 될 잠재력을 보여주는 증거를 축적하고 있다"며, "이 잠재적인 새로운 4제 요법을 계속 발전시키고 다발골수종 환자의 예후를 개선하겠다는 우리의 약속을 이행하기를 기대한다"고 전했습니다. 다발골수종은 골수 내에 존재하는 백혈구의 일종인 형질세포에 영향을 미치는 혈액암입니다. 다발골수종에서는 이러한 악성 형질세포가 증식하여 골수 내 정상 세포를 대체합니다. 다발골수종은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 혈액암이며, 현재까지 완치법이 없는 질병입니다. 2024년 미국에서는 35,000명 이상이 다발골수종 진단을 받고 12,000명 이상이 사망할 것으로 추정됩니다. 다발골수종 환자의 5년 생존율은 59.8%입니다. 일부 환자는 초기 증상이 없을 수 있으나, 대부분은 골절 또는 골통, 적혈구 감소, 피로감, 고칼슘혈증, 신장 문제, 감염 등의 증상으로 진단받습니다. DARZALEX FASPRO®는 2020년 5월 미국 FDA 승인을 받았으며, 다발골수종에 대해 9가지 적응증으로 승인받았고, 이 중 4가지는 이식 대상 또는 비대상 신규 진단 환자의 초기 치료에 해당합니다. 또한, 다발골수종 치료를 위해 승인된 유일한 피하 주사 CD38 표적 항체입니다. DARZALEX FASPRO®는 Halozyme의 ENHANZE® 약물 전달 기술을 활용한 재조합 인간 히알루론산화효소 PH20(rHuPH20)과 함께 제형화되었습니다. 2012년 8월, Janssen Biotech, Inc.와 Genmab A/S는 다라투맙의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점 라이선스를 Janssen에 부여하는 전 세계 계약을 체결했습니다. DARZALEX FASPRO® 적응증 및 중요 안전성 정보 적응증: DARZALEX FASPRO®(daratumumab and hyaluronidase-fihj)는 성인 다발골수종 환자 치료에 사용됩니다. - 자가 줄기세포 이식이 가능한 신규 진단 환자의 유도 및 공고 요법으로 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용 - 자가 줄기세포 이식이 불가능한 신규 진단 환자의 경우 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니손과 병용 - 자가 줄기세포 이식이 불가능한 신규 진단 환자 및 최소 1회 이상 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 경우 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용 - 자가 줄기세포 이식이 가능한 신규 진단 환자의 경우 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손과 병용 - 최소 1회 이상 레날리도마이드 및 단백질분해효소 억제제(PI)를 포함한 치료 경험이 있는 환자의 경우 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용 - 1~3회 이상 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 경우 카필조밉 및 덱사메타손과 병용 - 최소 1회 이상 치료 경험이 있는 환자의 경우 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용 - 단백질분해효소 억제제(PI) 및 면역조절제(IMiD)를 포함한 최소 3회 이상 치료 경험이 있거나 PI 및 IMiD에 이중 불응성인 환자의 단독 요법 중요 안전성 정보: 금기: DARZALEX FASPRO®는 다라투맙, 히알루론산화효소 또는 제형의 구성 성분에 대해 심각한 과민반응 병력이 있는 환자에게는 금기입니다. 경고 및 주의사항: 과민반응 및 기타 투여 관련 반응: 심각하거나 생명을 위협하는 반응을 포함한 전신 투여 관련 반응 및 국소 주사 부위 반응이 DARZALEX FASPRO®와 함께 발생할 수 있습니다. DARZALEX FASPRO®를 포함한 다라투맙 함유 제품으로 치명적인 반응이 보고되었습니다. 전신 반응: 다발골수종(N=1056) 또는 경쇄 아밀로이드증(N=193) 환자 1249명을 대상으로 한 통합 안전성 집단에서 DARZALEX FASPRO®를 단독 또는 병용 투여받은 환자의 7%에서 전신 투여 관련 반응(2등급: 3.2%, 3등급: 0.7%, 4등급: 0.1%)이 발생했습니다. 전신 투여 관련 반응은 첫 번째 주사에서 7%, 두 번째 주사에서 0.2%, 이후 주사에서 누적 1%에서 발생했습니다. 발현까지의 중앙값은 2.9시간이었습니다(범위).