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압비, 비소세포폐암 신약 'Teliso-V' FDA 허가 신청 압비(AbbVie, NYSE: ABBV)가 이전에 치료받은 적이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 신약 후보물질 '텔리소투주맙 베도틴(telisotuzumab vedotin, 이하 Teliso-V)'에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 27일 밝혔습니다. 이번 BLA 제출은 c-Met 단백질 과발현이 확인된, 이전에 치료받은 적이 있는 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 2상 LUMINOSITY 시험(M14-239) 데이터를 기반으로 가속 승인을 목표로 하고 있습니다. FDA는 이 BLA를 '종양학 센터 우수성(OCE) 실시간 종양학 검토(RTOR)' 프로그램을 통해 심사할 예정입니다. 현재 c-Met 단백질이 과발현된 비소세포폐암 환자를 위한 표적 치료제는 승인된 바가 없습니다. 만약 Teliso-V가 승인된다면, 해당 환자군에게 최초의 계열 내 신약(first-in-class) 치료제가 될 것으로 기대됩니다. 폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망 원인 1위를 차지하고 있으며, 약 85%가 비소세포폐암에 해당합니다. c-Met 단백질은 약 25%의 진행성 EGFR 야생형, 비편평 비소세포폐암 환자에게서 과발현되는 것으로 알려져 있으며, 이는 예후가 좋지 않은 것과 관련이 있습니다. Teliso-V는 현재 치료 옵션이 매우 제한적인 이 환자군을 대상으로 평가되고 있습니다. 압비의 연구개발 총괄 부사장 겸 최고과학책임자(CSO)인 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 박사는 "비소세포폐암 환자들은 충족되지 않은 의료적 요구가 있으며, 종양학자들은 예후가 좋지 않은 환자들을 위한 새로운 치료 옵션을 찾고 있다"며, "Teliso-V가 특정 환자들에게 차별화된 치료제가 될 수 있기를 바라며, 종양학 분야의 치료 표준을 높이기 위해 노력할 것"이라고 말했습니다. Teliso-V는 지난 2021년 12월 FDA로부터 혁신 신약(Breakthrough Therapy)으로 지정된 바 있습니다. 이번 BLA 제출은 c-Met 단백질 과발현 비소세포폐암 환자에서 Teliso-V의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 LUMINOSITY 시험의 2상 데이터를 기반으로 합니다. 해당 시험 데이터는 최근 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 발표되었으며, 2023년에는 주요 결과가 공개된 바 있습니다. 현재 Teliso-V는 이전에 치료받은 c-Met 단백질 과발현 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 3상 확증 글로벌 연구인 TeliMET NSCLC-01에서도 단독 요법으로 추가 평가되고 있습니다. Teliso-V는 c-Met 단백질 과발현 종양을 표적으로 하도록 설계된, 계열 내 최초의 c-Met 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다. c-Met은 비소세포폐암을 포함한 여러 고형암에서 과발현될 수 있는 수용체 티로신 키나아제입니다. 압비는 치료가 어려운 암 환자들의 치료 표준을 변화시키는 데 전념하고 있으며, 혈액암과 고형암 모두에서 다양한 치료법을 개발 중입니다. 특히 암세포의 증식을 억제하거나 제거하는 표적 치료제 개발에 집중하고 있으며, 이를 위해 항체-약물 접합체(ADC), 면역항암제, 이중특이항체, CAR-T 등 다양한 치료 플랫폼을 활용하고 있습니다. 현재 압비의 종양학 포트폴리오는 다양한 혈액암 및 고형암에 대한 승인된 치료제와 연구 중인 치료제를 포함하고 있습니다. 전 세계적으로 가장 흔하고 치명적인 암 중 일부에 대해 20개 이상의 연구 중인 의약품을 여러 임상 시험에서 평가하고 있습니다. 압비의 사명은 현재의 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의료 과제를 해결할 혁신적인 의약품과 솔루션을 발견하고 제공하는 것입니다. 면역학, 종양학, 신경과학, 안과 등 주요 치료 영역과 알레르간 에스테틱 포트폴리오 전반에 걸쳐 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다.