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AbbVie, 파킨슨병 치료제 타바파돈 임상 3상 'TEMPO-1'서 긍정적 결과 발표 미국 제약사 AbbVie(티커: ABBV)가 초기 파킨슨병 치료를 위한 단독 요법제 후보물질인 타바파돈(Tavapadon)의 임상 3상 'TEMPO-1' 시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했습니다. 이번 결과는 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성을 시사합니다. 타바파돈은 하루 한 번 복용하는 D1/D5 도파민 수용체 부분 작용제로, 파킨슨병 치료를 위해 개발 중인 약물입니다. 'TEMPO-1' 시험은 초기 파킨슨병 성인 환자를 대상으로 타바파돈의 두 가지 고정 용량(5mg 및 15mg, 1일 1회) 단독 요법으로서의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 시험 결과, 타바파돈 투여군은 위약군 대비 26주차에 운동 장애 질환 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II 및 III 합산 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 구체적으로 위약군의 점수 변화가 +1.8이었던 반면, 타바파돈 5mg 투여군은 -9.7, 15mg 투여군은 -10.2의 변화를 기록하며 유의미한 개선 효과를 입증했습니다(p-value <0.0001). 또한, 'TEMPO-1' 시험은 일상생활에서의 운동 경험(MDS-UPDRS 파트 II)에 대한 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주며 주요 이차 평가 변수도 충족했습니다. AbbVie의 신경과학 부문 수석 부사장인 Primal Kaur 박사는 "TEMPO-1 시험 데이터와 이전에 발표된 TEMPO-3 병용 요법 시험 결과를 종합하면, 타바파돈이 파킨슨병 환자들에게 잠재적인 이점을 제공할 수 있음을 더욱 확신하게 됩니다"라며, "이번 결과는 최근 Cerevel Therapeutics 인수를 통해 신경과학 포트폴리오를 강화하려는 AbbVie의 노력을 보여주는 중요한 진전이며, 이 어려운 신경 질환의 모든 단계에 있는 환자들을 지원하려는 당사의 헌신을 다시 한번 입증합니다. 올해 말 발표될 TEMPO-2 단독 요법 시험의 추가 데이터도 기대하고 있습니다"라고 밝혔습니다. 'TEMPO-1' 시험에서 관찰된 안전성 프로파일은 이전 임상 시험과 일관된 것으로 나타났으며, 보고된 대부분의 이상 반응은 경증에서 중등도 수준이었습니다. 'TEMPO-1' 연구의 전체 결과는 향후 의학 학회 발표 및 타바파돈의 파킨슨병 치료제로서의 규제 제출 지원에 사용될 예정입니다. 타바파돈의 유연 용량 단독 요법을 연구하는 임상 3상 'TEMPO-2' 시험의 탑라인 결과는 2024년 말에 발표될 것으로 예상됩니다. 파킨슨병은 뇌의 도파민 생성 뉴런 손실로 인해 발생하는 만성 신경 퇴행성 질환으로, 운동 능력 저하, 운동 속도 감소, 경직, 떨림, 자세 불안정 등 진행성이고 debilitating한 운동 증상을 특징으로 합니다. 타바파돈은 파킨슨병 치료를 위해 개발 중인 선택적 D1/D5 수용체 부분 작용제로, 현재 하루 한 번 복용하는 단독 요법 및 레보도파 병용 요법으로 연구되고 있습니다. 현재까지 타바파돈의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. AbbVie의 TEMPO 임상 개발 프로그램은 두 개의 단독 요법 임상 3상 시험(TEMPO-1, TEMPO-2)과 하나의 병용 요법 임상 3상 시험(TEMPO-3)을 통해 광범위한 파킨슨병 환자군을 대상으로 타바파돈의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고 있습니다. 또한, 장기적인 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 네 번째 개방형 연장 시험(TEMPO-4)도 진행 중입니다. 'TEMPO-1' 시험은 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 타바파돈의 두 가지 고정 용량 단독 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 27주간의 이중 눈 가림, 무작위 배정, 위약 대조, 평행군 임상 3상 시험이었습니다. 주요 평가 변수는 MDS-UPDRS 파트 II 및 III 합산 점수의 기저치 대비 변화였습니다. 주요 이차 평가 변수에는 MDS-UPDRS 파트 II 점수의 기저치 대비 변화와 환자 전반적 변화 인상(PGIC)에서 "매우 호전됨" 또는 "매우 많이 호전됨"으로 응답한 비율이 포함되었습니다. MDS-UPDRS는 비운동 및 운동 일상생활 경험, 운동 합병증을 포함한 파킨슨병의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발되었습니다. 이 척도는 운동 평가를 포함하며 다양한 환자군에 걸쳐 질병의 범위와 부담을 특징짓습니다. 파트 II는 일상생활에서의 운동 경험에 대한 13개 하위 점수로 구성되며, 파트 III는 운동 검사에 기반한 18개 항목에 대한 33개 하위 점수로 구성됩니다. 각 하위 점수를 합산하여 총 점수를 계산합니다. 파트 II+III 총점의 척도 범위는 0-184입니다(파트 II 최대 총점 52 + 파트 III 최대 총점 132). 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 의미하며, 기저치 대비 음수 변화는 운동 기능 개선을 나타냅니다. 본 임상 시험에는 40세에서 80세 사이의 성인 529명이 등록되었습니다. 모든 참가자는 파킨슨병 진단을 받았으며, 진단 시점으로부터 3년 미만의 질병 기간을 가지고 있었습니다. 환자들은 타바파돈 5mg 또는 15mg으로 조절되거나 위약이 투여되는 군으로 무작위 배정되어 매일 경구 투여받았습니다. TEMPO 임상 시험에 대한 자세한 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다: TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769