Capstone Holding Corp. 2026년 1분기 실적 발표 일정 제공

아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소(Tagrisso)'가 미국에서 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 LAURA 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 이루어졌으며, 타그리소 투여 환자군에서 질병 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 84% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 중간 무진행 생존기간(PFS)은 타그리소 투여군에서 39.1개월을 기록한 반면, 위약 투여군에서는 5.6개월에 그쳤습니다. 타그리소는 FDA 승인 검사를 통해 확인된 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이가 있는 환자에게 사용될 수 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이번 승인을 위해 우선 심사(Priority Review) 절차를 진행했습니다. LAURA 임상 3상 시험 결과는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 총회에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에도 동시에 게재되었습니다. 미국에서는 매년 20만 명 이상이 폐암 진단을 받으며, 이 중 80~85%는 가장 흔한 형태인 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단됩니다. 미국 NSCLC 환자의 약 15%는 EGFR 변이를 가지고 있으며, 거의 5명 중 1명은 절제 불가능한 종양을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다. 윈십 암 연구소(Winship Cancer Institute)의 수레시 라말링엄(Suresh Ramalingam) 박사는 "이번 승인은 3기 EGFR 변이 폐암 환자들에게 오시머티닙(osimertinib)의 혜택을 받을 기회를 제공하는 중요한 돌파구"라며, "LAURA 임상시험에서 오시머티닙 치료를 받은 환자들은 3년 이상 질병 진행 없이 생존했으며, 이는 폐암 환자의 조기 진단 및 검사의 중요성을 강조한다"고 말했습니다. 아스트라제네카 종양학 사업부의 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부사장은 "3기 절제 불가능 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 위한 타그리소 승인은 이전까지 표적 치료 옵션이 없었던 이들 환자들에게 중요한 요구를 충족시킨다"며, "LAURA 임상시험 결과는 타그리소가 이 질병에서 백본 요법으로서 강력한 영향을 미칠 수 있음을 보여주며, 이번 승인을 통해 EGFR 변이 비소세포폐암의 모든 단계 환자들이 혜택을 받을 수 있게 되었다"고 덧붙였습니다. LAURA 임상시험에서 타그리소의 안전성 및 내약성은 기존 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 타그리소는 현재 1차 전이성 설정에서 단독 요법 및 화학 요법 병용 요법으로 EGFR 변이 환자에게 승인되었으며, 조기 단계 질환의 보조 치료제로도 사용되고 있습니다. 또한, 전 세계 다른 국가에서도 이 적응증에 대한 규제 당국의 검토가 진행 중입니다. 아스트라제네카는 폐암 치료 분야에서 초기 단계 질병의 진단 및 치료를 통해 환자들에게 완치를 더 가까이 가져다주기 위해 노력하고 있으며, 동시에 저항성 및 진행성 질환에서의 결과 개선을 위해 과학의 경계를 넓히고 있습니다. 회사는 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근 방식을 탐구함으로써 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자들에게 의약품을 매칭하는 것을 목표로 합니다.