Sturm, Ruger & Company, Inc. 2026년 1분기 실적 발표

화이자, 낫 모양 적혈구 치료제 OXBRYTA® 전 세계 시장서 자진 철수 [서울=뉴스핌] 화이자(Pfizer)가 낫 모양 적혈구 질환(SCD) 치료제인 OXBRYTA® (voxelotor)의 모든 로트(lot)를 전 세계 시장에서 자진 철수한다고 25일 발표했습니다. 또한, 현재 진행 중인 voxelotor 관련 임상 시험 및 확대 적용 프로그램도 중단합니다. 화이자는 이번 결정이 현재까지 확보된 임상 데이터 분석 결과, OXBRYTA®의 전반적인 이익이 승인된 낫 모양 적혈구 환자 집단에서 더 이상 위험을 상회하지 않는다는 판단에 따른 것이라고 설명했습니다. 데이터에 따르면 혈관 폐쇄 위기 및 사망 사건 발생률의 불균형이 관찰되었으며, 이에 대한 추가적인 평가가 필요하다는 입장입니다. 화이자는 이미 규제 당국에 이러한 사실과 시장 철수 및 유통·임상 연구 중단 결정을 통보했으며, 현재 데이터를 추가 검토하고 관련 사실을 조사 중입니다. 아이디 하브테지온(Aida Habtezion) 화이자 최고 의료 책임자 겸 전 세계 의료 및 안전 책임자는 "환자의 안전과 복지는 화이자에게 최우선 순위이며, 이번 조치가 환자들에게 최선의 이익이 될 것이라고 믿는다"고 말했습니다. 그는 "치료 옵션이 제한적인 매우 심각하고 치료가 어려운 질병인 SCD로 고통받는 환자들에게 우리의 최우선 관심이 있다"며, "환자들은 대안 치료법에 대해 의사와 상담할 것을 권고하며, 우리는 데이터 검토 결과에 대한 조사를 계속할 것"이라고 덧붙였습니다. SCD는 헤모글로빈 S의 중합으로 인해 적혈구가 낫 모양으로 변형되어 혈관 염증과 용혈성 빈혈을 유발하는 평생 지속되는 유전성 혈액 질환입니다. 혈관 염증과 낫 모양 적혈구는 급성 통증 위기, 즉 혈관 폐쇄 위기를 유발하고 뇌졸중을 포함한 진행성 말기 장기 손상을 일으킬 수 있습니다. SCD의 합병증은 어린 시절부터 시작되며 기대 수명 단축과 관련이 있습니다. SCD의 조기 개입 및 치료는 질병의 경과를 수정하고 증상 및 사건을 줄이며 장기적인 장기 손상을 예방하고 기대 수명을 연장할 수 있는 잠재력을 보여왔습니다. 전 세계적으로 450만 명이 SCD를 앓고 있으며, 4,500만 명 이상이 낫 모양 적혈구 형질을 가지고 있습니다. SCD는 특히 사하라 이남 아프리카 출신 조상을 둔 사람들에게서 흔하게 발생하지만, 히스패닉, 남아시아, 남부 유럽 및 중동 출신 사람들에게서도 발생합니다. OXBRYTA® (voxelotor)는 SCD 환자를 위한 경구용 일일 요법제입니다. 이 약물은 헤모글로빈의 산소 결합 친화력을 증가시켜 낫 모양 헤모글로빈 중합을 억제하고, 이로 인한 적혈구의 낫 모양 변형 및 파괴를 줄여 SCD 환자들이 겪는 주요 병리 현상인 용혈 및 용혈성 빈혈을 완화합니다. 2019년 미국 식품의약국(FDA)은 성인 및 12세 이상 소아 환자의 SCD 치료를 위해 OXBRYTA® 정제에 대한 가속 승인을 내렸습니다. 2021년 12월에는 미국 내 4세 이상 환자로 승인 범위를 확대했습니다. 유럽에서도 유럽의약품청(EMA)으로부터 우선의약품(PRIME) 지정을 받았으며, 유럽위원회(EC)로부터 SCD 환자 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되었습니다. 2022년 2월에는 성인 및 12세 이상 소아 환자의 SCD로 인한 용혈성 빈혈 치료를 위한 단독 요법 또는 하이드록시카바마이드(hydroxyurea) 병용 요법으로 판매 허가를 받았습니다. 2019년 첫 승인 이후 OXBRYTA®는 전 세계 35개국 이상에서 승인되었습니다. 화이자는 이번 결정이 2024년 연간 재무 전망에 영향을 미치지 않을 것으로 예상한다고 밝혔습니다.