파라데이 퓨처 CEO Jia, AI 시스템 등 5대 영역 포괄적 변화 발표

아스트라제네카의 파센라, 유럽서 희귀질환 EGPA 치료제로 승인 권고 아스트라제네카(AstraZeneca)의 희귀질환 치료제 파센라(Fasenra, 성분명: benralizumab)가 유럽연합(EU)에서 호산구성 육아종증 다발혈관염(EGPA) 성인 환자의 추가 요법으로 승인 권고를 받았습니다. EGPA는 드물게 발생하는 면역 매개 혈관염으로, 여러 장기에 손상을 일으킬 수 있으며 치료하지 않을 경우 치명적일 수 있습니다. 이번 승인 권고는 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)에서 진행한 MANDARA 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 시험 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. MANDARA 임상시험은 재발성 또는 불응성 EGPA 환자를 대상으로 파센라와 현재 승인된 유일한 EGPA 치료제인 메폴리주맙(mepolizumab)의 효능과 안전성을 비교했습니다. MANDARA 임상은 EGPA 환자를 대상으로 생물학적 제제를 직접 비교한 최초의 비열등성 시험이었습니다. 환자들은 무작위로 파센라 30mg 피하 주사 또는 메폴리주맙 100mg 피하 주사(4주 간격)를 투여받았습니다. 임상 결과, 파센라 치료를 받은 환자의 약 60%가 질병 관해(remission)에 도달했으며, 이는 메폴리주맙 치료군과 유사한 수준이었습니다. 또한, 파센라 치료 환자의 41%는 경구용 스테로이드(OCS)를 완전히 중단할 수 있었던 반면, 비교군에서는 26%만이 가능했습니다. 베른하르트 헬미히(Bernhard Hellmich) 튜빙겐 대학병원 류마티스내과 교수는 "EGPA 환자들은 종종 심각한 증상과 장기간 경구용 스테로이드 치료로 인한 부작용으로 고통받고 있다"며, "호산구 수치를 거의 완전히 감소시키는 독특한 작용 기전을 가진 파센라는 EGPA 환자들이 질병 관해를 달성하고 스테로이드 치료를 줄이는 데 도움이 될 수 있는 매우 필요한 치료 옵션이 될 것"이라고 말했습니다. 루드 도버(Ruud Dobber) 아스트라제네카 바이오의약품 사업부 총괄 부사장은 "이번 권고로 유럽의 EGPA 환자 커뮤니티는 이 질병의 영향을 완화할 수 있는 새롭고 편리한 치료 옵션에 한 걸음 더 다가가게 되었다"며, "15년 이상의 임상 데이터를 보유한 파센라는 이미 중증 호산구 천식 분야에서 확립된 선도적인 치료제이며, 이제 EGPA 환자 치료에도 혁신을 가져올 잠재력을 보여주고 있다"고 덧붙였습니다. MANDARA 임상시험에서 파센라의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 알려진 약물 프로파일과 일관되었습니다. EGPA 환자의 약 절반은 성인기에 발병하는 중증 호산구 천식을 동반하며, 종종 부비동 및 코 증상을 겪습니다. 만약 승인된다면 파센라는 EGPA 치료를 위해 승인되는 두 번째 생물학적 제제가 될 것입니다. 파센라는 최근 미국에서도 EGPA 치료제로 승인받았으며, 미국, 일본, EU, 중국 등 80개국 이상에서 중증 호산구 천식(SEA)의 추가 유지 요법으로 승인되어 있습니다. 또한 미국과 일본에서는 6세 이상 소아 및 청소년에게도 사용이 승인되었습니다. 호산구성 육아종증 다발혈관염(EGPA)은 과거 처그-스트라우스 증후군(Churg-Strauss Syndrome)으로 알려졌던 희귀 면역 매개 염증성 질환으로, 중소 혈관의 염증을 유발합니다. 전 세계적으로 약 118,000명이 EGPA를 앓고 있는 것으로 추정됩니다. EGPA는 폐, 상기도, 피부, 심장, 위장관, 신경 등 여러 장기에 손상을 일으킬 수 있으며, 극심한 피로, 체중 감소, 근육 및 관절 통증, 발진, 신경통, 부비동 및 코 증상, 호흡 곤란 등이 주요 증상입니다. 현재 치료법으로는 환자의 약 47%가 질병 관해에 도달하지 못하고 있으며, 치료 옵션이 제한적입니다.