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화이자-바이오엔테크, 유럽서 오미크론 KP.2 변이 대응 코로나19 백신 승인 권고 획득

화이자(Pfizer)와 바이오엔테크(BioNTech)가 유럽연합(EU)에서 오미크론 KP.2 변이에 대응하는 코로나19 백신의 판매 허가에 대한 긍정적인 의견을 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)로부터 확보했다고 20일 밝혔습니다.

이번 CHMP의 권고가 유럽집행위원회(EC)의 최종 승인으로 이어지면, 6개월 이상 연령의 모든 개인에게 해당 백신이 공급될 예정입니다.

화이자 및 바이오엔테크 측은 KP.2 변이 대응 백신이 지난 7월 EC 승인을 받은 오미크론 JN.1 변이 대응 백신과 마찬가지로, 현재 유행 중인 다수의 오미크론 JN.1 하위 계통 바이러스에 대해 월등히 개선된 면역 반응을 유도하는 것으로 나타났다고 설명했습니다.

EC의 최종 승인이 이루어지는 즉시, 해당 백신은 주문한 EU 회원국으로 신속하게 배송될 준비를 마쳤습니다.

2024년 9월 19일자 CHMP의 권고는 KP.2 변이 대응 백신의 비임상 및 제조 데이터, 그리고 이전 제형의 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신이 입증한 안전성과 유효성에 대한 임상 및 실제 데이터를 기반으로 합니다. 비임상 데이터에 따르면, KP.2 변이 대응 백신은 기존의 오미크론 XBB.1.5 변이 대응 백신 대비 KP.2, LB.1, KP.3, KP.3.1.1 등 현재 유행하는 다수의 오미크론 JN.1 하위 계통 바이러스에 대해 상당히 향상된 면역 반응을 생성하는 것으로 확인되었습니다.

앞서 2024년 7월, EC는 화이자-바이오엔테크의 오미크론 JN.1 변이 대응 백신에 대한 판매 허가를 승인한 바 있습니다. 당시 승인은 JN.1 변이 대응 백신이 오미크론 XBB.1.5 변이 대응 백신 대비 KP.2, LB.1, KP.3, KP.3.1.1을 포함한 다수의 오미크론 JN.1 하위 계통 바이러스에 대해 월등히 개선된 면역 반응을 생성한다는 증거에 근거했습니다.

EC의 오미크론 KP.2 변이 대응 백신 승인이 보류되는 동안에도, 오미크론 KP.2 변이 대응 백신과 오미크론 JN.1 변이 대응 백신 모두 EU 전역에서 이용 가능할 예정입니다. 다만, 개별 국가 정부의 요청 및 국가별 권고 사항에 따라 공급 시점과 물량은 달라질 수 있습니다.

미국에서는 지난 2024년 8월 22일, 미국 식품의약국(FDA)이 12세 이상 연령을 대상으로 하는 화이자-바이오엔테크의 오미크론 KP.2 변이 대응 코로나19 백신을 승인했으며, 6개월부터 11세까지의 연령에 대해서는 긴급 사용 승인(EUA)을 부여했습니다. 화이자와 바이오엔테크는 코로나19의 역학 관계 변화를 지속적으로 모니터링하며, 데이터와 규제 기관의 권고에 따라 백신 제형을 수정 개발할 준비를 갖추고 있습니다.

화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신(COMIRNATY®)은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 두 회사가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, EU, 영국 및 기타 국가에서 COMIRNATY® 및 개량 백신의 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서는 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다.